Epirubicina o meno in pazienti con TOP2A (Topoisomerasi (DNA) II Alpha (170kD)) Normale carcinoma mammario in fase iniziale (READ)
3 aprile 2018 aggiornato da: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Studio randomizzato di epirubicina e ciclofosfamide seguite da docetaxel contro docetaxel e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale normale TOP2A
Il Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) desidera chiarire se l'aspettativa di vita libera da recidive e complessiva è più lunga dopo docetaxel e ciclofosfamide rispetto a epirubicina e ciclofosfamide seguite da docetaxel in pazienti con carcinoma mammario normale e operabile TOP2A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio DBCG 89D abbiamo dimostrato in più di 1.200 pazienti che la sostituzione nella chemioterapia CMF di metotrexato con epirubicina migliora la sopravvivenza per i pazienti con carcinoma mammario primario e operabile.
In una valutazione retrospettiva abbiamo anche dimostrato che circa il 20% di tutti i pazienti in 89D ha tumori con alterazioni numeriche del gene TOP2A e che solo i pazienti con TOP2A anormale traggono beneficio dall'epirubicina.
Nell'attuale studio il DBCG desidera chiarire se l'aspettativa di vita libera da recidive e complessiva è più lunga dopo docetaxel e ciclofosfamide rispetto a epirubicina e ciclofosfamide seguite da docetaxel in pazienti con carcinoma mammario normale e operabile TOP2A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2015
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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Esbjerg, Danimarca, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
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Herning, Danimarca, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Danimarca, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
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Næstved, Danimarca, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
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Rønne, Danimarca, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
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Viborg, Danimarca, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
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Århus, Danimarca, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Popolazione di prova:
- Minori di 35 anni, ma almeno 18 anni
- Tumore negativo al recettore ormonale (ER- e PgR-negativo) e di età compresa tra 35 e 75 anni.
- Tumore positivo al recettore ormonale, di età compresa tra 35 e 59 anni e che presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: diffusione ai linfonodi, tumore > 2 cm, grado di malignità II-III o HER2-positivo.
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente che è stato rimosso con microradicali mediante chirurgia conservativa del seno o mastectomia secondo le linee guida DBCG
- Tumore normale TOP2A (punteggio di 0,8 - 2,0)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Precedente trattamento medico del cancro, inclusi docetaxel, epirubicina o ciclofosfamide.
- Metastasi a distanza o carcinoma mammario bilaterale (escluso previo accertamento mediante radiografia del torace, mammografia bilaterale e almeno prelievo di sangue normale).
- Altre malattie maligne attive negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato e curato o del cancro della pelle non melanoma.
- Punteggio di comorbidità > 3 (i pazienti con un punteggio di 1-2 iniziano a livello di dose -1).
- Trattamento con un prodotto non approvato o un prodotto di prova negli ultimi 30 giorni.
- Ipersensibilità grave nota a docetaxel, epirubicina o ciclofosfamide o agenti ausiliari in questi prodotti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime 1
Epirubicina 90 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 per via endovenosa giorno 1 ogni 3 settimane volte tre seguita da docetaxel 100 mg/m2 per via endovenosa giorno 1 ogni 3 settimane volte tre
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Epirubicina 90 mg/m2 iv giorno 1 ogni 3 settimane più Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv giorno 1 ogni 3 settimane volte 3 seguita da Docetaxel 100 mg/m2 iv giorno 1 ogni 3 settimane volte 3
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime 2
Docetaxel 75 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 per via endovenosa giorno 1 ogni 3 settimane x sei
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Docetaxel 75 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 per via endovenosa giorno 1 ogni 3 settimane x sei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IDFS; sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Entro 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Osservazione per tutta la vita
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Osservazione per tutta la vita
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DDFS; sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Entro 10 anni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Entro 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBCG 07-READ
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