Epirrubicina ou não em pacientes com TOP2A (topoisomerase (DNA) II alfa (170kD)) câncer de mama inicial normal (READ)
3 de abril de 2018 atualizado por: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Ensaio Randomizado de Epirrubicina e Ciclofosfamida Seguido de Docetaxel Contra Docetaxel e Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Mama Inicial Normal TOP2A
O Grupo Cooperativo de Câncer de Mama Dinamarquês (DBCG) deseja esclarecer se a expectativa de vida livre de recorrência e geral é maior após docetaxel e ciclofosfamida em comparação com epirrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em pacientes com câncer de mama normal e operável TOP2A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio DBCG 89D, em mais de 1.200 pacientes, mostramos que a substituição de metotrexato por epirrubicina na quimioterapia CMF melhora a sobrevida de pacientes com câncer de mama primário e operável.
Em uma avaliação retrospectiva, também mostramos que aproximadamente 20% de todos os pacientes em 89D têm tumores com alterações numéricas do gene TOP2A e que apenas pacientes com TOP2A anormal se beneficiam da epirrubicina.
No estudo atual, o DBCG deseja esclarecer se a expectativa de vida livre de recorrência e geral é maior após docetaxel e ciclofosfamida em comparação com epirrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em pacientes com câncer de mama normal e operável TOP2A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2015
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
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Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
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Rønne, Dinamarca, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
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Århus, Dinamarca, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
População de teste:
- Menor de 35 anos, mas pelo menos 18 anos de idade
- Tumor receptor hormonal negativo (ER e PgR negativo) e 35 a 75 anos de idade.
- Tumor receptor hormonal positivo, de 35 a 59 anos de idade e apresentando pelo menos uma das seguintes características: disseminação para linfonodos, tumor > 2 cm, grau de malignidade II-III ou HER2-positivo.
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente que foi removido por microrradicais por cirurgia de preservação de mama ou mastectomia de acordo com as diretrizes do DBCG
- Tumor normal TOP2A (pontuação de 0,8 - 2,0)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento médico anterior do câncer, incluindo docetaxel, epirrubicina ou ciclofosfamida.
- Metástases à distância ou câncer de mama bilateral (excluídos após verificação por meio de radiografia de tórax, mamografia bilateral e amostras de sangue normais, no mínimo).
- Outra doença maligna ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ cervical uterino adequadamente tratado e curado ou câncer de pele não melanoma.
- Pontuação de comorbidade > 3 (pacientes com pontuação de 1-2 começam com nível de dose -1).
- Tratamento com um produto não aprovado ou produto de teste nos últimos 30 dias.
- Hipersensibilidade grave conhecida ao docetaxel, epirrubicina ou ciclofosfamida ou agentes auxiliares desses produtos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime 1
Epirrubicina 90 mg/m2 mais ciclofosfamida 600 mg/m2 por via intravenosa dia 1 a cada 3 semanas vezes três seguido de docetaxel 100 mg/m2 por via intravenosa dia 1 a cada 3 semanas vezes três
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Epirrubicina 90 mg/m2 iv dia 1 a cada 3 semanas mais ciclofosfamida 600 mg/m2 iv dia 1 a cada 3 semanas vezes 3 seguido de docetaxel 100 mg/m2 iv dia 1 a cada 3 semanas vezes 3
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2
Docetaxel 75 mg/m2 mais ciclofosfamida 600 mg/m2 por via intravenosa dia 1 a cada 3 semanas vezes seis
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Docetaxel 75 mg/m2 mais ciclofosfamida 600 mg/m2 por via intravenosa dia 1 a cada 3 semanas vezes seis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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IDFS; sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Dentro de 10 anos
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Dentro de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Observação ao longo da vida
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Observação ao longo da vida
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DDFS; sobrevida livre de doença distante
Prazo: Dentro de 10 anos
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Dentro de 10 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 10 anos
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Dentro de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- DBCG 07-READ
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