- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00688948
다발성 경화증(MS)에서 배뇨 장애에 대한 알푸조신
다발성 경화증 환자의 방광 기능 장애 치료에 알푸조신을 사용하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 방광 기능 장애 치료에 Alfuzosin의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 집단 다발성 경화증 및 하부 요로 증상 진단을 받은 18세의 20명의 참가자가 알푸조신으로 치료를 받게 됩니다.
디자인 이것은 MS 환자의 방광 기능 장애 치료에 Alfuzosin 사용에 대한 단일 기관, 비무작위, 비맹검 파일럿 연구입니다. 초기 스크리닝 방문 후 환자에게 알푸조신 10mg을 1일 1회 투여합니다.
연구 도구 이 연구의 주요 종료점은 ICIQ 설문지의 감소와 요류, 배뇨 후 잔류(PVR) 및 배뇨 일지의 개선입니다. 모든 환자는 연구 시작과 12주 추적 관찰 시 자세한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 여성은 연구 시작 시 임신 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 스크리닝 방문과 6주차 및 12주차에 ICIQ 설문지, uroflow 및 PVR을 받게 됩니다. 또한, 이 환자들은 2주 및 12주 전에 3일 배뇨 일지를 유지하도록 요청받을 것입니다. 안전성 평가(혈압 및 심박수)는 기준선과 마지막 방문에서 수집됩니다. 기본 방문에서 간, 신장 및 전립선 문제를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다. 부작용은 모든 방문 시와 연구 참가자가 자발적으로 보고할 때 기록됩니다.
연구 기간 연구 기간은 12주입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 다발성 경화증에 이차적인 LUTS가 있어야 합니다.
- 참여자는 빈도 ≥ 8/day 및/또는 요실금 및/또는 ≥ 2/night 및/또는 절박 및/또는 요폐가 있어야 합니다.
- 참가자는 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자의 소변 배양은 요로 감염의 증거를 나타내지 않아야 합니다.
- 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 여성 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제 함유 다이어프램, IUD, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 살균, 정관 절제술, 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다.
제외 기준:
- 알푸조신에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자.
- 기립성 저혈압 및/또는 실신 병력이 있는 참여자.
- 참가자는 지난 30일 이내에 다른 알파 차단제를 사용했습니다.
- 참여자는 활동성 요도 협착 질환이 있습니다.
- 참여자는 지난 5년 이내에 전립선암 병력이 있습니다.
- 참가자는 간 기능 장애가 있습니다.
- 참가자는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 참여자는 불안정한 협심증이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았습니다.
- 참가자는 환자가 연구에 참여하는 것을 중단시킬 심각한 사회적, 정신적 또는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 현재 만성 세균성 전립선염 또는 통증성 방광 증후군/간질성 방광염으로 치료를 받고 있는 참여자.
- 참가자는 연구자가 환자가 연구의 일부가 될 심각한 위험이라고 생각하는 중대한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 학습 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 참여자는 소변 배양으로 입증된 방광 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 효능 측정은 ICIQ-LUTSqol 설문지, IPSS 설문지, uroflow/PVR 및 배뇨 일지입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDHA-RS/2007-035
- JBGMS01
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