Prefyx PPS™ システム eRegistry
2021年2月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための Prefyx PPS システムの長期使用に関する情報を収集するためのレジストリ。
調査の概要
詳細な説明
SUI の治療に恥骨前外科的アプローチ (デバイスを恥骨の前に配置する) を利用する Prefyx PPS システムの長期使用に関する情報を収集するためのレジストリ。
医師の標準治療を超える追加の処置は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- South Florida Urology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
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Michigan
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Westland、Michigan、アメリカ、48186
- Affiliates in Urology
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Hillcrest Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性腹圧性尿失禁（SUI）の治療のために施設を訪れるすべての患者は、PPS eRegistry に登録する資格がある必要があります。
ただし、使用説明書に記載されているように、禁忌のいずれかに該当する患者は含めるべきではありません。未成年者は、「将来の成長の可能性がある患者」にはメッシュインプラントが禁忌であるため、登録から除外されています。
説明
包含基準:
- 女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療のために来院した患者
除外基準:
- 妊娠中の患者様、将来の成長の可能性のある患者様、または将来の妊娠を検討されている患者様。
- インプラントが埋入される軟部組織の病状を有する患者。
- インプラント埋入に支障をきたすような病状を患っている患者。
- 治癒を損なう血液供給制限や感染症などの病状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Prefyx PPS システムで治療された被験者
使用説明書に記載されている禁忌のいずれかを満たす患者を除く、女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療のために施設を訪れているすべての患者。
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女性の腹圧性尿失禁（SUI）を治療するために設計された装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の追跡調査を通じて治療後に排尿状態が維持または改善した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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失禁は参加者の主観的なフィードバックによって測定されました。
回答には以下が含まれます：治癒、大幅に改善、わずかに改善、同じ、わずかに悪化、または大幅に悪化
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3ヶ月
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12か月の追跡調査を通じて治療後に失禁を維持または改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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失禁は参加者の主観的なフィードバックによって測定されました。
回答には以下が含まれます：治癒、大幅に改善、わずかに改善、同じ、わずかに悪化、または大幅に悪化
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12ヶ月
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患者の全体的な印象で測定した、大幅な改善を報告し、手術が成功したと考える参加者の数
時間枠：12ヶ月
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実質的な改善は、失禁が治ったか、改善したか、同じか悪化したかについての参加者の主観的なフィードバックによって測定されます。
患者の全体的な印象は、満足度 (満足しているか、満足していないか) を測定します。
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12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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研究全体を通じて有害事象が収集され、重症度、重篤度、デバイス関連性ごとに表にまとめられました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Walsh, M.D.、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。