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Alfuzosina para disfunção miccional na esclerose múltipla (EM)

23 de junho de 2011 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Um estudo piloto analisando o uso de alfuzosina no tratamento da disfunção da bexiga em pacientes com esclerose múltipla

A Esclerose Múltipla é frequentemente associada a déficits funcionais graves, resultando em uma série de deficiências progressivas. Aproximadamente 80% dos pacientes apresentam sintomas urinários no momento do diagnóstico e até 97% apresentarão sintomas urinários durante o curso da doença. Até o momento, a grande maioria do tratamento tem sido centrada no uso de medicamentos para controlar os "espasmos da bexiga" e no uso de cateteres para ajudar os pacientes a esvaziar a bexiga. Existem muito poucos estudos sobre medicamentos como a Alfuzosina que podem ajudar no controle dos sintomas da bexiga na Esclerose Múltipla. A alfuzosina demonstrou melhorar significativamente os sintomas miccionais e o esvaziamento da bexiga em pacientes com aumento da próstata. Ainda não houve estudos controlados para determinar se esse tratamento ajuda pacientes com esclerose múltipla. O objetivo deste estudo é determinar se a alfuzosina melhora os sintomas da bexiga e a qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO O objetivo primário deste estudo é avaliar o uso da Alfuzosina no tratamento da disfunção vesical em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).

POPULAÇÃO DO ESTUDO Vinte (20) participantes com 18 anos de idade que foram diagnosticados com Esclerose Múltipla e sintomas do trato urinário inferior serão tratados com Alfuzosina.

PROJETO Este é um estudo piloto não randomizado e não cego de uma única instituição sobre o uso de Alfuzosina no tratamento da disfunção da bexiga em pacientes com EM. Após a visita de triagem inicial, os pacientes receberão 10 mg de Alfuzosina para serem tomados diariamente uma vez ao dia.

INSTRUMENTOS DO ESTUDO Os principais pontos finais deste estudo são uma redução nos questionários ICIQ e melhora no urofluxo, resíduo pós-miccional (PVR) e diários miccionais. Todos os pacientes terão uma história detalhada e exame físico no início do estudo e em 12 semanas de acompanhamento. As mulheres farão um teste de gravidez no início do estudo. Os participantes receberão os questionários ICIQ, uroflow e PVR na visita de triagem e nas semanas 6 e 12. Além disso, será solicitado a esses pacientes que mantenham um diário miccional de três dias antes da semana 2 e semana 12. As avaliações de segurança (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletadas no início e na última visita. Exames de sangue serão realizados para verificar se há problemas hepáticos, renais e de próstata na consulta inicial. Os eventos adversos serão registrados em todas as visitas e quando relatados espontaneamente pelos participantes do estudo.

DURAÇÃO DO ESTUDO O estudo terá 12 semanas de duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter dezoito anos de idade ou mais.
  2. O participante deve ter LUTS secundário à Esclerose Múltipla, conforme definido abaixo.
  3. O participante deveria ter frequência ≥ 8/dia e/ou incontinência e/ou noctúria ≥ 2/noite e/ou urgência e/ou retenção urinária.
  4. O participante deve ser capaz de entender, falar e ler inglês.
  5. A urocultura do participante não deve mostrar nenhuma evidência de infecção do trato urinário.
  6. O participante deve estar disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
  7. As participantes do sexo feminino consentem em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por quatro semanas após a conclusão do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção que podem ser usados ​​pelos participantes do estudo e/ou seus parceiros incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma com espermicida, DIU, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, vasectomia, implantes ou injeções de progestágeno.

Critério de exclusão:

  1. Participante com hipersensibilidade conhecida à Alfuzosina.
  2. Participante com histórico de hipotensão postural e/ou síncope.
  3. O participante usou outro bloqueador alfa nos últimos 30 dias.
  4. O participante tem doença de estenose uretral ativa.
  5. O participante tem um histórico de câncer de próstata nos últimos cinco anos.
  6. O participante tem disfunção hepática.
  7. Participante tem disfunção renal.
  8. O participante tem angina de peito instável.
  9. A participante tem um teste de gravidez positivo no momento da triagem.
  10. O participante tem um histórico de condições sociais, mentais ou médicas graves que impediriam o paciente de participar do estudo.
  11. O participante tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos.
  12. Participante que está atualmente sendo tratado para prostatite bacteriana crônica ou síndrome da bexiga dolorosa/cistite intersticial.
  13. O participante tem um problema médico significativo que o investigador considera um risco sério para o paciente fazer parte do estudo.
  14. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
  15. Participante que não deseja ou não pode cumprir os requisitos do estudo.
  16. O participante tem uma infecção da bexiga comprovada por cultura de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas primárias de eficácia serão o questionário ICIQ-LUTSqol, o questionário IPSS, uroflow/PVR e os diários miccionais.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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