Epirubicina o no en pacientes con cáncer de mama precoz normal TOP2A (topoisomerasa (DNA) II alfa (170kD)) (READ)
3 de abril de 2018 actualizado por: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Ensayo aleatorizado de epirubicina y ciclofosfamida seguida de docetaxel frente a docetaxel y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano normal TOP2A
El Grupo Cooperativo Danés de Cáncer de Mama (DBCG) desea aclarar si la esperanza de vida general y libre de recurrencia es mayor después de docetaxel y ciclofosfamida en comparación con epirrubicina y ciclofosfamida seguida de docetaxel en pacientes con cáncer de mama normal y operable TOP2A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo 89D de DBCG, demostramos en más de 1200 pacientes que la sustitución de metotrexato por epirubicina en la quimioterapia CMF mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama primario y operable.
En una evaluación retrospectiva también hemos demostrado que aproximadamente el 20 % de todos los pacientes en 89D tienen tumores con cambios numéricos del gen TOP2A, y que solo los pacientes con TOP2A anormal se benefician de la epirubicina.
En el ensayo actual, el DBCG desea aclarar si la esperanza de vida general y libre de recurrencia es mayor después de docetaxel y ciclofosfamida en comparación con epirrubicina y ciclofosfamida seguidos de docetaxel en pacientes con cáncer de mama TOP2A normal y operable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2015
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
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Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
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Rønne, Dinamarca, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
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Århus, Dinamarca, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Población de prueba:
- Menor de 35 años, pero mayor de 18 años
- Tumor con receptor hormonal negativo (ER- y PgR-negativo) y de 35 a 75 años de edad.
- Tumor con receptor hormonal positivo, de 35 a 59 años de edad y que presente al menos una de las siguientes características: diseminación a ganglios linfáticos, tumor > 2 cm, grado de malignidad II-III o HER2 positivo.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente que ha sido extirpado con microrradicales mediante cirugía conservadora de mama o mastectomía de acuerdo con las directrices de DBCG
- Tumor normal TOP2A (puntuación de 0,8 - 2,0)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento médico anterior del cáncer, incluidos docetaxel, epirubicina o ciclofosfamida.
- Metástasis a distancia o cáncer de mama bilateral (excluidas tras comprobar mediante radiografía de tórax, mamografía bilateral y muestras de sangre normales como mínimo).
- Otra enfermedad maligna activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado y curado o cáncer de piel no melanoma.
- Puntuación de comorbilidad > 3 (pacientes con una puntuación de 1-2 comienzan en el nivel de dosis -1).
- Tratamiento con un producto no aprobado o producto de prueba en los últimos 30 días.
- Hipersensibilidad grave conocida a docetaxel, epirubicina o ciclofosfamida o agentes auxiliares en estos productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen 1
Epirubicina 90 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas por tres seguido de docetaxel 100 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas por tres
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Epirubicina 90 mg/m2 iv el día 1 cada 3 semanas más Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv el día 1 cada 3 semanas por 3 seguido de Docetaxel 100 mg/m2 iv el día 1 cada 3 semanas por 3
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2
Docetaxel 75 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas por seis
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Docetaxel 75 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas por seis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IDFS; supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de 10 años
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Dentro de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Observación de por vida
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Observación de por vida
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DDFS; supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: Dentro de 10 años
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Dentro de 10 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 10 años
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Dentro de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Director de estudio: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- DBCG 07-READ
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