Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin eller ikke hos pasienter med TOP2A (Topoisomerase (DNA) II Alpha (170kD)) Normal tidlig brystkreft (READ)

3. april 2018 oppdatert av: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomisert studie av epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel mot docetaxel og cyklofosfamid hos pasienter med TOP2A normal tidlig brystkreft

Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) ønsker å avklare om residivfri og total forventet levealder er lengre etter docetaxel og cyklofosfamid sammenlignet med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel hos pasienter med TOP2A normal og operabel brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I DBCG-studie 89D viste vi hos mer enn 1200 pasienter at substitusjon i CMF-kjemoterapi av metotreksat med epirubicin forbedrer overlevelsen for pasienter med primær og operabel brystkreft. I en retrospektiv evaluering har vi også vist at omtrent 20 % av alle pasienter i 89D har svulster med numeriske endringer av TOP2A-genet, og at kun pasienter med unormal TOP2A har nytte av epirubicin. I den nåværende studien ønsker DBCG å avklare om residivfri og total forventet levealder er lengre etter docetaxel og cyklofosfamid sammenlignet med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel hos pasienter med TOP2A normal og operabel brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Dept. of Oncology; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Oncology; Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
        • Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
      • Rønne, Danmark, DK-3700
        • Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Dept. of Oncology; Århus Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Prøvepopulasjon:

  1. Yngre enn 35, men minst 18 år
  2. Hormonreseptornegativ tumor (ER- og PgR-negativ) og 35 til 75 år.
  3. Hormonreseptorpositiv svulst, 35 til 59 år gammel og med minst én av følgende egenskaper: spredning til lymfeknuter, svulst > 2 cm, malignitetsgrad II-III eller HER2-positiv.

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom som er fjernet mikroradikalt ved brystbevarende kirurgi eller mastektomi i henhold til DBCGs retningslinjer
  3. TOP2A normal svulst (score på 0,8 - 2,0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere medisinsk kreftbehandling, inkludert docetaxel, epirubicin eller cyklofosfamid.
  3. Fjernmetastaser eller bilateral brystkreft (ekskludert etter kontroll ved hjelp av thoraxradiografi, bilateral mammografi og normale blodprøver som minimum).
  4. Annen aktiv, ondartet sykdom i de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet og kurert karsinom in situ livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft.
  5. Komorbiditetsskår > 3 (pasienter med skår 1-2 starter på dosenivå -1).
  6. Behandling med et ikke-godkjent produkt eller testprodukt innen de siste 30 dagene.
  7. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor docetaxel, epirubicin eller cyklofosfamid eller hjelpemidler i disse produktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1
Epirubicin 90 mg/m2 pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke ganger tre etterfulgt av docetaksel 100 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke ganger tre
Legemiddel: Epirubicin, cyklofosfamid og docetaksel
Epirubicin 90 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uke pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uke ganger 3 etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uke ganger 3
Andre navn:
  • Taxotere
  • Ellence
Eksperimentell: Regime 2
Docetaxel 75 mg/m2 pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke ganger seks
Legemiddel: docetaksel, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2 pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke ganger seks
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IDFS; invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 10 år
Innen 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Livslang observasjon
Livslang observasjon
DDFS; fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 10 år
Innen 10 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 10 år
Innen 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Sanofi
Fonden Til Fremme af Klinisk- Eksperimentel Cancerforskning
Dako

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBCG 07-READ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere