Prefyx PPS™ System eRegistry
25. februar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Registry for at indsamle oplysninger om den langsigtede brug af Prefyx PPS-systemet til behandling af stressurininkontinens (SUI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registry for at indsamle information om den langsigtede brug af Prefyx PPS-systemet, som anvender en præ-kønskirurgisk tilgang (enheden skal placeres foran skambenet) til behandling af SUI.
Der kræves ingen yderligere procedurer ud over lægens standard for pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- South Florida Urology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Forenede Stater, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Hillcrest Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der henvender sig til institutionen for behandling af kvindelig Urinary Stress Incontinence (SUI), bør være berettiget til optagelse i PPS eRegistry.
Enhver patient, der opfylder nogen af kontraindikationerne, bør dog IKKE inkluderes som angivet i brugsanvisningen. Mindreårige er udelukket fra registret pr. kontraindikation, hvor mesh-implantater er kontraindiceret hos 'patienter med potentiale for fremtidig vækst'.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig for behandling af kvindelig urinvejsinkontinens (SUI)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter, patienter med potentiale for fremtidig vækst eller patienter, der overvejer fremtidige graviditeter.
- Alle patienter med bløddelspatologi, som implantatet skal placeres i.
- Patienter med enhver patologi, som ville kompromittere implantatplacering.
- Patienter med enhver patologi, såsom blodforsyningsbegrænsninger eller infektioner, der ville kompromittere helingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner behandlet med Prefyx PPS-systemet
Alle patienter, der henvender sig til institutionen for behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI), undtagen de patienter, der opfylder nogen af kontraindikationerne, som er angivet i brugsanvisningen.
|
enhed designet til at behandle kvindelig stressurininkontinens (SUI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der forbliver kontinent eller forbedret efter behandling gennem 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontinens blev målt ved subjektiv feedback fra deltagerne.
Svarene inkluderede: helbredt, signifikant forbedret, lidt forbedret, samme, lidt værre eller signifikant værre
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der forbliver kontinent eller forbedret efter behandling gennem 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinens blev målt ved subjektiv feedback fra deltagerne.
Svarene inkluderede: helbredt, signifikant forbedret, lidt forbedret, samme, lidt værre eller signifikant værre
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer væsentlig forbedring og anser operationen for vellykket, målt ved patientens globale indtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Væsentlig forbedring måles ved deltagernes subjektive feedback på deres inkontinens, hvis de er helbredt, forbedret, samme eller værre.
Patienters globale indtryk måler tilfredshed (tilfreds eller ikke tilfreds).
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og opstillet efter sværhedsgrad, alvor og enhedsrelateret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
2. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U8043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .