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多発性硬化症 (MS) における排尿機能障害のためのアルフゾシン

2011年6月23日 更新者:Nova Scotia Health Authority

多発性硬化症患者の膀胱機能不全の治療におけるアルフゾシンの使用を調べたパイロット研究

多発性硬化症は、重度の機能障害を伴うことが多く、さまざまな進行性障害をもたらします。 患者の約 80% は診断時に膀胱の症状があり、最大 97% は病気の経過中に膀胱の症状が現れます。 今日まで、治療の大部分は、「膀胱けいれん」を制御するための投薬の使用と、患者が膀胱を空にするのを助けるためのカテーテルの使用に集中してきました. 多発性硬化症の膀胱症状を制御するのに役立つアルフゾシンのような薬を調べた研究はほとんどありません. アルフゾシンは、前立腺肥大症患者の排尿症状と膀胱排出を大幅に改善することが示されています。 この治療法が多発性硬化症の患者に役立つかどうかを判断する対照研究はまだありません. この研究の目的は、アルフゾシンが多発性硬化症患者の膀胱症状と生活の質を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目的 この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の膀胱機能障害の治療におけるアルフゾシンの使用を評価することです。

研究集団多発性硬化症および下部尿路症状と診断された18歳の20人の参加者は、アルフゾシンで治療されます。

設計 これは、MS 患者の膀胱機能障害の治療におけるアルフゾシンの使用に関する単一施設、無作為化、非盲検のパイロット研究です。 最初のスクリーニング来院後、患者にはアルフゾシン 10 mg が 1 日 1 回毎日投与されます。

研究器具 この研究の主なエンドポイントは、ICIQ 質問票の減少と、尿流、排尿後残尿量 (PVR) および排尿日誌の改善です。 すべての患者は、研究の開始時と12週間のフォローアップ時に詳細な病歴と身体検査を受けます。 女性は研究の開始時に妊娠検査を受けます。 参加者には、スクリーニング訪問時および 6 週目と 12 週目に、ICIQ アンケート、ウロフローおよび PVR が提供されます。 さらに、これらの患者は、2週目と12週目の前に3日間の排尿日誌を維持するように求められます。安全性(血圧と心拍数)の評価は、ベースラインと最後の来院時に収集されます。 ベースライン訪問時に肝臓、腎臓、および前立腺の問題をチェックするために血液検査が行われます。 有害事象は、すべての来院時および研究参加者から自発的に報告されたときに記録されます。

研究期間 研究期間は 12 週間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、以下に定義されているように、多発性硬化症に続発する LUTS を持っている必要があります。
  3. 参加者は、1日8回以上の頻度および/または失禁および/または夜間2回以上の夜間頻尿および/または尿意切迫感および/または尿閉を有する必要があります。
  4. 参加者は、英語を理解し、話し、読むことができる必要があります。
  5. 参加者の尿培養は、尿路感染の証拠を示すべきではありません。
  6. 参加者は、研究に参加し、同意書に署名する意思がある必要があります。
  7. 女性参加者は、研究期間全体および研究終了後 4 週間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。 研究参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、精管切除、プロゲスチンインプラントまたは注射が含まれます。

除外基準:

  1. -アルフゾシンに対する過敏症が知られている参加者。
  2. -起立性低血圧および/または失神の病歴のある参加者。
  3. 参加者は、過去 30 日以内に別のアルファ ブロッカーを使用しました。
  4. -参加者は活動的な尿道狭窄症を患っています。
  5. -参加者は、過去5年以内に前立腺がんの病歴があります。
  6. -参加者は肝機能障害を持っています。
  7. -参加者は腎機能障害を患っています。
  8. -参加者は不安定狭心症を患っています。
  9. -参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陽性です。
  10. -参加者は、患者が研究に参加するのを妨げる深刻な社会的、精神的、または医学的状態の病歴があります。
  11. -参加者は、過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  12. -現在、慢性細菌性前立腺炎または痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎の治療を受けている参加者。
  13. -参加者は重大な医学的問題を抱えており、研究者は患者が研究に参加するための重大なリスクと見なしています。
  14. -過去6か月以内の治験薬またはデバイスの使用。
  15. 研究の要件に従うことを望まない、または従うことができない参加者。
  16. -参加者は、尿培養によって証明された膀胱感染症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性の尺度は、ICIQ-LUTSqol アンケート、IPSS アンケート、ウロフロー/PVR、および排尿日誌です。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jerzy B Gajewski, MD、QEII Health Science Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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