Elektronická evidence systému Prefyx PPS™
25. února 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Registr pro shromažďování informací o dlouhodobém používání systému Prefyx PPS k léčbě stresové inkontinence moči (SUI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr pro shromažďování informací o dlouhodobém používání systému Prefyx PPS, který využívá pre-stydký chirurgický přístup (zařízení se umísťuje před stydkou kost) k léčbě SUI.
Nejsou vyžadovány žádné další postupy nad rámec standardní péče lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- South Florida Urology Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Spojené státy, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Hillcrest Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří přicházejí do ústavu k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI), by měli mít nárok na zápis do PPS eRegistry.
Žádný pacient, který má některou z kontraindikací, by však NEMĚL být zahrnut, jak je uvedeno v návodu k použití. Nezletilí jsou z registru vyloučeni na základě kontraindikací, u kterých jsou kontraindikovány síťované implantáty u „pacientů s potenciálem budoucího růstu“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, pacientky s potenciálem budoucího růstu nebo pacientky, které uvažují o budoucím těhotenství.
- Všichni pacienti s patologií měkkých tkání, do kterých má být implantát umístěn.
- Pacienti s jakoukoli patologií, která by ohrozila umístění implantátu.
- Pacienti s jakoukoli patologií, jako je omezení krevního zásobení nebo infekce, které by ohrozily hojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené systémem Prefyx PPS
Všechny pacientky, které přicházejí do ústavu k léčbě stresové inkontinence moči (SUI), s výjimkou pacientek, které splňují některou z kontraindikací uvedených v návodu k použití.
|
zařízení určené k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají na kontinentu nebo se zlepšili po léčbě během tříměsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontinence byla měřena subjektivní zpětnou vazbou účastníků.
Odpovědi zahrnovaly: vyléčeno, výrazně zlepšeno, mírně zlepšeno, stejné, mírně horší nebo výrazně horší
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají na kontinentu nebo se zlepšili po léčbě během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontinence byla měřena subjektivní zpětnou vazbou účastníků.
Odpovědi zahrnovaly: vyléčeno, výrazně zlepšeno, mírně zlepšeno, stejné, mírně horší nebo výrazně horší
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí podstatné zlepšení a považují operaci za úspěšnou, měřeno celkovým dojmem pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Podstatné zlepšení je měřeno subjektivní zpětnou vazbou účastníků o jejich inkontinenci, pokud jsou vyléčeni, zlepšeni, stejné nebo horší.
Globální dojem pacientů měří spokojenost (spokojený nebo nespokojený).
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody byly shromažďovány v průběhu studie a uvedeny do tabulky podle závažnosti, závažnosti a souvislosti se zařízením.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U8043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .