新たに診断された悪性神経膠腫患者におけるポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ-1（PARP-1）阻害剤BSI-201の研究
新たに診断された悪性神経膠腫患者におけるポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ-1 (PARP-1) 阻害剤 BSI-201 の第 I/II 相研究
試験の第 I 相部分は、BSI-201 の最大耐量 (MTD) を、テモゾロミド (TMZ) の 2 つの臨床的に関連する投薬レジメンで決定するように設計されています。 第 I 相試験の第 2 の目的には、悪性神経膠腫患者における BSI-201 の PK を決定し、BSI-201 PK を PARP-1 阻害の程度と相関させることが含まれます。 安全性の導入により、標準的なTMZおよび放射線療法に追加されたBSI-201の安全性が確認され、研究の第II相部分では、毎日のTMZおよび放射線療法とそれに続くBSI-201のMTD用量の有効性と忍容性が評価されます。新たに診断された GBM 患者にアジュバント TMZ を投与し、一次評価項目として全生存期間を評価します。 研究の各フェーズに関する情報は、各フェーズの登録開始時に一覧表示されます。
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、92114
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％を超えている必要があります（つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません）
- -患者は、次の血液学的、腎機能、および肝機能を持っている必要があります（つまり、 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、クレアチニン < 1.7 mg/dl、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl、トランスアミナーゼ < 施設の正常上限の 4 倍以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 この治験薬の抗増殖活性は、標準薬（テモゾロミド）と同様に、発育中の胎児または乳児に有害である可能性があります
- -患者は15を超えるMini Mental Status Examスコアを持っている必要があります
- 患者は、腫瘍組織のフォームに記入し、病理学者によって署名されている必要があります。 詳細については、セクション 9.6 を参照してください。
フェーズ I の基準 (フェーズ I の患者のみ)
- -患者は組織学的に証明されたテント上悪性神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫または多形性膠芽腫）を持っている必要があります
- -患者は、テモゾロミドに起因するグレード3またはグレード4の毒性がなく、計画されたテモゾロミドおよび放射線療法の少なくとも80％を受けている必要があります
- -患者は、放射線療法と併用テモゾロミドによる計画された治療を受けていなければなりません この研究で治療を開始する少なくとも28日前から49日以内
- -患者は、治療開始から28日以内にガドリニウムMRIまたは造影CTスキャンを受けなければなりません
除外基準:
- -患者がこのプロトコルで概説されている治療を受ける能力を危険にさらす可能性のある重篤な同時感染症または医学的疾患を有する患者 合理的な安全性
- 妊娠中または授乳中の患者。 この治験薬とテモゾロミドの抗増殖作用は、胎児や乳児の発育に有害である可能性があります
- -腫瘍の同時治療を受けている患者（つまり、 化学療法剤または治験薬)
- 同時または以前に悪性腫瘍を有する患者は、治癒的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌の患者でない限り、不適格です。 -5年以上病気（以前の悪性腫瘍）がない患者は、この研究の対象となります
- -患者はシトクロムP450誘導抗けいれん薬（EIAED; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピンなど）を受けてはならず、それらを少なくとも10日間服用してはなりません
フェーズ I 不適格基準 (フェーズ I 患者のみ)
- RTおよびTMZ治療を受けた後、腫瘍治療のために開頭術を繰り返した患者
- -放射線療法および併用テモゾロミド治療に加えて、他の化学療法薬または治験薬を受けた患者。 Gliadel ウエハーを受け取った患者は、この研究の対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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与えられたBSI-201 iv。
週に 2 回、テモゾロミドを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BSI-201 の最大耐用量 (MTD) を決定するには、標準的な放射線療法および併用 TMZ の完了後にテモゾロミド (TMZ) を投与した場合に、新たに悪性神経膠腫と診断された患者に IV 注入として投与します。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD11616
- 20070104 (BiPar)
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