多発性硬化症 (MS) における排尿機能障害のためのアルフゾシン
多発性硬化症患者の膀胱機能不全の治療におけるアルフゾシンの使用を調べたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の膀胱機能障害の治療におけるアルフゾシンの使用を評価することです。
研究集団多発性硬化症および下部尿路症状と診断された18歳の20人の参加者は、アルフゾシンで治療されます。
設計 これは、MS 患者の膀胱機能障害の治療におけるアルフゾシンの使用に関する単一施設、無作為化、非盲検のパイロット研究です。 最初のスクリーニング来院後、患者にはアルフゾシン 10 mg が 1 日 1 回毎日投与されます。
研究器具 この研究の主なエンドポイントは、ICIQ 質問票の減少と、尿流、排尿後残尿量 (PVR) および排尿日誌の改善です。 すべての患者は、研究の開始時と12週間のフォローアップ時に詳細な病歴と身体検査を受けます。 女性は研究の開始時に妊娠検査を受けます。 参加者には、スクリーニング訪問時および 6 週目と 12 週目に、ICIQ アンケート、ウロフローおよび PVR が提供されます。 さらに、これらの患者は、2週目と12週目の前に3日間の排尿日誌を維持するように求められます。安全性(血圧と心拍数)の評価は、ベースラインと最後の来院時に収集されます。 ベースライン訪問時に肝臓、腎臓、および前立腺の問題をチェックするために血液検査が行われます。 有害事象は、すべての来院時および研究参加者から自発的に報告されたときに記録されます。
研究期間 研究期間は 12 週間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、以下に定義されているように、多発性硬化症に続発する LUTS を持っている必要があります。
- 参加者は、1日8回以上の頻度および/または失禁および/または夜間2回以上の夜間頻尿および/または尿意切迫感および/または尿閉を有する必要があります。
- 参加者は、英語を理解し、話し、読むことができる必要があります。
- 参加者の尿培養は、尿路感染の証拠を示すべきではありません。
- 参加者は、研究に参加し、同意書に署名する意思がある必要があります。
- 女性参加者は、研究期間全体および研究終了後 4 週間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。 研究参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、精管切除、プロゲスチンインプラントまたは注射が含まれます。
除外基準:
- -アルフゾシンに対する過敏症が知られている参加者。
- -起立性低血圧および/または失神の病歴のある参加者。
- 参加者は、過去 30 日以内に別のアルファ ブロッカーを使用しました。
- -参加者は活動的な尿道狭窄症を患っています。
- -参加者は、過去5年以内に前立腺がんの病歴があります。
- -参加者は肝機能障害を持っています。
- -参加者は腎機能障害を患っています。
- -参加者は不安定狭心症を患っています。
- -参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陽性です。
- -参加者は、患者が研究に参加するのを妨げる深刻な社会的、精神的、または医学的状態の病歴があります。
- -参加者は、過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
- -現在、慢性細菌性前立腺炎または痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎の治療を受けている参加者。
- -参加者は重大な医学的問題を抱えており、研究者は患者が研究に参加するための重大なリスクと見なしています。
- -過去6か月以内の治験薬またはデバイスの使用。
- 研究の要件に従うことを望まない、または従うことができない参加者。
- -参加者は、尿培養によって証明された膀胱感染症を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性の尺度は、ICIQ-LUTSqol アンケート、IPSS アンケート、ウロフロー/PVR、および排尿日誌です。
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jerzy B Gajewski, MD、QEII Health Science Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDHA-RS/2007-035
- JBGMS01
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