Registro electrónico del sistema Prefyx PPS™
25 de febrero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro para recopilar información sobre el uso a largo plazo del sistema Prefyx PPS para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro para recopilar información sobre el uso a largo plazo del sistema Prefyx PPS, que utiliza un enfoque quirúrgico prepúbico (el dispositivo debe colocarse frente al hueso púbico) para el tratamiento de la IUE.
No se requieren procedimientos adicionales más allá del estándar de atención del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- South Florida Urology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Affiliates in Urology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten en la institución para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina deben ser elegibles para inscribirse en el registro electrónico de PPS.
Sin embargo, NO se debe incluir a ningún paciente que cumpla con alguna de las contraindicaciones, como se indica en las Instrucciones de uso. Los menores están excluidos del registro por contraindicaciones en las que los implantes de malla están contraindicados en 'pacientes con potencial de crecimiento futuro'.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, pacientes con potencial de crecimiento futuro o pacientes que estén considerando futuros embarazos.
- Cualquier paciente con patología de tejidos blandos en el que se vaya a colocar el implante.
- Pacientes con cualquier patología que comprometa la colocación del implante.
- Pacientes con cualquier patología, como limitaciones de riego sanguíneo o infecciones que comprometan la cicatrización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos tratados con el Sistema Prefyx PPS
Todos los pacientes que acuden a la institución para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina, excluyendo a aquellos pacientes que cumplan con cualquiera de las contraindicaciones que se indican en las Instrucciones de uso.
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dispositivo diseñado para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que continúan siendo continentes o mejoraron después del tratamiento hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La continencia se midió mediante la retroalimentación subjetiva de los participantes.
Las respuestas incluyeron: curado, significativamente mejorado, ligeramente mejorado, igual, ligeramente peor o significativamente peor
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3 meses
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Número de participantes que continúan siendo continentes o mejoraron después del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La continencia se midió mediante la retroalimentación subjetiva de los participantes.
Las respuestas incluyeron: curado, significativamente mejorado, ligeramente mejorado, igual, ligeramente peor o significativamente peor
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12 meses
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Número de participantes que informan una mejora sustancial y consideran que la cirugía fue exitosa, según lo medido por la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora sustancial se mide por los comentarios subjetivos de los participantes sobre su incontinencia si se curan, mejoran, igual o peor.
La Impresión Global de los pacientes mide la satisfacción (satisfecho o no satisfecho).
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se recopilaron a lo largo del estudio y se tabularon por gravedad, gravedad y relación con el dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U8043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .