TOP2A(Topoisomerase(DNA) II Alpha(170kD)) 정상 초기 유방암 환자의 Epirubicin 여부 (READ)
2018년 4월 3일 업데이트: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
TOP2A 정상 초기 유방암 환자에서 도세탁셀 및 시클로포스파미드에 대한 에피루비신 및 시클로포스파마이드 후 도세탁셀의 무작위 시험
덴마크 유방암 협동조합 그룹(DBCG)은 TOP2A 정상 및 수술 가능한 유방암 환자에서 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 도세탁셀을 투여한 경우에 비해 도세탁셀 및 시클로포스파미드를 투여한 후 무재발 및 전체 기대 수명이 더 긴지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
DBCG 시험 89D에서 1,200명 이상의 환자를 대상으로 CMF 화학요법에서 메토트렉세이트를 에피루비신으로 대체하면 원발성 유방암 및 수술 가능한 유방암 환자의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
후향적 평가에서 우리는 또한 89D의 모든 환자의 약 20%가 TOP2A 유전자의 수치적 변화가 있는 종양을 가지고 있으며 비정상적인 TOP2A를 가진 환자만이 에피루비신으로부터 혜택을 받는다는 것을 보여주었습니다.
현재 시험에서 DBCG는 TOP2A 정상 및 수술 가능한 유방암 환자에서 도세탁셀이 뒤따르는 에피루비신 및 시클로포스파미드에 비해 도세탁셀 및 시클로포스파미드 후에 무재발 및 전체 기대 수명이 더 긴지 명확히 하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2015
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
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Hillerød, 덴마크, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
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Næstved, 덴마크, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
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Rønne, 덴마크, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
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Viborg, 덴마크, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
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Århus, 덴마크, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
시험 인구:
- 35세 미만이지만 18세 이상
- 호르몬 수용체-음성 종양(ER- 및 PgR-음성) 및 35-75세.
- 35세에서 59세 사이의 호르몬 수용체 양성 종양으로 림프절로 퍼짐, 종양 > 2cm, 악성도 II-III 또는 HER2 양성 중 적어도 하나의 특징을 나타냅니다.
포함 기준:
- 서명된 동의서
- DBCG의 가이드라인에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술에 의해 마이크로 라디컬 제거된 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암종
- TOP2A 정상 종양(점수 0.8 - 2.0)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 도세탁셀, 에피루비신 또는 사이클로포스파마이드를 포함한 초기 의료 암 치료.
- 원격 전이 또는 양측 유방암(최소한 흉부 방사선 촬영, 양측 유방 조영술 및 정상 혈액 샘플을 통해 확인 후 제외).
- 적절하게 치료되고 완치된 자궁 경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 최근 5년 동안의 기타 활동성 악성 질환.
- 동반이환 점수 > 3(점수가 1-2인 환자는 용량 수준 -1에서 시작).
- 최근 30일 이내에 승인되지 않은 제품 또는 시험 제품으로 치료.
- 도세탁셀, 에피루비신 또는 시클로포스파미드 또는 이들 제품의 보조제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요법 1
에피루비신 90mg/m2 + 시클로포스파마이드 600mg/m2 1일 3주마다 3회 정맥 주사 후 도세탁셀 100mg/m2 3주 1일 3회 정맥 주사
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Epirubicin 90 mg/m2 iv 1일 3주마다 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 iv 1일 3주마다 3회 투여 후 Docetaxel 100 mg/m2 iv 1일 3주마다 3회
다른 이름들:
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실험적: 요법 2
Docetaxel 75 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2 1일 3주마다 6회 정맥 주사
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Docetaxel 75 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2 1일 3주마다 6회 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IDFS; 침습적 무질병 생존
기간: 10년 이내
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10년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 평생 관찰
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평생 관찰
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DDFS; 먼 무병 생존
기간: 10년 이내
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10년 이내
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중대한 부작용
기간: 10년 이내
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10년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBCG 07-READ
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