Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin til tømningsdysfunktion ved multipel sklerose (MS)

23. juni 2011 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

En pilotundersøgelse, der ser på brugen af ​​alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose er ofte forbundet med alvorlige funktionelle underskud, hvilket resulterer i en række progressive svækkelser. Cirka 80 % af patienterne har blæresymptomer på diagnosetidspunktet, og op til 97 % vil have blæresymptomer under sygdomsforløbet. Til dato har langt størstedelen af ​​behandlingen været centreret om brugen af ​​medicin til at kontrollere "blærespasmer" og brugen af ​​katetre til at hjælpe patienter med at tømme blæren. Der har været meget få undersøgelser, der ser på medicin som Alfuzosin, der kan hjælpe med at kontrollere blæresymptomer ved multipel sklerose. Alfuzosin har vist sig at forbedre tømningssymptomer og blæretømning signifikant hos patienter med prostataforstørrelse. Der har endnu ikke været kontrollerede undersøgelser for at afgøre, om denne behandling hjælper patienter med multipel sklerose. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Alfuzosin forbedrer blæresymptomer og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos patienter med multipel sklerose (MS).

UNDERSØGELSESPOPULATION Tyve (20) deltagere i alderen 18 år, som er blevet diagnosticeret med multipel sklerose og symptomer på nedre urinveje, vil blive behandlet med Alfuzosin.

DESIGN Dette er en enkelt institution, ikke-randomiseret, ikke-blindet pilotundersøgelse af brugen af ​​Alfuzosin til behandling af blæredysfunktion hos MS-patienter. Efter det første screeningsbesøg vil patienterne få 10 mg Alfuzosin, der skal tages dagligt en gang dagligt.

STUDIEINSTRUMENTER De primære endepunkter i denne undersøgelse er en reduktion af ICIQ-spørgeskemaerne og forbedring af uroflow, post-void residual (PVR) og voiding-dagbøger. Alle patienter vil have en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 12 ugers opfølgning. Kvinder vil have en graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne får udleveret ICIQ-spørgeskemaerne, uroflow og PVR ved screeningbesøget og i uge 6 og 12. Derudover vil disse patienter blive bedt om at føre en tre-dages tømningsdagbog før uge 2 og uge 12. Sikkerhedsvurderinger (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive indsamlet ved baseline og ved det sidste besøg. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere for lever-, nyre- og prostataproblemer ved baseline-besøget. Bivirkninger vil blive registreret ved alle besøg, og når de spontant rapporteres af undersøgelsens deltagere.

STUDIEVARIGHED Undersøgelsen vil vare 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være atten år eller ældre.
  2. Deltageren skal have LUTS sekundær til multipel sklerose som defineret nedenfor.
  3. Deltageren skal have frekvens ≥ 8/dag og/eller inkontinens og/eller natturi ≥ 2/nat og/eller haster og/eller urinretention.
  4. Deltageren skal kunne forstå, tale og læse engelsk.
  5. Deltagerens urinkultur bør ikke vise tegn på urinvejsinfektion.
  6. Deltageren skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
  7. Kvindelige deltagere giver samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i fire uger efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgsdeltagerne og/eller deres partner, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral, kondom og vaginal sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, vasektomi, progestinimplantater eller injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med kendt overfølsomhed over for alfuzosin.
  2. Deltager med anamnese med postural hypotension og/eller synkope.
  3. Deltageren har brugt en anden alfablokker inden for de sidste 30 dage.
  4. Deltager har aktiv urethral striktur sygdom.
  5. Deltageren har en historie med prostatacancer inden for de foregående fem år.
  6. Deltageren har nedsat leverfunktion.
  7. Deltageren har nedsat nyrefunktion.
  8. Deltageren har ustabil angina pectoris.
  9. Deltageren har en positiv graviditetstest på screeningstidspunktet.
  10. Deltageren har en historie med alvorlige sociale, mentale eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  11. Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste fem år.
  12. Deltager, som i øjeblikket er i behandling for kronisk bakteriel prostatitis eller smertefuld blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse.
  13. Deltageren har et betydeligt medicinsk problem, som investigator anser for at være en alvorlig risiko for patienten at være en del af undersøgelsen.
  14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 6 måneder.
  15. Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at efterleve studiets krav.
  16. Deltageren har en blæreinfektion påvist ved urinkultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektmål vil være ICIQ-LUTSqol-spørgeskemaet, IPSS-spørgeskemaet, uroflow/PVR og tømningsdagbøgerne.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner