Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin nebo ne u pacientů s TOP2A (Topoizomeráza (DNA) II Alfa (170 kD)) normálním časným karcinomem prsu (READ)

3. dubna 2018 aktualizováno: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomizovaná studie epirubicinu a cyklofosfamidu následovaná docetaxelem proti docetaxelu a cyklofosfamidu u pacientek s TOP2A normálním časným karcinomem prsu

Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) si přeje objasnit, zda je u pacientek s TOP2A normálním a operabilním karcinomem prsu delší délka života bez recidivy a celková délka života po docetaxelu a cyklofosfamidu ve srovnání s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaným docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V DBCG studii 89D jsme na více než 1200 pacientkách ukázali, že substituce metotrexátu epirubicinem v chemoterapii CMF zlepšuje přežití u pacientek s primárním a operabilním karcinomem prsu. V retrospektivním hodnocení jsme také ukázali, že přibližně 20 % všech pacientů v 89D má nádory s numerickými změnami genu TOP2A a že epirubicin profituje pouze u pacientů s abnormálním TOP2A. V současné studii chce DBCG objasnit, zda je u pacientek s TOP2A normálním a operabilním karcinomem prsu delší délka života bez recidivy a celková délka života po docetaxelu a cyklofosfamidu ve srovnání s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaným docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2015

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Dept. of Oncology; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Dept. of Oncology; Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, DK-7400
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Dánsko, DK-3400
        • Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Næstved, Dánsko, DK-4700
        • Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
      • Rønne, Dánsko, DK-3700
        • Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dánsko, DK-8000
        • Dept. of Oncology; Århus Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zkušební populace:

  1. Mladší než 35, ale minimálně 18 let
  2. Nádor s negativními hormonálními receptory (ER- a PgR-negativní) a ve věku 35 až 75 let.
  3. Nádor pozitivní na hormonální receptory, věk 35 až 59 let a vykazující alespoň jednu z následujících charakteristik: rozšíření do lymfatických uzlin, nádor > 2 cm, stupeň malignity II-III nebo HER2-pozitivní.

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, který byl odstraněn mikroradikálně operací pro zachování prsu nebo mastektomií podle doporučení DBCG
  3. TOP2A normální nádor (skóre 0,8 - 2,0)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Dřívější léčba rakoviny, včetně docetaxelu, epirubicinu nebo cyklofosfamidu.
  3. Vzdálené metastázy nebo bilaterální karcinom prsu (vyloučeno minimálně po kontrole pomocí rentgenu hrudníku, bilaterální mamografie a normálních krevních vzorků).
  4. Jiné aktivní, maligní onemocnění v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  5. Skóre komorbidity > 3 (pacienti se skóre 1-2 začínají na úrovni dávky -1).
  6. Ošetření neschváleným přípravkem nebo testovacím přípravkem nejpozději do 30 dnů.
  7. Známá těžká hypersenzitivita na docetaxel, epirubicin nebo cyklofosfamid nebo pomocné látky v těchto přípravcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim 1
Epirubicin 90 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně den 1 každé 3 týdny krát tři následovaný docetaxelem 100 mg/m2 intravenózně den 1 každé 3 týdny krát tři
Lék: Epirubicin, cyklofosfamid a docetaxel
Epirubicin 90 mg/m2 iv den 1 každé 3 týdny plus cyklofosfamid 600 mg/m2 iv den 1 každé 3 týdny krát 3 následovaný docetaxelem 100 mg/m2 iv den 1 každé 3 týdny krát 3
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Ellence
Experimentální: Režim 2
Docetaxel 75 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně den 1 každé 3 týdny krát šest
Lék: docetaxel, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně den 1 každé 3 týdny krát šest
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IDFS; přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: Do 10 let
Do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Celoživotní pozorování
Celoživotní pozorování
DDFS; vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 10 let
Do 10 let
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 10 let
Do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Spolupracovníci

Sanofi
Fonden Til Fremme af Klinisk- Eksperimentel Cancerforskning
Dako

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG 07-READ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit