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Alfuzosin für Miktionsstörungen bei Multipler Sklerose (MS)

23. Juni 2011 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Eine Pilotstudie zur Verwendung von Alfuzosin bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose ist oft mit schweren funktionellen Defiziten verbunden, die zu einer Reihe fortschreitender Beeinträchtigungen führen. Etwa 80 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose Blasenbeschwerden und bis zu 97 % werden Blasenbeschwerden im Verlauf der Erkrankung haben. Bis heute konzentrierte sich die überwiegende Mehrheit der Behandlung auf die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von "Blasenkrämpfen" und die Verwendung von Kathetern, um den Patienten zu helfen, die Blase zu entleeren. Es gibt nur sehr wenige Studien, die sich mit Medikamenten wie Alfuzosin befassen, die bei der Kontrolle von Blasensymptomen bei Multipler Sklerose helfen können. Es wurde gezeigt, dass Alfuzosin die Miktionsbeschwerden und die Blasenentleerung bei Patienten mit Prostatavergrößerung signifikant verbessert. Es gibt noch keine kontrollierten Studien, um festzustellen, ob diese Behandlung Patienten mit Multipler Sklerose hilft. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Alfuzosin die Blasensymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Alfuzosin bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

STUDIENPOPULATION Zwanzig (20) Teilnehmer im Alter von 18 Jahren, bei denen Multiple Sklerose und Symptome der unteren Harnwege diagnostiziert wurden, werden mit Alfuzosin behandelt.

DESIGN Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete Pilotstudie einer einzelnen Institution zur Verwendung von Alfuzosin bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei MS-Patienten. Nach dem ersten Screening-Besuch erhalten die Patienten einmal täglich 10 mg Alfuzosin zur täglichen Einnahme.

STUDIENINSTRUMENTE Die primären Endpunkte dieser Studie sind eine Reduzierung der ICIQ-Fragebögen und eine Verbesserung des Uroflusses, des Residuums nach der Blasenentleerung (PVR) und der Miktionstagebücher. Bei allen Patienten wird zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Bei Frauen wird zu Beginn der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten die ICIQ-Fragebögen, Uroflow und PVR beim Screening-Besuch sowie in Woche 6 und 12. Darüber hinaus werden diese Patienten gebeten, vor Woche 2 und Woche 12 ein dreitägiges Miktionstagebuch zu führen. Sicherheitsbewertungen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden zu Studienbeginn und beim letzten Besuch erhoben. Bluttests werden durchgeführt, um Leber-, Nieren- und Prostataprobleme beim Baseline-Besuch zu überprüfen. Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen aufgezeichnet und wenn sie von den Studienteilnehmern spontan gemeldet werden.

DAUER DER STUDIE Die Studie dauert 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer sollte mindestens achtzehn Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer sollte LUTS als Folge von Multipler Sklerose haben, wie unten definiert.
  3. Der Teilnehmer sollte eine Häufigkeit von ≥ 8/Tag und/oder Inkontinenz und/oder Nykturie ≥ 2/Nacht und/oder Dringlichkeit und/oder Harnverhalt aufweisen.
  4. Der Teilnehmer sollte Englisch verstehen, sprechen und lesen können.
  5. Die Urinkultur des Teilnehmers sollte keine Anzeichen einer Harnwegsinfektion aufweisen.
  6. Der Teilnehmer sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  7. Weibliche Teilnehmer stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und für vier Wochen nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von den Studienteilnehmerinnen und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, Progestinimplantate oder Injektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin.
  2. Teilnehmer mit posturaler Hypotonie und/oder Synkope in der Vorgeschichte.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage einen anderen Alpha-Blocker verwendet.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktive Harnröhrenstrikturerkrankung.
  5. Der Teilnehmer hatte in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Prostatakrebs.
  6. Der Teilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung.
  7. Der Teilnehmer hat eine Nierenfunktionsstörung.
  8. Der Teilnehmer hat eine instabile Angina pectoris.
  9. Die Teilnehmerin hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden sozialen, psychischen oder medizinischen Problemen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
  11. Der Teilnehmer hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Teilnehmer, der derzeit wegen chronischer bakterieller Prostatitis oder schmerzhaftem Blasensyndrom/interstitieller Zystitis behandelt wird.
  13. Der Teilnehmer hat ein erhebliches medizinisches Problem, das der Prüfarzt als ernsthaftes Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht.
  14. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Teilnehmer, der die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen will oder kann.
  16. Der Teilnehmer hat eine durch Urinkultur nachgewiesene Blasenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Wirksamkeitsmessungen sind der ICIQ-LUTSqol-Fragebogen, der IPSS-Fragebogen, Uroflow/PVR und die Miktionstagebücher.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2007-035
  • JBGMS01

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