- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00688948
Alfuzosina para la disfunción miccional en la esclerosis múltiple (EM)
Un estudio piloto que analiza el uso de alfuzosina en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de Alfuzosin en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM).
POBLACIÓN DE ESTUDIO Veinte (20) participantes de 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior serán tratados con alfuzosina.
DISEÑO Este es un estudio piloto no ciego, no aleatorizado, de una sola institución sobre el uso de alfuzosina en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con EM. Después de la visita de selección inicial, a los pacientes se les administrará 10 mg de Alfuzosin para que los tomen diariamente una vez al día.
INSTRUMENTOS DEL ESTUDIO Los puntos finales primarios de este estudio son una reducción en los cuestionarios ICIQ y una mejora en el uroflujo, el residuo posmiccional (PVR) y los diarios miccionales. A todos los pacientes se les realizará una historia clínica y un examen físico detallados al comienzo del estudio ya las 12 semanas de seguimiento. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo al comienzo del estudio. Los participantes recibirán los cuestionarios ICIQ, uroflow y PVR en la visita de selección y en la semana 6 y 12. Además, a estos pacientes se les pedirá que mantengan un diario de evacuación de tres días antes de la semana 2 y la semana 12. Se recopilarán evaluaciones de seguridad (presión arterial y frecuencia cardíaca) al inicio y en la última visita. Se realizarán análisis de sangre para detectar problemas hepáticos, renales y de próstata en la visita inicial. Los eventos adversos se registrarán en todas las visitas y cuando los participantes del estudio los informen espontáneamente.
DURACIÓN DEL ESTUDIO El estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener dieciocho años de edad o más.
- El participante debe tener LUTS secundarios a esclerosis múltiple como se define a continuación.
- El participante debe tener polaquiuria ≥ 8/día y/o incontinencia y/o nicturia ≥ 2/noche y/o urgencia y/o retención urinaria.
- El participante debe poder entender, hablar y leer inglés.
- El cultivo de orina del participante no debe mostrar ninguna evidencia de infección del tracto urinario.
- El participante debe estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
- Las participantes femeninas dan su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante cuatro semanas después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar los participantes del estudio y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, DIU, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, vasectomía, implantes o inyecciones de progestina.
Criterio de exclusión:
- Participante con hipersensibilidad conocida a Alfuzosin.
- Participante con antecedentes de hipotensión postural y/o síncope.
- El participante ha usado otro bloqueador alfa en los últimos 30 días.
- El participante tiene enfermedad de estenosis uretral activa.
- El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata en los últimos cinco años.
- El participante tiene disfunción hepática.
- El participante tiene disfunción renal.
- El participante tiene angina de pecho inestable.
- La participante tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección.
- El participante tiene antecedentes de afecciones sociales, mentales o médicas graves que impedirían que el paciente participara en el estudio.
- El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.
- Participante que actualmente recibe tratamiento por prostatitis bacteriana crónica o síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial.
- El participante tiene un problema médico importante que el investigador considera un riesgo grave para que el paciente forme parte del estudio.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 6 meses.
- Participante que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
- El participante tiene una infección de la vejiga comprobada por cultivo de orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las principales medidas de eficacia serán el cuestionario ICIQ-LUTSqol, el cuestionario IPSS, uroflow/PVR y los diarios miccionales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2007-035
- JBGMS01
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