TOP2A (トポイソメラーゼ (DNA) II アルファ (170kD)) 正常早期乳がん患者におけるエピルビシンの有無 (READ)
2018年4月3日 更新者：Bent Ejlertsen、Danish Breast Cancer Cooperative Group
TOP2A正常早期乳癌患者におけるドセタキセルおよびシクロホスファミドに対するエピルビシンおよびシクロホスファミドに続くドセタキセルのランダム化試験
デンマーク乳癌協同組合グループ (DBCG) は、TOP2A 正常で手術可能な乳癌患者において、エピルビシンとシクロホスファミドに続いてドセタキセルを投与した場合と比較して、ドセタキセルとシクロホスファミドを投与した後の無再発生存期間と全余命が長いかどうかを明らかにしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
DBCG 試験 89D では、1,200 人以上の患者を対象に、CMF 化学療法におけるメトトレキサートのエピルビシンへの置換が、原発性および手術可能な乳癌患者の生存率を改善することを示しました。
レトロスペクティブな評価では、89D の全患者の約 20% が TOP2A 遺伝子の数的変化を伴う腫瘍を有し、異常な TOP2A を有する患者のみがエピルビシンの恩恵を受けることも示しました。
現在の試験で、DBCG は、TOP2A 正常で手術可能な乳癌患者において、エピルビシンとシクロホスファミドに続いてドセタキセルを投与した場合と比較して、ドセタキセルとシクロホスファミドを投与した後の無再発および全平均余命が長いかどうかを明らかにしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2015
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
-
Esbjerg、デンマーク、DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herlev、デンマーク、DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
-
Herning、デンマーク、DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
-
Hillerød、デンマーク、DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Næstved、デンマーク、DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
-
Odense、デンマーク、DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
-
Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
-
Rønne、デンマーク、DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
-
Viborg、デンマーク、DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
-
Århus、デンマーク、DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
試験集団:
- 35歳未満で18歳以上
- ホルモン受容体陰性腫瘍 (ER および PgR 陰性) および 35 ～ 75 歳。
- ホルモン受容体陽性腫瘍、年齢35～59歳で、以下の特徴の少なくとも1つを示す：リンパ節への転移、腫瘍が2cmを超える、悪性度II～IIIまたはHER2陽性。
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -DBCGのガイドラインに従って、乳房温存手術または乳房切除術によってマイクロラジカル除去された組織学的に確認された浸潤性乳癌
- TOP2A 正常腫瘍 (スコア 0.8 - 2.0)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ドセタキセル、エピルビシンまたはシクロホスファミドを含む早期のがん治療。
- -遠隔転移または両側性乳がん（胸部X線撮影、両側性マンモグラフィー、および正常な血液サンプルによるチェック後に除外）。
- -適切に治療され、治癒した子宮頸部の子宮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、最近5年間の他の活動性の悪性疾患。
- 併存疾患スコア > 3 (スコアが 1 ～ 2 の患者は、用量レベル -1 から開始)。
- 過去30日以内に未承認品または試験品での治療。
- -ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド、またはこれらの製品の補助剤に対する既知の重度の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レジメン 1
エピルビシン 90 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 3 回静脈内投与、続いてドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 3 回静脈内投与
|
エピルビシン 90 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに静注 + シクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 3 回静注 その後、ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 3 回静注
他の名前：
|
|
実験的：レジメン 2
ドセタキセル 75 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 6 回静脈内投与
|
ドセタキセル 75 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 6 回静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IDFS;侵襲性無病生存率
時間枠：10年以内
|
10年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：生涯観察
|
生涯観察
|
|
DDFS;無病生存期間
時間枠：10年以内
|
10年以内
|
|
重篤な有害事象
時間枠：10年以内
|
10年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bent Ejlertsen, M.D.、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Henning T. Mouridsen, M.D.、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DBCG 07-READ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。