O registro eletrônico do sistema Prefyx PPS™
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro para coletar informações sobre o uso prolongado do Sistema Prefyx PPS para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro para coletar informações sobre o uso prolongado do Prefyx PPS System, que utiliza uma abordagem cirúrgica pré-púbica (o dispositivo deve ser colocado na frente do osso púbico) para o tratamento da IUE.
Nenhum procedimento adicional é necessário além do padrão de atendimento do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- South Florida Urology Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Urology Specialists of Atlanta, LLC /Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam à instituição para tratamento de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) feminina devem ser elegíveis para inscrição no PPS eRegistry.
No entanto, qualquer paciente que atenda a qualquer uma das contraindicações NÃO deve ser incluído conforme observado nas Instruções de uso. Os menores são excluídos do registro por contra-indicações nas quais os implantes de malha são contra-indicados em 'pacientes com potencial de crescimento futuro'.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para tratamento de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) feminina
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, pacientes com potencial de crescimento futuro ou pacientes que estão considerando futuras gestações.
- Quaisquer pacientes com patologia de tecidos moles nos quais o implante será colocado.
- Pacientes com qualquer patologia que comprometa a colocação do implante.
- Pacientes com qualquer patologia, como limitação do suprimento sanguíneo ou infecções que comprometam a cicatrização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos tratados com o Sistema Prefyx PPS
Todos os pacientes que se apresentam à instituição para tratamento de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) feminina, excluindo os pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações conforme observado nas Instruções de Uso.
|
dispositivo projetado para tratar a incontinência urinária de esforço (IUE) feminina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que permanecem continentes ou melhoraram após o tratamento durante 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
|
A continência foi medida pelo feedback subjetivo do participante.
As respostas incluíram: curada, significativamente melhorada, ligeiramente melhorada, igual, ligeiramente pior ou significativamente pior
|
3 meses
|
|
Número de participantes que permanecem continentes ou melhoraram após o tratamento durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
A continência foi medida pelo feedback subjetivo do participante.
As respostas incluíram: curada, significativamente melhorada, ligeiramente melhorada, igual, ligeiramente pior ou significativamente pior
|
12 meses
|
|
Número de participantes que relatam melhora substancial e consideram a cirurgia bem-sucedida, conforme medido pela impressão global do paciente
Prazo: 12 meses
|
A melhora substancial é medida pelo feedback subjetivo dos participantes sobre sua incontinência se eles forem curados, melhorados, iguais ou piores.
A impressão global dos pacientes mede a satisfação (satisfeito ou não satisfeito).
|
12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos foram coletados ao longo do estudo e tabulados por gravidade, gravidade e relação com o dispositivo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U8043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .