Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfutsosiini MS-taudin tyhjennyshäiriöiden hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Pilottitutkimus, jossa tarkastellaan alfutsosiinin käyttöä virtsarakon toimintahäiriön hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Multippeliskleroosiin liittyy usein vakavia toimintahäiriöitä, jotka johtavat erilaisiin eteneviin häiriöihin. Noin 80 %:lla potilaista on virtsarakon oireita diagnoosihetkellä ja jopa 97 %:lla virtsarakon oireita sairauden aikana. Tähän mennessä suurin osa hoidosta on keskittynyt lääkkeiden käyttöön "virtsarakon kouristusten" hallitsemiseksi ja katetrien käyttöön potilaiden auttamiseksi tyhjentämään virtsarakko. Alfutsosiinin kaltaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat auttaa hallitsemaan virtsarakon oireita multippeliskleroosissa, on tehty hyvin vähän. Alfutsosiinin on osoitettu parantavan merkittävästi virtsaamisoireita ja virtsarakon tyhjenemistä potilailla, joilla on eturauhasen suureneminen. Ei ole vielä tehty kontrolloituja tutkimuksia sen selvittämiseksi, auttaako tämä hoito MS-potilaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Alfutsosiini MS-potilaiden virtsarakon oireita ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Alfutsosiinin käyttöä virtsarakon toimintahäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on MS-tauti.

TUTKIMUSVÄESTÖ Kaksikymmentä (20) 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja alempien virtsateiden oireita, hoidetaan Alfutsosiinilla.

DESIGN Tämä on yhden laitoksen ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu pilottitutkimus Alfutsosiinin käytöstä virtsarakon toimintahäiriöiden hoidossa MS-potilailla. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen potilaille annetaan 10 mg alfutsosiinia päivittäin kerran päivässä.

TUTKIMUSVÄLINEET Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat ICIQ-kyselylomakkeiden vähentäminen ja uroflow-, post-void residuaalin (PVR) ja tyhjennyspäiväkirjojen paraneminen. Kaikilla potilailla on yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus tutkimuksen alussa ja 12 viikon seurannassa. Naisille tehdään raskaustesti tutkimuksen alussa. Osallistujille jaetaan ICIQ-kyselylomakkeet, uroflow ja PVR seulontakäynnillä sekä viikolla 6 ja 12. Lisäksi näitä potilaita pyydetään pitämään kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaa ennen viikkoa 2 ja viikkoa 12. Turvallisuusarviot (verenpaine ja syke) kerätään lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä. Verikokeet suoritetaan maksa-, munuais- ja eturauhasongelmien tarkistamiseksi lähtötilanteessa. Haittatapahtumat kirjataan kaikilla käynneillä ja kun tutkimuksen osallistujat raportoivat niistä spontaanisti.

TUTKIMUKSEN KESTO Tutkimus kestää 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujalla tulee olla multippeliskleroosin sekundaarinen LUTS, kuten alla on määritelty.
  3. Osallistujan esiintymistiheyden tulee olla ≥ 8/päivä ja/tai inkontinenssi ja/tai nokturia ≥ 2/yö ja/tai kiireellisyys ja/tai virtsanpidätys.
  4. Osallistujan tulee ymmärtää, puhua ja lukea englantia.
  5. Osallistujan virtsaviljelyssä ei saa olla merkkejä virtsatieinfektiosta.
  6. Osallistujan tulee olla valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  7. Naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita tutkimuksen osallistujat ja/tai heidän kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, spermisidillä varustettu pallea, kierukka, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, kirurginen sterilointi, vasektomia, progestiini-implantaatti tai injektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä alfutsosiinille.
  2. Osallistuja, jolla on ollut posturaalinen hypotensio ja/tai pyörtyminen.
  3. Osallistuja on käyttänyt toista alfasalpaajaa viimeisten 30 päivän aikana.
  4. Osallistujalla on aktiivinen virtsaputken ahtauma.
  5. Osallistujalla on ollut eturauhassyöpä viimeisten viiden vuoden aikana.
  6. Osallistujalla on maksan toimintahäiriö.
  7. Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta.
  8. Osallistujalla on epästabiili angina pectoris.
  9. Osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
  10. Osallistujalla on ollut vakavia sosiaalisia, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  11. Osallistujalla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana.
  12. Osallistuja, jota hoidetaan parhaillaan kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen tai kivuliaan virtsarakon oireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin vuoksi.
  13. Osallistujalla on merkittävä lääketieteellinen ongelma, jonka tutkija pitää potilaalle vakavana riskinä osallistua tutkimukseen.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  16. Osallistujalla on virtsaviljelyllä todettu virtsarakon tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat ICIQ-LUTSqol-kysely, IPSS-kysely, uroflow/PVR ja tyhjennyspäiväkirjat.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDHA-RS/2007-035
  • JBGMS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa