Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alfuzosina per la disfunzione minzionale nella sclerosi multipla (SM)

23 giugno 2011 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uno studio pilota sull'uso dell'alfuzosina nel trattamento della disfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla è spesso associata a gravi deficit funzionali che determinano una serie di menomazioni progressive. Circa l'80% dei pazienti ha sintomi vescicali al momento della diagnosi e fino al 97% avrà sintomi vescicali durante il decorso della malattia. Ad oggi, la stragrande maggioranza del trattamento è stata incentrata sull'uso di farmaci per controllare gli "spasmi della vescica" e sull'uso di cateteri per aiutare i pazienti a svuotare la vescica. Sono stati condotti pochissimi studi su farmaci come l'alfuzosina che possono aiutare a controllare i sintomi della vescica nella sclerosi multipla. È stato dimostrato che l'alfuzosina migliora significativamente i sintomi della minzione e lo svuotamento della vescica nei pazienti con ingrossamento della prostata. Non sono stati ancora condotti studi controllati per determinare se questo trattamento aiuta i pazienti con sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio è determinare se l'alfuzosina migliora i sintomi della vescica e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'uso dell'alfuzosina nel trattamento della disfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Venti (20) partecipanti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore saranno trattati con Alfuzosina.

DISEGNO Si tratta di uno studio pilota, non randomizzato e non in cieco, condotto da un'unica istituzione sull'uso dell'alfuzosina nel trattamento della disfunzione della vescica nei pazienti con SM. Dopo la visita di screening iniziale, ai pazienti verranno somministrati 10 mg di alfuzosina da assumere una volta al giorno al giorno.

STRUMENTI DI STUDIO Gli endpoint primari di questo studio sono la riduzione dei questionari ICIQ e il miglioramento dell'uroflusso, del residuo post-minzionale (PVR) e dei diari minzionali. Tutti i pazienti avranno una storia dettagliata e un esame fisico all'inizio dello studio e al follow-up di 12 settimane. Le donne avranno un test di gravidanza all'inizio dello studio. Ai partecipanti verranno forniti i questionari ICIQ, uroflow e PVR alla visita di screening e alla settimana 6 e 12. Inoltre, a questi pazienti verrà chiesto di mantenere un diario minzionale di tre giorni prima della settimana 2 e della settimana 12. Le valutazioni per la sicurezza (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) saranno raccolte al basale e all'ultima visita. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la presenza di problemi al fegato, ai reni e alla prostata durante la visita di riferimento. Gli eventi avversi verranno registrati a tutte le visite e quando segnalati spontaneamente dai partecipanti allo studio.

DURATA DELLO STUDIO Lo studio avrà una durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno diciotto anni.
  2. Il partecipante deve avere LUTS secondario alla sclerosi multipla come definito di seguito.
  3. Il partecipante deve avere frequenza ≥ 8/giorno e/o incontinenza e/o nicturia ≥ 2/notte e/o urgenza e/o ritenzione urinaria.
  4. Il partecipante dovrebbe essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese.
  5. L'urinocoltura del partecipante non deve mostrare alcuna evidenza di infezione del tratto urinario.
  6. Il partecipante deve essere disposto a prendere parte allo studio e firmare il modulo di consenso.
  7. Le partecipanti di sesso femminile acconsentono a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per quattro settimane dopo il completamento dello studio. Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dai partecipanti allo studio e/o dal loro partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, IUD, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, vasectomia, impianti o iniezioni di progestinico.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con nota ipersensibilità all'alfuzosina.
  2. Partecipante con anamnesi di ipotensione posturale e/o sincope.
  3. Il partecipante ha utilizzato un altro alfa-bloccante negli ultimi 30 giorni.
  4. Il partecipante ha una malattia da stenosi uretrale attiva.
  5. - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata nei cinque anni precedenti.
  6. Il partecipante ha disfunzione epatica.
  7. Il partecipante ha una disfunzione renale.
  8. Il partecipante ha angina pectoris instabile.
  9. - La partecipante ha un test di gravidanza positivo al momento dello screening.
  10. - Il partecipante ha una storia di gravi condizioni sociali, mentali o mediche che impedirebbero al paziente di prendere parte allo studio.
  11. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni.
  12. Partecipante che è attualmente in trattamento per prostatite batterica cronica o sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale.
  13. - Il partecipante ha un problema medico significativo che lo sperimentatore considera un serio rischio per il paziente per far parte dello studio.
  14. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  15. Partecipante che non vuole o non può rispettare i requisiti di studio.
  16. - Il partecipante ha un'infezione alla vescica comprovata dall'urinocoltura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure primarie di efficacia saranno il questionario ICIQ-LUTSqol, il questionario IPSS, uroflow/PVR e i diari minzionali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2007-035
  • JBGMS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi