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Alfuzosina para la disfunción miccional en la esclerosis múltiple (EM)

23 de junio de 2011 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Un estudio piloto que analiza el uso de alfuzosina en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple a menudo se asocia con déficits funcionales severos que dan como resultado una variedad de deterioros progresivos. Aproximadamente el 80 % de los pacientes tienen síntomas vesicales en el momento del diagnóstico y hasta el 97 % tendrán síntomas vesicales durante el curso de la enfermedad. Hasta la fecha, la gran mayoría del tratamiento se ha centrado en el uso de medicamentos para controlar los "espasmos de la vejiga" y el uso de catéteres para ayudar a los pacientes a vaciar la vejiga. Ha habido muy pocos estudios que analicen medicamentos como la alfuzosina que puedan ayudar a controlar los síntomas de la vejiga en la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que la alfuzosina mejora significativamente los síntomas de vaciado y el vaciado de la vejiga en pacientes con agrandamiento de la próstata. Aún no se han realizado estudios controlados para determinar si este tratamiento ayuda a los pacientes con esclerosis múltiple. El propósito de este estudio es determinar si Alfuzosin mejora los síntomas de la vejiga y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de Alfuzosin en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM).

POBLACIÓN DE ESTUDIO Veinte (20) participantes de 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior serán tratados con alfuzosina.

DISEÑO Este es un estudio piloto no ciego, no aleatorizado, de una sola institución sobre el uso de alfuzosina en el tratamiento de la disfunción vesical en pacientes con EM. Después de la visita de selección inicial, a los pacientes se les administrará 10 mg de Alfuzosin para que los tomen diariamente una vez al día.

INSTRUMENTOS DEL ESTUDIO Los puntos finales primarios de este estudio son una reducción en los cuestionarios ICIQ y una mejora en el uroflujo, el residuo posmiccional (PVR) y los diarios miccionales. A todos los pacientes se les realizará una historia clínica y un examen físico detallados al comienzo del estudio ya las 12 semanas de seguimiento. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo al comienzo del estudio. Los participantes recibirán los cuestionarios ICIQ, uroflow y PVR en la visita de selección y en la semana 6 y 12. Además, a estos pacientes se les pedirá que mantengan un diario de evacuación de tres días antes de la semana 2 y la semana 12. Se recopilarán evaluaciones de seguridad (presión arterial y frecuencia cardíaca) al inicio y en la última visita. Se realizarán análisis de sangre para detectar problemas hepáticos, renales y de próstata en la visita inicial. Los eventos adversos se registrarán en todas las visitas y cuando los participantes del estudio los informen espontáneamente.

DURACIÓN DEL ESTUDIO El estudio tendrá una duración de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener dieciocho años de edad o más.
  2. El participante debe tener LUTS secundarios a esclerosis múltiple como se define a continuación.
  3. El participante debe tener polaquiuria ≥ 8/día y/o incontinencia y/o nicturia ≥ 2/noche y/o urgencia y/o retención urinaria.
  4. El participante debe poder entender, hablar y leer inglés.
  5. El cultivo de orina del participante no debe mostrar ninguna evidencia de infección del tracto urinario.
  6. El participante debe estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
  7. Las participantes femeninas dan su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante cuatro semanas después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar los participantes del estudio y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, DIU, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, vasectomía, implantes o inyecciones de progestina.

Criterio de exclusión:

  1. Participante con hipersensibilidad conocida a Alfuzosin.
  2. Participante con antecedentes de hipotensión postural y/o síncope.
  3. El participante ha usado otro bloqueador alfa en los últimos 30 días.
  4. El participante tiene enfermedad de estenosis uretral activa.
  5. El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata en los últimos cinco años.
  6. El participante tiene disfunción hepática.
  7. El participante tiene disfunción renal.
  8. El participante tiene angina de pecho inestable.
  9. La participante tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección.
  10. El participante tiene antecedentes de afecciones sociales, mentales o médicas graves que impedirían que el paciente participara en el estudio.
  11. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.
  12. Participante que actualmente recibe tratamiento por prostatitis bacteriana crónica o síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial.
  13. El participante tiene un problema médico importante que el investigador considera un riesgo grave para que el paciente forme parte del estudio.
  14. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 6 meses.
  15. Participante que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
  16. El participante tiene una infección de la vejiga comprobada por cultivo de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las principales medidas de eficacia serán el cuestionario ICIQ-LUTSqol, el cuestionario IPSS, uroflow/PVR y los diarios miccionales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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