Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prefyx PPS™ rendszer eRegistry

2021. február 25. frissítette: Boston Scientific Corporation
Nyilvántartás, amely információkat gyűjt a Prefyx PPS rendszernek a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére való hosszú távú használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyilvántartás, amely információkat gyűjt a Prefyx PPS rendszer hosszú távú használatáról, amely a szeméremműtét előtti megközelítést alkalmazza (az eszközt a szeméremcsont elé kell helyezni) az SUI kezelésére. Az orvos által előírt ellátási színvonalon túl nincs szükség további eljárásokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • South Florida Urology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Egyesült Államok, 48186
        • Affiliates in Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Hillcrest Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan betegnek, aki a női vizelet-stressz inkontinencia (SUI) kezelésére jelentkezik az intézményben, jogosultnak kell lennie a PPS eRegistry-be való felvételére. Mindazonáltal, a Használati utasításban leírtak szerint bármely olyan beteget, aki megfelel az ellenjavallatok bármelyikének, NEM szabad bevonni. A kiskorúak kizárásra kerülnek a nyilvántartásból azon ellenjavallatok miatt, amelyekben a hálós implantátumok ellenjavallt „a jövőbeni növekedésre potenciálisan hajlamos betegeknél”.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női stressz inkontinencia (SUI) kezelésére jelentkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek, jövőbeli növekedésre potenciálisan esélyes betegek vagy jövőbeli terhességet fontolgató betegek.
  • Bármely lágyszövet-patológiában szenvedő beteg, amelybe az implantátumot be kell helyezni.
  • Bármilyen patológiában szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az implantátum beültetését.
  • Bármilyen patológiában szenvedő betegek, például vérellátási korlátok vagy fertőzések, amelyek veszélyeztetik a gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Prefyx PPS rendszerrel kezelt alanyok
Minden olyan beteg, aki a női stressz vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére jelentkezik az intézményben, kivéve azokat a betegeket, akik megfelelnek a Használati utasításban felsorolt ​​bármely ellenjavallatnak.
Eszköz: A Prefyx PPS™ szemérem előtti hevederrendszer
női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére tervezett eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kontinensen maradtak vagy javultak a kezelést követően a 3 hónapos utánkövetés során
Időkeret: 3 hónap
A kontinenciát a résztvevők szubjektív visszajelzésével mérték. A válaszok a következők voltak: gyógyult, jelentősen javult, kissé javult, ugyanaz, kissé rosszabb vagy jelentősen rosszabb
3 hónap
Azon résztvevők száma, akik a kontinensen maradtak vagy javultak a kezelést követően a 12 hónapos utánkövetés során
Időkeret: 12 hónap
A kontinenciát a résztvevők szubjektív visszajelzésével mérték. A válaszok a következők voltak: gyógyult, jelentősen javult, kissé javult, ugyanaz, kissé rosszabb vagy jelentősen rosszabb
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik jelentős javulásról számoltak be, és a műtétet sikeresnek ítélik, a páciens globális benyomása alapján
Időkeret: 12 hónap
A jelentős javulást a résztvevők szubjektív visszajelzései alapján mérik inkontinenciájukról, hogy meggyógyultak, javultak-e, ugyanolyanok vagy rosszabbak. A betegek globális benyomása az elégedettséget méri (elégedett vagy nem elégedett).
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során összegyűjtöttük, és táblázatba foglaltuk súlyosság, súlyosság és eszköz-összefüggés szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U8043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel