Prefyx PPS™ -järjestelmän sähköinen rekisteri
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Rekisteri tietojen keräämiseen Prefyx PPS -järjestelmän pitkäaikaisesta käytöstä stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri tietojen keräämiseen Prefyx PPS -järjestelmän pitkäaikaisesta käytöstä, kun se käyttää häpykirurgista lähestymistapaa (laite on sijoitettava häpyluun eteen) SUI:n hoitoon.
Mitään muita toimenpiteitä ei tarvita lääkärin hoitostandardien lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- South Florida Urology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Yhdysvallat, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Hillcrest Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien potilaiden, jotka hakeutuvat laitokseen naisten virtsan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, tulee olla oikeutettuja PPS eRegistry -rekisteriin.
Kuitenkaan potilasta, joka täyttää jonkin vasta-aiheista, EI tule sisällyttää käyttöohjeisiin. Alaikäiset suljetaan pois rekisteristä niiden vasta-aiheiden vuoksi, joissa verkkoimplanttien käyttö on vasta-aiheista "potilaille, joilla on potentiaalia tulevaan kasvuun".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat naisten virtsan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on kasvupotentiaalia, tai potilaat, jotka harkitsevat tulevaa raskautta.
- Kaikki potilaat, joilla on pehmytkudospatologia ja joihin implantti asetetaan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, joka vaarantaisi implantin sijoittamisen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, kuten verenkierron rajoitukset tai infektiot, jotka vaarantavat paranemisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prefyx PPS -järjestelmällä hoidetut kohteet
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat laitokseen naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, pois lukien potilaat, jotka täyttävät kaikki käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet.
|
laite, joka on suunniteltu naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät mantereella tai paranivat hoidon jälkeen 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pidätyskyvyttömyyttä mitattiin osallistujien subjektiivisella palautteella.
Vastaukset olivat: parantunut, merkittävästi parantunut, hieman parantunut, sama, hieman huonompi tai merkittävästi huonompi
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät mantereella tai paranivat hoidon jälkeen 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidätyskyvyttömyyttä mitattiin osallistujien subjektiivisella palautteella.
Vastaukset olivat: parantunut, merkittävästi parantunut, hieman parantunut, sama, hieman huonompi tai merkittävästi huonompi
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkittävästä parantumisesta ja pitävät leikkausta onnistuneena potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huomattavaa paranemista mitataan osallistujien subjektiivisella palautteella inkontinenssistaan, ovatko he parantuneet, parantuneet, samanlaiset vai huonommat.
Potilaiden globaali vaikutelma mittaa tyytyväisyyttä (tyytyväisiä tai tyytyväisiä).
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja taulukoitiin vakavuuden, vakavuuden ja laitekohtaisen yhteyden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U8043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .