Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfuzosyna na zaburzenia oddawania moczu w stwardnieniu rozsianym (MS)

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie alfuzosyny w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest często związane z poważnymi deficytami funkcjonalnymi, co skutkuje szeregiem postępujących upośledzeń. Około 80% pacjentów ma objawy ze strony pęcherza w momencie rozpoznania, a do 97% będzie miało objawy ze strony pęcherza w trakcie choroby. Do tej pory zdecydowana większość leczenia koncentrowała się na stosowaniu leków kontrolujących „skurcze pęcherza” i stosowaniu cewników, aby pomóc pacjentom opróżnić pęcherz. Było bardzo niewiele badań dotyczących leków takich jak Alfuzosyna, które mogą pomóc w kontrolowaniu objawów pęcherza w stwardnieniu rozsianym. Wykazano, że alfuzosyna znacznie poprawia objawy oddawania moczu i opróżnianie pęcherza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. Nie przeprowadzono jeszcze kontrolowanych badań w celu ustalenia, czy to leczenie pomaga pacjentom ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest określenie, czy alfuzosyna poprawia objawy pęcherza moczowego i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL Podstawowym celem tego badania jest ocena zastosowania alfuzosyny w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

BADANA POPULACJA Dwudziestu (20) uczestników w wieku 18 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i objawy ze strony dolnych dróg moczowych, będzie leczonych alfuzosyną.

PROJEKT Jest to jednoinstytucyjne, nierandomizowane, nieślepe badanie pilotażowe stosowania alfuzosyny w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Po wstępnej wizycie przesiewowej pacjenci otrzymają 10 mg Alfuzosyny przyjmowanej raz na dobę.

NARZĘDZIA DO BADANIA Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są zmniejszenie liczby kwestionariuszy ICIQ i poprawa uroflow, pozostałości po mikcji (PVR) i dzienniczków mikcji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze ICIQ, uroflow i PVR podczas wizyty przesiewowej oraz w 6 i 12 tygodniu. Ponadto pacjenci ci zostaną poproszeni o prowadzenie trzydniowego dziennika mikcji przed 2. i 12. tygodniem. Oceny bezpieczeństwa (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) zostaną zebrane na początku badania i podczas ostatniej wizyty. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu wykrycia problemów z wątrobą, nerkami i prostatą podczas wizyty wyjściowej. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt oraz spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania.

CZAS TRWANIA STUDIÓW Badanie potrwa 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik powinien mieć ukończone osiemnaście lat.
  2. Uczestnik powinien mieć LUTS wtórne do stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano poniżej.
  3. Uczestnik powinien mieć częstotliwość ≥ 8/dzień i/lub nietrzymanie moczu i/lub oddawanie moczu w nocy ≥ 2/noc i/lub parcie na mocz i/lub zatrzymanie moczu.
  4. Uczestnik powinien być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku.
  5. Posiew moczu uczestnika nie powinien wykazywać żadnych oznak infekcji dróg moczowych.
  6. Uczestnik powinien wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisać formularz zgody.
  7. Uczestniczki wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestniczki badania i/lub ich partnera, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę domaciczną, prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną, wazektomię, implanty lub zastrzyki z progestyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na alfuzosynę.
  2. Uczestnik z historią niedociśnienia ortostatycznego i/lub omdlenia.
  3. Uczestnik stosował inny alfa-bloker w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Uczestnik ma czynną chorobę zwężenia cewki moczowej.
  5. Uczestnik ma historię raka prostaty w ciągu ostatnich pięciu lat.
  6. Uczestnik ma zaburzenia czynności wątroby.
  7. Uczestnik ma dysfunkcję nerek.
  8. Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną.
  9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego.
  10. Uczestnik ma historię poważnych schorzeń społecznych, psychicznych lub medycznych, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
  11. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
  12. Uczestnik, który jest obecnie leczony z powodu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego lub zespołu bolesnego pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  13. Uczestnik ma poważny problem medyczny, który zdaniem badacza stanowi poważne ryzyko dla pacjenta jako część badania.
  14. Używanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań studiów.
  16. Uczestnik ma infekcję pęcherza moczowego potwierdzoną posiewem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miernikami skuteczności będą kwestionariusz ICIQ-LUTSqol, kwestionariusz IPSS, uroflow/PVR i dzienniczki mikcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHA-RS/2007-035
  • JBGMS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Alfuzosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj