Badanie inhibitora poli(ADP-rybozy) polimerazy-1 (PARP-1) BSI-201 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym
Badanie fazy I/II inhibitora poli(ADP-rybozy) polimerazy-1 (PARP-1) BSI-201 u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym
Faza I części badania ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BSI-201 z dwoma klinicznie istotnymi schematami dawkowania temozolomidu (TMZ). Do drugorzędnych celów badania fazy I należy określenie farmakokinetyki BSI-201 u pacjentów z glejakiem złośliwym i skorelowanie farmakokinetyki BSI-201 ze stopniem hamowania PARP-1. Test bezpieczeństwa potwierdzi bezpieczeństwo BSI-201 dodanego do standardowego TMZ i radioterapii, a druga faza badania oceni skuteczność i tolerancję dawki MTD BSI-201 z codziennym TMZ i radioterapią, a następnie adiuwantowego TMZ u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM i ocenić całkowity czas przeżycia jako główną miarę wyniku. Informacje na temat każdej fazy badania zostaną wymienione, gdy każda faza zostanie otwarta dla rejestracji.
Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 92114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
- Pacjenci muszą mieć następujące funkcje hematologiczne, nerek i wątroby (tj. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, kreatynina < 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaz < 4 razy powyżej górnej granicy normy obowiązującej w placówce
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku, jak również standardowego leku (temozolomidu), może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia
- Pacjenci muszą mieć wynik w mini badaniu stanu psychicznego > 15
- Pacjenci muszą mieć wypełniony i podpisany przez patologa formularz tkanki guza. Patrz sekcja 9.6, aby uzyskać szczegółowe informacje
Kryteria fazy I (TYLKO pacjenci z fazy I)
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie glejak złośliwy nadnamiotowy (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy)
- Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 80% planowanej dawki temozolomidu i radioterapii bez toksyczności stopnia 3 lub 4 przypisywanej temozolomidowi
- Pacjenci musieli otrzymać planowaną radioterapię i jednoczesne podawanie temozolomidu co najmniej 28 dni, ale nie więcej niż 49 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
- Pacjenci muszą mieć wykonany rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową z kontrastem w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku i temozolomidu może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię z powodu swojego guza (tj. chemioterapeutyki lub środki badawcze)
- Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali (żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ponad pięć lat
- Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących cytochrom P450 (leki EIAED; np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina) i nie mogą ich przyjmować przez co najmniej 10 dni
Kryteria wykluczenia z fazy I (TYLKO pacjenci z fazy I)
- Pacjenci, u których wykonano powtórną kraniotomię w celu leczenia nowotworu po otrzymaniu leczenia RT i TMZ
- Pacjenci, którzy oprócz radioterapii i jednoczesnego leczenia temozolomidem otrzymywali inne chemioterapeutyki lub środki badane. Pacjenci, którzy otrzymali płytki Gliadel, kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
BSI-201 podany iv.
2x w tygodniu temozolomid doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BSI-201, podawanej we wlewie dożylnym pacjentom ze świeżo rozpoznanym glejakiem złośliwym po podaniu z temozolomidem (TMZ) po zakończeniu standardowej radioterapii i jednoczesnego podawania TMZ
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Temozolomid
- Iniparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD11616
- 20070104 (BiPar)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .