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Registro elettronico del sistema Prefyx PPS™

25 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro per raccogliere informazioni sull'uso a lungo termine del sistema Prefyx PPS per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro per raccogliere informazioni sull'uso a lungo termine del sistema Prefyx PPS che utilizza un approccio chirurgico prepubico (il dispositivo deve essere posizionato davanti all'osso pubico) per il trattamento della IUS. Non sono necessarie procedure aggiuntive oltre allo standard di cura del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Urology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stati Uniti, 48186
        • Affiliates in Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Hillcrest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano all'istituto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile (SUI) devono essere idonei per l'iscrizione al registro elettronico PPS. Tuttavia, qualsiasi paziente che soddisfi una qualsiasi delle controindicazioni NON deve essere incluso come indicato nelle Istruzioni per l'uso. I minori sono esclusi dal registro per controindicazioni in cui gli impianti a rete sono controindicati in "pazienti con potenziale di crescita futura".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti con potenziale di crescita futura o pazienti che stanno prendendo in considerazione future gravidanze.
  • Qualsiasi paziente con patologia dei tessuti molli in cui deve essere inserito l'impianto.
  • Pazienti con qualsiasi patologia che possa compromettere il posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti con qualsiasi patologia, come limitazioni dell'afflusso di sangue o infezioni che potrebbero compromettere la guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con il sistema Prefyx PPS
Tutti i pazienti che si presentano all'istituto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) femminile, esclusi i pazienti che presentano una qualsiasi delle controindicazioni indicate nelle Istruzioni per l'uso.
Dispositivo: Il sistema di imbracatura prepubica Prefyx PPS™
dispositivo progettato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono continentali o sono migliorati dopo il trattamento durante i 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
La continenza è stata misurata dal feedback soggettivo dei partecipanti. Le risposte includevano: guarito, significativamente migliorato, leggermente migliorato, uguale, leggermente peggiorato o significativamente peggiorato
3 mesi
Numero di partecipanti che rimangono continentali o sono migliorati dopo il trattamento durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
La continenza è stata misurata dal feedback soggettivo dei partecipanti. Le risposte includevano: guarito, significativamente migliorato, leggermente migliorato, uguale, leggermente peggiorato o significativamente peggiorato
12 mesi
Numero di partecipanti che riportano miglioramenti sostanziali e considerano l'intervento chirurgico riuscito, come misurato dall'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento sostanziale è misurato dal feedback soggettivo dei partecipanti sulla loro incontinenza se sono guariti, migliorati, uguali o peggiorati. L'impressione globale dei pazienti misura la soddisfazione (soddisfatta o non soddisfatta).
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e tabulati per gravità, serietà e correlazione con il dispositivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U8043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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