Subutex® (buprenorfiini) ja Suboxone® (buprenorfiini/naloksoni) suosiminen opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka käyttävät Subutexia® (tutkimus P05094) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kohteen on oltava vähintään (>=) 18-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta.
• Potilasta, jota hoidettiin opioidiriippuvuudesta Subutex®-valmisteella vakaalla vuorokausiannoksella 2–16 mg päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
• Potilaat, jotka eivät pistä/käyttä väärin Subutex®-hoitoaan.
• Koehenkilön tulee olla vapaa laittomasta opiaattien käytöstä, mikä on arvioitu ennen sisällyttämistä tehdyllä virtsatestillä.
• Tutkittavan on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä/tuotteista ja haittatapahtumista tutkijalle tai nimetylle henkilölle.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle vuoden postmenopausaalisella iällä ja naiset, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi) on käytettävä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. tai olla kirurgisesti steriiliä (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio).
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa asianmukaisessa ehkäisymenetelmässä tämän tutkimuksen aikana. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti negatiivisella tuloksella 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä (tutkijan tai nimetyn henkilön valvonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde ei kelpaa Subutex®- tai Suboxone®-hoitoon laillisten lääkeliitteiden mukaan.
• Koehenkilö kieltäytyy ottamasta tutkimuslääkkeen päivittäistä annosta hallinnassa keskustassa.
• Kohde ei voi suorittaa arviointeja.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys buprenorfiinihydrokloridille tai naloksonihydroklorididihydraatille tai jollekin Subutex®- tai Suboxone®-apuaineelle.
• Aihe, jolla on tällä hetkellä todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
• Potilas, jolla on vaikea hengitysvaikeus, vaikea maksan toimintahäiriö, akuutti alkoholimyrkytys tai delirium tremens.
• Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.

• Hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen viimeisen 7 päivän aikana tai tutkimuksen aikana suunnitellun hoidon aikana:

  • bentsodiatsepiinit,
  • muut keskushermostoa lamaavat aineet: muut morfiinijohdannaiset (kipulääkeet, yskänlääkkeet), tietyt masennuslääkkeet, rauhoittavat H1-antihistamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja klonidiinin kaltaiset aineet [MAO-estäjät ja monoamiinioksidaasit]
  • CYP3A4:n estäjät,
  • CYP3A4:n indusoijat.
• Koehenkilöt, joilla on tämänhetkisiä todisteita kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, metabolisesta, kardiovaskulaarisesta, immunologisesta, neurologisesta, hematologisesta, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, psykiatrisesta, aivoverisuonisairaudesta tai hengityselinten sairaudesta tai mistä tahansa muusta häiriöstä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusarvioiden kanssa tai vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kokeeseen.
• Koehenkilö, joka aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Aiheet, jotka kuuluvat "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (kansallinen biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden indeksi tai kansallinen vapaaehtoisten indeksi) poissulkemisjaksoon.