Preferencia de Subutex® (buprenorfina) frente a Suboxone® (buprenorfina/naloxona) en pacientes dependientes de opiáceos que toman Subutex® (estudio P05094) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto debe tener al menos (>=) 18 años de edad, de cualquier sexo.
• Sujeto tratado por dependencia de opioides con Subutex® con una dosis diaria estable entre 2 mg y 16 mg diarios, durante al menos 6 meses.
• Sujetos que no se inyectan/abusan de su tratamiento con Subutex®.
• El sujeto debe estar libre de uso de drogas opiáceas ilícitas según lo evaluado por un análisis de orina realizado antes de la inclusión.
• El sujeto debe comprender y ser capaz de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y aceptar informar los medicamentos/productos concomitantes y los eventos adversos al investigador o designado.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de un año posmenopáusicas y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar o aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, anticonceptivo hormonal, DIU prescrito por un médico, condón en combinación con espermicida) o ser quirúrgicamente estéril (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
• Se debe asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante este estudio. Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina con resultado negativo dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión (realizada bajo el control del investigador o la persona designada).

Criterio de exclusión:

• Sujeto no elegible para tratamiento con Subutex® o Suboxone® según los anexos legales de drogas.
• Sujeto que se niega a tomar la dosis diaria de la medicación del estudio bajo control en el centro.
• Sujeto incapaz de completar las evaluaciones.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de buprenorfina o clorhidrato de naloxona dihidrato o cualquier excipiente de Subutex® o Suboxone®.
• Sujeto con evidencia actual de abuso de alcohol.
• Sujeto con disfunción respiratoria severa, disfunción hepática severa, intoxicación alcohólica aguda o delirium tremens.
• Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa.

• Inicio o aumento de la dosis, en los últimos 7 días o programado durante el estudio, de un tratamiento con:

  • benzodiazepinas,
  • otros depresores del sistema nervioso central: otros derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos), ciertos agentes antidepresivos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y agentes similares a la clonidina e inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO],
  • inhibidores de CYP3A4,
  • Inductores de CYP3A4.
• Sujetos que tengan cualquier evidencia actual de enfermedad hematopoyética, metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, psiquiátrica, cerebrovascular o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Sujetos que hayan usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Sujetos que participan en otro ensayo al mismo tiempo.
• Sujetos que tengan la intención de donar sangre durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Sujetos en período de exclusión del "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (Índice Nacional de Personas que Participan en Investigaciones Biomédicas, o Índice Nacional de Voluntarios).