Epirubicin eller ej hos patienter med TOP2A (Topoisomerase (DNA) II Alpha (170kD)) Normal tidlig brystkræft (READ)
3. april 2018 opdateret af: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Randomiseret forsøg med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel mod docetaxel og cyclophosphamid hos patienter med TOP2A normal tidlig brystkræft
Dansk Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) ønsker at afklare, om recidivfri og overordnet forventet levetid er længere efter docetaxel og cyclophosphamid sammenlignet med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel hos patienter med TOP2A normal og operabel brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I DBCG-forsøg 89D viste vi hos mere end 1.200 patienter, at substitution i CMF-kemoterapi af methotrexat med epirubicin forbedrer overlevelsen for patienter med primær og operabel brystkræft.
I en retrospektiv evaluering har vi også vist, at ca. 20% af alle patienter i 89D har tumorer med numeriske ændringer af TOP2A-genet, og at kun patienter med abnorm TOP2A har gavn af epirubicin.
I det nuværende forsøg ønsker DBCG at afklare, om recidivfri og overordnet forventet levetid er længere efter docetaxel og cyclophosphamid sammenlignet med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel hos patienter med TOP2A normal og operabel brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2015
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Næstved, Danmark, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
-
Rønne, Danmark, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
-
Århus, Danmark, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Prøvepopulation:
- Yngre end 35, men mindst 18 år
- Hormonreceptornegativ tumor (ER- og PgR-negativ) og 35 til 75 år.
- Hormonreceptorpositiv tumor, 35 til 59 år gammel og med mindst én af følgende karakteristika: spredning til lymfeknuder, tumor > 2 cm, malignitetsgrad II-III eller HER2-positiv.
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom, som er blevet mikroradikalt fjernet ved brystbevarende kirurgi eller mastektomi i henhold til DBCG's guideline
- TOP2A normal tumor (score på 0,8 - 2,0)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidligere medicinsk kræftbehandling, herunder docetaxel, epirubicin eller cyclophosphamid.
- Fjernmetastaser eller bilateral brystkræft (udelukket efter kontrol ved hjælp af thorax radiografi, bilateral mammografi og normale blodprøver som minimum).
- Anden aktiv, ondartet sygdom inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet og helbredt carcinom in situ cervices uteri eller non-melanom hudkræft.
- Comorbiditetsscore > 3 (patienter med en score på 1-2 starter på dosisniveau -1).
- Behandling med et ikke-godkendt produkt eller testprodukt inden for de seneste 30 dage.
- Kendt svær overfølsomhed over for docetaxel, epirubicin eller cyclophosphamid eller hjælpestoffer i disse produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime 1
Epirubicin 90 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 intravenøst dag 1 hver 3. uge gange tre efterfulgt af docetaxel 100 mg/m2 intravenøst dag 1 hver 3. uge gange tre
|
Epirubicin 90 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uge plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uge gange 3 efterfulgt af Docetaxel 100 mg/m2 iv dag 1 hver 3. uge gange 3
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 2
Docetaxel 75 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 intravenøst dag 1 hver 3. uge gange seks
|
Docetaxel 75 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 intravenøst dag 1 hver 3. uge gange seks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IDFS; invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 10 år
|
Inden for 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Livslang observation
|
Livslang observation
|
|
DDFS; fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 10 år
|
Inden for 10 år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 10 år
|
Inden for 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- DBCG 07-READ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .