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Die E-Registrierung des Prefyx PPS™-Systems

25. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Register, um Informationen über die Langzeitanwendung des Prefyx PPS-Systems zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Register, um Informationen über die langfristige Verwendung des Prefyx PPS-Systems zu sammeln, das einen präpubischen chirurgischen Ansatz (das Gerät wird vor dem Schambein platziert) zur Behandlung von SUI nutzt. Es sind keine weiteren Eingriffe erforderlich, die über den Behandlungsstandard des Arztes hinausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Urology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48186
        • Affiliates in Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Hillcrest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) in der Einrichtung vorstellen, sollten für die Registrierung im PPS eRegistry berechtigt sein. Allerdings sollten Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen auftritt, NICHT wie in der Gebrauchsanweisung angegeben einbezogen werden. Minderjährige sind aufgrund von Kontraindikationen aus dem Register ausgeschlossen, wobei Netzimplantate bei „Patienten mit Potenzial für zukünftiges Wachstum“ kontraindiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten mit Potenzial für zukünftiges Wachstum oder Patienten, die eine zukünftige Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Alle Patienten mit Weichteilpathologie, bei denen das Implantat eingesetzt werden soll.
  • Patienten mit einer Pathologie, die die Implantatinsertion beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit jeglicher Pathologie, wie z. B. Einschränkungen der Blutversorgung oder Infektionen, die die Heilung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit dem Prefyx PPS-System behandelte Probanden
Alle Patienten, die sich zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) in der Einrichtung vorstellen, mit Ausnahme der Patienten, bei denen eine der in der Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen vorliegt.
Gerät: Das Prefyx PPS™ präpubische Schlingensystem
Gerät zur Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz (SUI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung bis zum 3-monatigen Follow-up kontinental bleiben oder sich bessern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kontinenz wurde anhand des subjektiven Feedbacks der Teilnehmer gemessen. Zu den Antworten gehörten: geheilt, deutlich verbessert, leicht verbessert, gleich, etwas schlechter oder deutlich schlechter
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung bis zum 12-monatigen Follow-up kontinental bleiben oder sich bessern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontinenz wurde anhand des subjektiven Feedbacks der Teilnehmer gemessen. Zu den Antworten gehörten: geheilt, deutlich verbessert, leicht verbessert, gleich, etwas schlechter oder deutlich schlechter
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine wesentliche Verbesserung berichten und die Operation als erfolgreich betrachten, gemessen am Gesamteindruck des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine wesentliche Verbesserung wird anhand des subjektiven Feedbacks der Teilnehmer zu ihrer Inkontinenz gemessen, ob diese geheilt, gebessert, unverändert oder schlimmer ist. Der globale Eindruck der Patienten misst die Zufriedenheit (zufrieden oder nicht zufrieden).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie erfasst und nach Schweregrad, Schweregrad und Gerätebezogenheit tabellarisch aufgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U8043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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