ERejestr systemu Prefyx PPS™
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Rejestr służący do gromadzenia informacji o długotrwałym stosowaniu systemu Prefyx PPS w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr służący do gromadzenia informacji o długotrwałym stosowaniu systemu Prefyx PPS, który wykorzystuje dostęp chirurgiczny przed łonem (urządzenie należy umieścić przed kością łonową) w leczeniu WNM.
Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury poza standardową opieką lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- South Florida Urology Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Hillcrest Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do instytucji w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) powinni kwalifikować się do wpisania do eRejestru PPS.
Jednak żaden pacjent spełniający którekolwiek z przeciwwskazań NIE powinien być uwzględniony, jak zaznaczono w Instrukcji użycia. Osoby niepełnoletnie są wykluczone z rejestru na podstawie przeciwwskazań, w których implanty siatkowe są przeciwwskazane u „pacjentów z potencjałem przyszłego wzrostu”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży, pacjentki z potencjałem przyszłego wzrostu lub pacjentki rozważające przyszłą ciążę.
- Każdy pacjent z patologią tkanek miękkich, w której ma zostać wszczepiony implant.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która mogłaby zagrozić umieszczeniu implantu.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, taką jak ograniczenia w ukrwieniu lub infekcje, które utrudniają gojenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni systemem Prefyx PPS
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do placówki w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM), z wyłączeniem pacjentek spełniających którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji stosowania.
|
urządzenie przeznaczone do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pozostali na kontynencie lub uzyskali poprawę po leczeniu przez 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstrzemięźliwość mierzono na podstawie subiektywnych opinii uczestników.
Odpowiedzi obejmowały: wyleczony, znacznie poprawiony, nieznacznie poprawiony, taki sam, nieco gorszy lub znacznie gorszy
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy pozostali na kontynencie lub uzyskali poprawę po leczeniu przez 12-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wstrzemięźliwość mierzono na podstawie subiektywnych opinii uczestników.
Odpowiedzi obejmowały: wyleczony, znacznie poprawiony, nieznacznie poprawiony, taki sam, nieco gorszy lub znacznie gorszy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają znaczną poprawę i uważają operację za udaną, mierzoną na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znacząca poprawa jest mierzona subiektywnymi opiniami uczestników na temat ich nietrzymania moczu, jeśli są wyleczone, poprawiły się, są takie same lub gorsze.
Globalne wrażenie pacjentów mierzy satysfakcję (zadowolony lub niezadowolony).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i zestawiono w tabeli według ciężkości, ciężkości i związku z urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U8043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .