Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af poly (ADP-ribose) polymerase-1 (PARP-1) hæmmer BSI-201 hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom

8. september 2022 opdateret af: Sanofi

Fase I/II undersøgelse af poly (ADP-ribose) polymerase-1 (PARP-1) hæmmer BSI-201 hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom

Fase I-delen af ​​undersøgelsen er designet til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af BSI-201 med to klinisk relevante doseringsregimer af temozolomid (TMZ). Sekundære mål i fase I-studiet omfatter bestemmelse af PK af BSI-201 hos maligne gliompatienter og korrelation af BSI-201 PK med graden af ​​PARP-1-hæmning. En sikkerhedsindkøring vil bekræfte sikkerheden af ​​BSI-201 tilføjet til standard TMZ og strålebehandling, og fase II-delen af ​​undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MTD-dosen af ​​BSI-201 med daglig TMZ og strålebehandling efterfulgt af adjuverende TMZ hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM og vurdere den samlede overlevelse som det primære resultatmål. Oplysninger om hver fase af undersøgelsen vil blive opført, når hver fase åbner for tilmelding.

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år
  2. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus > 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at tage sig af sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre)
  3. Patienter skal have følgende hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner (dvs. Absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatinin < 1,7 mg/dl, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminaser < 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal
  4. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Den anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel såvel som standardlægemidlet (temozolomid) kan være skadeligt for det udviklende foster eller det ammende spædbarn
  6. Patienter skal have en Mini Mental Status Exam score på > 15
  7. Patienter skal have tumorvævsformular udfyldt og underskrevet af en patolog. Se afsnit 9.6 for detaljer

Fase I-kriterier (KUN fase I-patienter)

  1. Patienter skal have histologisk dokumenteret supratentorial malignt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme)
  2. Patienter skal have modtaget mindst 80 % af planlagt temozolomid og strålebehandling uden grad 3 eller grad 4 toksicitet tilskrevet temozolomidet
  3. Patienter skal have modtaget planlagt behandling med strålebehandling og samtidig temozolomid mindst 28 dage, men ikke mere end 49 dage før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse
  4. Patienter skal have Gadolinium MR- eller kontrast-CT-scanning inden for 28 dage efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  2. Patienter, der er gravide eller ammer. Den anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel og temozolomid kan være skadeligt for det udviklende foster eller det ammende spædbarn
  3. Patienter, der samtidig får behandling for deres tumor (dvs. kemoterapeutika eller forsøgsmidler)
  4. Patienter med samtidig eller tidligere malignitet er udelukket, medmindre de er patienter med kurativt behandlet carcinoma-in-situ eller basalcellecarcinom i huden. Patienter, der har været fri for sygdom (enhver tidligere malignitet) i mere end fem år er kvalificerede til denne undersøgelse
  5. Patienter kan ikke få cytokrom P450-inducerende antikonvulsiva (EIAED'er; f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon, oxcarbazepin) og må ikke have taget dem i mindst 10 dage

Fase I-udelukkelseskriterier (KUN fase I-patienter)

  1. Patienter, der har fået gentagen kraniotomi til tumorterapi efter at have modtaget RT- og TMZ-behandling
  2. Patienter, der fik andre kemoterapeutika eller forsøgsmidler ud over deres strålebehandling og samtidig temozolomidbehandling. Patienter, der har modtaget Gliadel wafers, er kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: bsi-201 plus temozolomid
BSI-201 givet iv. 2x ugentligt, temozolomid givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af BSI-201, administreret som en IV-infusion til patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom, når det gives med temozolomid (TMZ) efter afslutning af standardstrålebehandling og samtidig TMZ
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11616
  • 20070104 (BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner