Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epirubicyna lub nie u pacjentów z TOP2A (topoizomeraza (DNA) II alfa (170 kD)) prawidłowym wczesnym rakiem piersi (READ)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomizowane badanie kliniczne epirubicyny i cyklofosfamidu, a następnie docetakselu w porównaniu z docetakselem i cyklofosfamidem u pacjentów z prawidłowym wczesnym rakiem piersi TOP2A

Duńska Grupa Współpracy ds. Raka Piersi (DBCG) pragnie wyjaśnić, czy oczekiwana długość życia bez nawrotów i ogólna długość życia jest dłuższa po zastosowaniu docetakselu i cyklofosfamidu w porównaniu z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie docetakselem u pacjentek z prawidłowym i operacyjnym rakiem piersi TOP2A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu DBCG 89D u ponad 1200 pacjentów wykazano, że zastąpienie w chemioterapii CMF metotreksatu epirubicyną poprawia przeżywalność pacjentów z pierwotnym i operacyjnym rakiem piersi. W ocenie retrospektywnej wykazaliśmy również, że około 20% wszystkich pacjentów w 89D ma guzy ze zmianami liczbowymi genu TOP2A i że epirubicyna odnosi korzyści tylko u pacjentów z nieprawidłowym TOP2A. W obecnym badaniu DBCG chce wyjaśnić, czy oczekiwana długość życia bez nawrotów i ogólna długość życia jest dłuższa po zastosowaniu docetakselu i cyklofosfamidu w porównaniu z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie docetakselem u pacjentów z prawidłowym i operacyjnym rakiem piersi TOP2A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2015

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Dept. of Oncology; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Dept. of Oncology; Herlev Hospital
      • Herning, Dania, DK-7400
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Dania, DK-3400
        • Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Næstved, Dania, DK-4700
        • Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
      • Rønne, Dania, DK-3700
        • Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Dept. of Oncology; Århus Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Populacja próbna:

  1. Młodszy niż 35 lat, ale co najmniej 18 lat
  2. Nowotwór bez receptorów hormonalnych (ER- i PgR-ujemny) i w wieku od 35 do 75 lat.
  3. Guz z dodatnim receptorem hormonalnym, w wieku od 35 do 59 lat i wykazujący co najmniej jedną z następujących cech: rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych, guz > 2 cm, stopień złośliwości II-III lub HER2-dodatni.

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, który został usunięty mikrorodnikowo w ramach operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii zgodnie z wytycznymi DBCG
  3. TOP2A guz prawidłowy (ocena 0,8 - 2,0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Wcześniejsze medyczne leczenie raka, w tym docetaksel, epirubicyna lub cyklofosfamid.
  3. Odległe przerzuty lub obustronny rak piersi (wykluczone po sprawdzeniu za pomocą RTG klatki piersiowej, obustronnej mammografii i normalnych próbek krwi jako minimum).
  4. Inna czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  5. Wynik współwystępowania > 3 (pacjenci z wynikiem 1-2 zaczynają od poziomu dawki -1).
  6. Leczenie niezatwierdzonym produktem lub produktem testowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Znana ciężka nadwrażliwość na docetaksel, epirubicynę lub cyklofosfamid lub substancje pomocnicze zawarte w tych produktach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat 1
Epirubicyna 90 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie trzy razy, a następnie docetaksel 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie razy trzy
Lek: Epirubicyna, cyklofosfamid i docetaksel
Epirubicyna 90 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie plus cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie razy 3 następnie Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie razy 3
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Elencja
Eksperymentalny: Schemat 2
Docetaksel 75 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie razy sześć
Lek: docetaksel, cyklofosfamid
Docetaksel 75 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie dzień 1 co 3 tygodnie razy sześć
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IDFS; przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
W ciągu 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja przez całe życie
Obserwacja przez całe życie
DDFS; przeżycie wolne od choroby odległej
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
W ciągu 10 lat
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
W ciągu 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Współpracownicy

Sanofi
Fonden Til Fremme af Klinisk- Eksperimentel Cancerforskning
Dako

Śledczy

  • Główny śledczy: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG 07-READ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj