Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfuzosin pro mikční dysfunkci u roztroušené sklerózy (RS)

23. června 2011 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Pilotní studie zaměřená na použití alfuzosinu při léčbě dysfunkce močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza je často spojena s vážnými funkčními deficity, které mají za následek řadu progresivních poruch. Přibližně 80 % pacientů má příznaky močového měchýře v době diagnózy a až 97 % bude mít příznaky močového měchýře v průběhu onemocnění. Doposud se převážná většina léčby soustředila na užívání léků ke kontrole „křečí močového měchýře“ a používání katétrů, které pacientům pomáhají vyprázdnit močový měchýř. Bylo provedeno velmi málo studií zaměřených na léky, jako je Alfuzosin, které mohou pomoci při kontrole příznaků močového měchýře u roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že alfuzosin významně zlepšuje příznaky mikce a vyprazdňování močového měchýře u pacientů se zvětšením prostaty. Dosud nebyly provedeny žádné kontrolované studie, které by určily, zda tato léčba pomáhá pacientům s roztroušenou sklerózou. Účelem této studie je zjistit, zda alfuzosin zlepšuje symptomy močového měchýře a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Primárním cílem této studie je zhodnotit použití alfuzosinu v léčbě dysfunkce močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

STUDOVANÁ POPULACE Alfuzosinem bude léčeno dvacet (20) účastníků ve věku 18 let, u kterých byla diagnostikována roztroušená skleróza a symptomy dolních močových cest.

NÁVRH Toto je nerandomizovaná, nezaslepená pilotní studie o použití alfuzosinu při léčbě dysfunkce močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou. Po úvodní screeningové návštěvě bude pacientům podáno 10 mg alfuzosinu, které se bude užívat jednou denně.

STUDIJNÍ NÁSTROJE Primárními cílovými body této studie je snížení počtu dotazníků ICIQ a zlepšení uroflow, postmikčního rezidua (PVR) a mikčních deníků. Všichni pacienti budou mít podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření na začátku studie a po 12 týdnech sledování. Ženy budou mít na začátku studie těhotenský test. Účastníci dostanou ICIQ dotazníky, uroflow a PVR na screeningové návštěvě a v týdnu 6 a 12. Kromě toho budou tito pacienti požádáni, aby si vedli třídenní mikční deník před týdnem 2 a týdnem 12. Hodnocení bezpečnosti (krevní tlak a srdeční frekvence) budou shromážděna na začátku a při poslední návštěvě. Při vstupní návštěvě budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovaly problémy s játry, ledvinami a prostatou. Nežádoucí příhody budou zaznamenány při všech návštěvách a při spontánním nahlášení účastníky studie.

TRVÁNÍ STUDIE Studie bude trvat 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Science Centre, Halifax Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník by měl být starší osmnácti let.
  2. Účastník by měl mít sekundární LUTS po roztroušené skleróze, jak je definováno níže.
  3. Účastník by měl mít frekvenci ≥ 8/den a/nebo inkontinenci a/nebo nykturii ≥ 2/noc a/nebo urgenci a/nebo retenci moči.
  4. Účastník by měl být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky.
  5. Kultivace moči účastníka by neměla vykazovat žádné známky infekce močových cest.
  6. Účastník by měl být ochoten zúčastnit se studie a podepsat formulář souhlasu.
  7. Účastnice souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po dokončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohou účastníci studie a/nebo jejich partner použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, bránice se spermicidem, IUD, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie, progestinové implantáty nebo injekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známou přecitlivělostí na alfuzosin.
  2. Účastník s anamnézou posturální hypotenze a/nebo synkopy.
  3. Účastník během posledních 30 dnů použil jiný blokátor alfa.
  4. Účastník má aktivní uretrální strikturu.
  5. Účastník měl v předchozích pěti letech v anamnéze rakovinu prostaty.
  6. Účastník má jaterní dysfunkci.
  7. Účastník má renální dysfunkci.
  8. Účastník má nestabilní anginu pectoris.
  9. Účastnice má v době screeningu pozitivní těhotenský test.
  10. Účastník má v anamnéze vážné sociální, duševní nebo zdravotní stavy, které by mu bránily v účasti ve studii.
  11. Účastník měl v posledních pěti letech v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog.
  12. Účastník, který je v současné době léčen pro chronickou bakteriální prostatitidu nebo syndrom bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidu.
  13. Účastník má významný zdravotní problém, který zkoušející považuje za vážné riziko pro pacienta jako součást studie.
  14. Použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 6 měsíců.
  15. Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studia.
  16. Účastník má infekci močového měchýře prokázanou kultivací moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními měřítky účinnosti budou dotazník ICIQ-LUTSqol, dotazník IPSS, uroflow/PVR a mikční deníky.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy B Gajewski, MD, QEII Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2007-035
  • JBGMS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit