Prefyx PPS™ 시스템 eRegistry
2021년 2월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 Prefyx PPS 시스템의 장기 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 등록.
연구 개요
상세 설명
SUI 치료를 위해 치골 전 수술 접근법(치골 앞에 장치를 배치함)을 활용하는 Prefyx PPS 시스템의 장기 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 등록.
의사의 표준 진료 외에 추가 절차가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- South Florida Urology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, 미국, 48186
- Affiliates in Urology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Hillcrest Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성 요실금(SUI) 치료를 위해 기관에 내원하는 모든 환자는 PPS eRegistry에 등록할 자격이 있어야 합니다.
그러나 금기 사항을 충족하는 환자는 사용 지침에 명시된 대로 포함되어서는 안 됩니다. 미성년자는 '향후 성장 가능성이 있는 환자'에서 메쉬 임플란트가 금기인 금기 사항에 따라 레지스트리에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성 요실금(SUI) 치료를 위해 내원하는 환자
제외 기준:
- 임산부, 향후 성장 가능성이 있는 환자 또는 향후 임신을 고려 중인 환자.
- 임플란트를 식립할 연조직 병리가 있는 모든 환자.
- 임플란트 배치를 방해할 수 있는 병리가 있는 환자.
- 혈액 공급 제한 또는 치유를 방해하는 감염과 같은 병리가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Prefyx PPS 시스템으로 치료받은 피험자
여성 복압성 요실금(SUI) 치료를 위해 기관에 내원하는 모든 환자(사용 지침에 명시된 금기 사항을 충족하는 환자는 제외).
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여성 복압성 요실금(SUI)을 치료하기 위해 고안된 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후속 조치를 통해 치료 후 지속되거나 개선된 참가자 수
기간: 3 개월
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자제력은 참가자의 주관적 피드백으로 측정되었습니다.
포함된 응답: 완치됨, 상당히 개선됨, 약간 개선됨, 동일, 약간 악화됨 또는 상당히 악화됨
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3 개월
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12개월 후속 조치를 통해 치료 후 요실금을 유지하거나 개선된 참가자 수
기간: 12 개월
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자제력은 참가자의 주관적 피드백으로 측정되었습니다.
포함된 응답: 완치됨, 상당히 개선됨, 약간 개선됨, 동일, 약간 악화됨 또는 상당히 악화됨
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12 개월
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상당한 개선을 보고하고 수술이 성공적이라고 생각하는 참가자의 수(환자의 전반적인 인상으로 측정됨)
기간: 12 개월
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실질적인 개선은 요실금이 치유, 개선, 동일 또는 악화된 경우 참가자의 주관적인 피드백으로 측정됩니다.
환자의 전반적인 인상은 만족도(만족 또는 불만족)를 측정합니다.
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12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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연구 전반에 걸쳐 부작용을 수집하고 중증도, 중대성 및 장치 관련성에 따라 표로 작성했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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