- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00688948
Alfuzosina para disfunção miccional na esclerose múltipla (EM)
Um estudo piloto analisando o uso de alfuzosina no tratamento da disfunção da bexiga em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO O objetivo primário deste estudo é avaliar o uso da Alfuzosina no tratamento da disfunção vesical em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
POPULAÇÃO DO ESTUDO Vinte (20) participantes com 18 anos de idade que foram diagnosticados com Esclerose Múltipla e sintomas do trato urinário inferior serão tratados com Alfuzosina.
PROJETO Este é um estudo piloto não randomizado e não cego de uma única instituição sobre o uso de Alfuzosina no tratamento da disfunção da bexiga em pacientes com EM. Após a visita de triagem inicial, os pacientes receberão 10 mg de Alfuzosina para serem tomados diariamente uma vez ao dia.
INSTRUMENTOS DO ESTUDO Os principais pontos finais deste estudo são uma redução nos questionários ICIQ e melhora no urofluxo, resíduo pós-miccional (PVR) e diários miccionais. Todos os pacientes terão uma história detalhada e exame físico no início do estudo e em 12 semanas de acompanhamento. As mulheres farão um teste de gravidez no início do estudo. Os participantes receberão os questionários ICIQ, uroflow e PVR na visita de triagem e nas semanas 6 e 12. Além disso, será solicitado a esses pacientes que mantenham um diário miccional de três dias antes da semana 2 e semana 12. As avaliações de segurança (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletadas no início e na última visita. Exames de sangue serão realizados para verificar se há problemas hepáticos, renais e de próstata na consulta inicial. Os eventos adversos serão registrados em todas as visitas e quando relatados espontaneamente pelos participantes do estudo.
DURAÇÃO DO ESTUDO O estudo terá 12 semanas de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter dezoito anos de idade ou mais.
- O participante deve ter LUTS secundário à Esclerose Múltipla, conforme definido abaixo.
- O participante deveria ter frequência ≥ 8/dia e/ou incontinência e/ou noctúria ≥ 2/noite e/ou urgência e/ou retenção urinária.
- O participante deve ser capaz de entender, falar e ler inglês.
- A urocultura do participante não deve mostrar nenhuma evidência de infecção do trato urinário.
- O participante deve estar disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
- As participantes do sexo feminino consentem em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por quatro semanas após a conclusão do estudo. Métodos medicamente aceitáveis de contracepção que podem ser usados pelos participantes do estudo e/ou seus parceiros incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma com espermicida, DIU, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, vasectomia, implantes ou injeções de progestágeno.
Critério de exclusão:
- Participante com hipersensibilidade conhecida à Alfuzosina.
- Participante com histórico de hipotensão postural e/ou síncope.
- O participante usou outro bloqueador alfa nos últimos 30 dias.
- O participante tem doença de estenose uretral ativa.
- O participante tem um histórico de câncer de próstata nos últimos cinco anos.
- O participante tem disfunção hepática.
- Participante tem disfunção renal.
- O participante tem angina de peito instável.
- A participante tem um teste de gravidez positivo no momento da triagem.
- O participante tem um histórico de condições sociais, mentais ou médicas graves que impediriam o paciente de participar do estudo.
- O participante tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos.
- Participante que está atualmente sendo tratado para prostatite bacteriana crônica ou síndrome da bexiga dolorosa/cistite intersticial.
- O participante tem um problema médico significativo que o investigador considera um risco sério para o paciente fazer parte do estudo.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
- Participante que não deseja ou não pode cumprir os requisitos do estudo.
- O participante tem uma infecção da bexiga comprovada por cultura de urina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas primárias de eficácia serão o questionário ICIQ-LUTSqol, o questionário IPSS, uroflow/PVR e os diários miccionais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2007-035
- JBGMS01
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