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阿夫唑嗪治疗多发性硬化症 (MS) 排尿功能障碍

2011年6月23日 更新者:Nova Scotia Health Authority

一项关于使用阿夫唑嗪治疗多发性硬化症患者膀胱功能障碍的初步研究

多发性硬化症通常与导致一系列进行性损伤的严重功能缺陷有关。 大约 80% 的患者在诊断时有膀胱症状,高达 97% 的患者在病程中会出现膀胱症状。 迄今为止,绝大多数治疗都集中在使用药物控制“膀胱痉挛”和使用导管帮助患者排空膀胱。 很少有研究关注像阿夫唑嗪这样的药物可能有助于控制多发性硬化症的膀胱症状。 阿夫唑嗪已被证明可显着改善前列腺肥大患者的排尿症状和膀胱排空。 目前还没有对照研究来确定这种治疗是否有助于多发性硬化症患者。 本研究的目的是确定阿夫唑嗪是否能改善多发性硬化症患者的膀胱症状和生活质量。

研究概览

详细说明

目的 本研究的主要目的是评估阿夫唑嗪在治疗多发性硬化症 (MS) 患者膀胱功能障碍中的应用。

研究人群二十 (20) 名 18 岁被诊断患有多发性硬化症和下尿路症状的参与者将接受阿夫唑嗪治疗。

设计 这是一项关于使用阿夫唑嗪治疗 MS 患者膀胱功能障碍的单一机构、非随机、非盲试验研究。 在初次筛选访问后,患者将服用 10 毫克的阿夫唑嗪,每天服用一次。

研究工具 本研究的主要终点是 ICIQ 问卷的减少和尿流率、排尿后残留 (PVR) 和排尿日记的改善。 在研究开始和 12 周随访时,所有患者都将接受详细的病史和体格检查。 女性将在研究开始时进行妊娠试验。 参与者将在筛选访问以及第 6 周和第 12 周时获得 ICIQ 问卷、尿流和 PVR。 此外,将要求这些患者在第 2 周和第 12 周之前保持三天的排尿日记。将在基线和最后一次就诊时收集安全性评估(血压和心率)。 在基线访问时将进行血液检查以检查肝脏、肾脏和前列腺问题。 不良事件将在所有访问时以及研究参与者自发报告时记录下来。

研究持续时间 该研究将持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参加者应年满十八岁或以上。
  2. 参与者应患有继发于多发性硬化症的 LUTS,如下文所定义。
  3. 参与者的频率应≥ 8 次/天和/或失禁和/或夜尿 ≥ 2 次/晚和/或尿急和/或尿潴留。
  4. 参与者应该能够理解、说和读英语。
  5. 参与者的尿培养不应显示任何尿路感染的证据。
  6. 参与者应愿意参加研究并签署同意书。
  7. 女性参与者同意在整个研究期间和研究完成后的四个星期内使用医学上可接受的节育方法。 研究参与者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、含杀精剂的隔膜、宫内节育器、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、输精管结扎术、孕激素植入或注射。

排除标准:

  1. 已知对阿夫唑嗪过敏的参与者。
  2. 有体位性低血压和/或晕厥病史的参与者。
  3. 参与者在过去 30 天内使用过另一种 α 受体阻滞剂。
  4. 参与者患有活动性尿道狭窄疾病。
  5. 参与者在过去五年内有前列腺癌病史。
  6. 参与者有肝功能障碍。
  7. 参与者有肾功能障碍。
  8. 参与者患有不稳定型心绞痛。
  9. 参与者在筛查时妊娠试验呈阳性。
  10. 参与者有严重的社会、精神或医疗状况史,这会阻止患者参加研究。
  11. 参与者在过去五年内有酗酒或吸毒史。
  12. 目前正在接受慢性细菌性前列腺炎或膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎治疗的参与者。
  13. 参与者有严重的医疗问题,研究者认为患者参与研究存在严重风险。
  14. 在过去 6 个月内使用过任何研究药物或设备。
  15. 不愿或不能遵守学习要求者。
  16. 参与者患有尿培养证实的膀胱感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效测量将是 ICIQ-LUTSqol 问卷、IPSS 问卷、uroflow/PVR 和排尿日记。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jerzy B Gajewski, MD、QEII Health Science Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月2日

首次发布 (估计)

2008年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月23日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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