- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00688948
Alfuzosin til tømningsdysfunktion ved multipel sklerose (MS)
En pilotundersøgelse, der ser på brugen af alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af Alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos patienter med multipel sklerose (MS).
UNDERSØGELSESPOPULATION Tyve (20) deltagere i alderen 18 år, som er blevet diagnosticeret med multipel sklerose og symptomer på nedre urinveje, vil blive behandlet med Alfuzosin.
DESIGN Dette er en enkelt institution, ikke-randomiseret, ikke-blindet pilotundersøgelse af brugen af Alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos MS-patienter. Efter det første screeningsbesøg vil patienterne få 10 mg Alfuzosin, der skal tages dagligt en gang dagligt.
STUDIEINSTRUMENTER De primære endepunkter i denne undersøgelse er en reduktion af ICIQ-spørgeskemaerne og forbedring af uroflow, post-void residual (PVR) og voiding-dagbøger. Alle patienter vil have en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse i begyndelsen af undersøgelsen og ved 12 ugers opfølgning. Kvinder vil have en graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen. Deltagerne får udleveret ICIQ-spørgeskemaerne, uroflow og PVR ved screeningbesøget og i uge 6 og 12. Derudover vil disse patienter blive bedt om at føre en tre-dages tømningsdagbog før uge 2 og uge 12. Sikkerhedsvurderinger (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive indsamlet ved baseline og ved det sidste besøg. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere for lever-, nyre- og prostataproblemer ved baseline-besøget. Bivirkninger vil blive registreret ved alle besøg, og når de spontant rapporteres af undersøgelsens deltagere.
STUDIEVARIGHED Undersøgelsen vil vare 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være atten år eller ældre.
- Deltageren skal have LUTS sekundær til multipel sklerose som defineret nedenfor.
- Deltageren skal have frekvens ≥ 8/dag og/eller inkontinens og/eller natturi ≥ 2/nat og/eller haster og/eller urinretention.
- Deltageren skal kunne forstå, tale og læse engelsk.
- Deltagerens urinkultur bør ikke vise tegn på urinvejsinfektion.
- Deltageren skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
- Kvindelige deltagere giver samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i fire uger efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgsdeltagerne og/eller deres partner, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral, kondom og vaginal sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, vasektomi, progestinimplantater eller injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med kendt overfølsomhed over for alfuzosin.
- Deltager med anamnese med postural hypotension og/eller synkope.
- Deltageren har brugt en anden alfablokker inden for de sidste 30 dage.
- Deltager har aktiv urethral striktur sygdom.
- Deltageren har en historie med prostatacancer inden for de foregående fem år.
- Deltageren har nedsat leverfunktion.
- Deltageren har nedsat nyrefunktion.
- Deltageren har ustabil angina pectoris.
- Deltageren har en positiv graviditetstest på screeningstidspunktet.
- Deltageren har en historie med alvorlige sociale, mentale eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste fem år.
- Deltager, som i øjeblikket er i behandling for kronisk bakteriel prostatitis eller smertefuld blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse.
- Deltageren har et betydeligt medicinsk problem, som investigator anser for at være en alvorlig risiko for patienten at være en del af undersøgelsen.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 6 måneder.
- Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at efterleve studiets krav.
- Deltageren har en blæreinfektion påvist ved urinkultur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære effektmål vil være ICIQ-LUTSqol-spørgeskemaet, IPSS-spørgeskemaet, uroflow/PVR og tømningsdagbøgerne.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2007-035
- JBGMS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .