새로 진단된 악성 신경아교종 환자에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소-1(PARP-1) 억제제 BSI-201에 대한 연구
새로 진단된 악성 신경아교종 환자에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제-1(PARP-1) 억제제 BSI-201의 I/II상 연구
연구의 1상 부분은 테모졸로마이드(TMZ)의 임상적으로 관련된 두 가지 투약 요법으로 BSI-201의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하도록 설계되었습니다. 1상 시험의 2차 목표는 악성 신경아교종 환자에서 BSI-201의 PK를 결정하고 BSI-201 PK를 PARP-1 억제 정도와 연관시키는 것을 포함합니다. 안전 시운전은 표준 TMZ 및 방사선 요법에 추가된 BSI-201의 안전성을 확인하고 연구의 2상 부분은 매일 TMZ 및 방사선 요법과 함께 BSI-201의 MTD 용량의 효능 및 내약성을 평가하고 이후 새로 진단된 GBM 환자에서 보조 TMZ를 사용하고 전체 생존을 주요 결과 측정으로 평가합니다. 연구의 각 단계에 대한 정보는 등록을 위해 각 단계가 열릴 때 나열됩니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 92114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행도 > 60%여야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 다음과 같은 혈액학적, 신장 및 간 기능(즉, 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 크레아티닌 < 1.7 mg/dl, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 트랜스아미나제 < 기관 정상 상한의 4배 초과
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이 시험약과 표준약(테모졸로마이드)의 항증식 활성은 발달 중인 태아나 유아에게 해로울 수 있습니다.
- 환자는 최소 정신 상태 검사 점수 > 15를 가져야 합니다.
- 환자는 병리학자가 작성하고 서명한 종양 조직 형태를 가지고 있어야 합니다. 자세한 내용은 섹션 9.6을 참조하십시오.
1상 기준(1상 환자만 해당)
- 환자는 조직학적으로 입증된 천막위 악성 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 다형성 교모세포종)이 있어야 합니다.
- 환자는 테모졸로마이드에 기인한 3등급 또는 4등급 독성 없이 계획된 테모졸로마이드 및 방사선 요법의 최소 80%를 받아야 합니다.
- 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 최소 28일에서 49일 사이에 방사선 요법과 병용 테모졸로미드로 계획된 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 치료 시작 후 28일 이내에 가돌리늄 MRI 또는 조영제 CT 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 환자가 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자. 이 실험 약물 및 테모졸로마이드의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다.
- 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(즉, 화학요법제 또는 연구용 제제)
- 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 치유적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 환자가 아닌 한 부적격합니다. 5년 이상 질병(이전 악성 종양)이 없는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 사이토크롬 P450 유도 항경련제(EIAED; 예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 옥스카바제핀)를 투여받을 수 없으며 최소 10일 동안 복용하지 않아야 합니다.
1상 부적격 기준(1상 환자만 해당)
- RT 및 TMZ 치료를 받은 후 종양 치료를 위해 반복적인 개두술을 받은 환자
- 방사선 요법 및 병용 테모졸로마이드 치료 외에 다른 화학요법제 또는 연구용 제제를 받은 환자. Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 이 연구에 적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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BSI-201 주어진 iv.
주 2회, 테모졸로마이드를 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 방사선 요법과 병용 TMZ 완료 후 테모졸로마이드(TMZ)를 투여했을 때 새로 진단된 악성 신경아교종 환자에게 IV 주입으로 투여되는 BSI-201의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD11616
- 20070104 (BiPar)
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