Preferencja dla Subutex® (buprenorfina) w porównaniu z Suboxone® (buprenorfina/nalokson) u pacjentów uzależnionych od opioidów przyjmujących Subutex® (badanie P05094)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnik musi mieć co najmniej (>=) 18 lat, dowolnej płci.
• Pacjent leczony z powodu uzależnienia od opioidów preparatem Subutex® ze stałą dawką dobową między 2 mg a 16 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy.
• Podmiot, który nie wstrzykuje/nie nadużywa leczenia Subutex®.
• Uczestnik musi być wolny od nielegalnego używania opiatów, co oceniono na podstawie badania moczu wykonanego przed włączeniem.
• Uczestnik musi rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie badaczowi lub wyznaczonej osobie towarzyszących leków/produktów i zdarzeń niepożądanych.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. lub być chirurgicznie sterylny (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać pouczone o właściwym stosowaniu antykoncepcji podczas tego badania. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na skorzystanie z jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (wykonany pod kontrolą badacza lub osoby wyznaczonej).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot niekwalifikujący się do leczenia Subutex® lub Suboxone® zgodnie z załącznikami dotyczącymi legalnych leków.
• Pacjent odmawia przyjęcia dziennej dawki badanego leku pod kontrolą w ośrodku.
• Podmiot nie może ukończyć ocen.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Osobnik z historią nadwrażliwości na chlorowodorek buprenorfiny lub dihydrat chlorowodorku naloksonu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą Subutex® lub Suboxone®.
• Podmiot z aktualnymi dowodami nadużywania alkoholu.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym zatruciem alkoholem lub delirium tremens.
• Pacjent z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki, w ciągu ostatnich 7 dni lub zaplanowane w trakcie badania, leczenia:

  • benzodiazepiny,
  • inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy: inne pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), niektóre leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i leki klonidynopodobne oraz inhibitory monoaminooksydazy [MAO],
  • inhibitory CYP3A4,
  • induktory CYP3A4.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek aktualne dowody klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, metabolicznej, sercowo-naczyniowej, immunologicznej, neurologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerek, psychiatrycznej, mózgowo-naczyniowej lub układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia, które w ocenie badacza może zakłócać z ocenami badań lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.
• Osoby, które stosowały jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Osoby biorące udział w innym badaniu w tym samym czasie.
• Uczestnik, który zamierza oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
• Osoby w okresie wykluczenia z „Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales” (Krajowy Indeks Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych lub Krajowy Indeks Wolontariuszy).