Epirubisiini tai ei potilailla, joilla on TOP2A (topoisomeraasi (DNA) II alfa (170 kD)) normaali varhainen rintasyöpä (READ)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Satunnaistettu epirubisiinin ja syklofosfamidin koe, jota seurasi dosetakseli doketakselia ja syklofosfamidia vastaan potilailla, joilla on TOP2A normaali varhainen rintasyöpä
Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) haluaa selvittää, onko uusiutumaton ja kokonaiselinajanodote pidempi dosetakselin ja syklofosfamidin jälkeen verrattuna epirubisiiniin ja syklofosfamidiin, jota seuraa dosetakseli potilailla, joilla on normaali ja leikkauskelpoinen TOP2A-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DBCG-tutkimuksessa 89D osoitimme yli 1 200 potilaalla, että metotreksaatin korvaaminen epirubisiinilla CMF-kemoterapiassa parantaa primaarista ja leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Retrospektiivisessä arvioinnissa olemme myös osoittaneet, että noin 20 %:lla kaikista 89D:n potilaista on kasvaimia, joissa on TOP2A-geenin numeerisia muutoksia, ja että vain potilaat, joilla on epänormaali TOP2A, hyötyvät epirubisiinista.
Tässä tutkimuksessa DBCG haluaa selvittää, onko uusiutumaton ja kokonaiselinajanodote pidempi dosetakselin ja syklofosfamidin jälkeen verrattuna epirubisiiniin ja syklofosfamidiin ja sen jälkeen dosetakseliin potilailla, joilla on normaali ja leikattavissa oleva TOP2A-rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2015
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Dept. of Oncology; Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
-
Esbjerg, Tanska, DK-6700
- Dept. of Oncology; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Dept. of Oncology; Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, DK-7400
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Tanska, DK-3400
- Dept. of Oncology; Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Næstved, Tanska, DK-4700
- Dept. of Oncology; Sygehus Syd Næstved
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Dept. of Oncology; Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Dept. of Oncology; Sygehus Øst Roskilde
-
Rønne, Tanska, DK-3700
- Dept. of internal medicine; Bornholms Hospital
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Dept. of Oncology; Vejle Sygehus
-
Viborg, Tanska, DK-8800
- Dept. of Oncology; Regionshospitalet Viborg
-
Århus, Tanska, DK-8000
- Dept. of Oncology; Århus Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kokeilupopulaatio:
- Alle 35-vuotias, mutta vähintään 18-vuotias
- Hormonireseptori-negatiivinen kasvain (ER- ja PgR-negatiivinen) ja 35-75-vuotiaat.
- Hormonireseptoripositiivinen kasvain, 35-59-vuotias ja jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: levinnyt imusolmukkeisiin, kasvain > 2 cm, pahanlaatuisuusaste II-III tai HER2-positiivinen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on poistettu mikroradikaalisesti rintojen säilyttämisleikkauksella tai mastektomialla DBCG:n ohjeiden mukaisesti
- TOP2A normaali kasvain (pisteet 0,8 - 2,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi lääketieteellinen syövän hoito, mukaan lukien dosetakseli, epirubisiini tai syklofosfamidi.
- Kaukoetäpesäkkeet tai molemminpuolinen rintasyöpä (poissuljettu rintakehän radiografian, kahdenvälisen mammografian ja vähintään normaaleilla verinäytteillä tehdyn tarkistuksen jälkeen).
- Muut aktiiviset, pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua kohdunkaulan in situ syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää.
- Komorbiditeettipisteet > 3 (potilaat, joiden pistemäärä on 1-2, aloittavat annostasolla -1).
- Käsittely ei-hyväksytyllä tuotteella tai testituotteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu vakava yliherkkyys dosetakselille, epirubisiinille tai syklofosfamidille tai näiden valmisteiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelma 1
Epirubisiini 90 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 1. päivä 3 viikon välein kolme kertaa ja sen jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 suonensisäisesti päivä 1 joka 3. viikko ja kolme kertaa
|
Epirubisiini 90 mg/m2 iv päivä 1 joka 3. viikko plus syklofosfamidi 600 mg/m2 iv päivä 1 joka 3. viikko kertaa 3 ja sen jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 iv päivä 1 joka 3. viikko kertaa 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Doketakseli 75 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 1. päivä 3 viikon välein 6 kertaa
|
Doketakseli 75 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 1. päivä 3 viikon välein 6 kertaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IDFS; invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä
|
10 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elinikäinen havainto
|
Elinikäinen havainto
|
|
DDFS; tautivapaa kaukainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä
|
10 vuoden sisällä
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä
|
10 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bent Ejlertsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Opintojohtaja: Henning T. Mouridsen, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moller S, Jensen MB, Ejlertsen B, Bjerre KD, Larsen M, Hansen HB, Christiansen P, Mouridsen HT; Danish Breast Cancer Cooperative Group. The clinical database and the treatment guidelines of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG); its 30-years experience and future promise. Acta Oncol. 2008;47(4):506-24. doi: 10.1080/02841860802059259.
- Knoop AS, Knudsen H, Balslev E, Rasmussen BB, Overgaard J, Nielsen KV, Schonau A, Gunnarsdottir K, Olsen KE, Mouridsen H, Ejlertsen B; Danish Breast Cancer Cooperative Group. retrospective analysis of topoisomerase IIa amplifications and deletions as predictive markers in primary breast cancer patients randomly assigned to cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil: Danish Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7483-90. doi: 10.1200/JCO.2005.11.007. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Ejlertsen B, Tuxen MK, Jakobsen EH, Jensen MB, Knoop AS, Hojris I, Ewertz M, Balslev E, Dano H, Vestlev PM, Kenholm J, Nielsen DL, Bechmann T, Andersson M, Cold S, Nielsen HM, Maae E, Carlsen D, Mouridsen HT. Adjuvant Cyclophosphamide and Docetaxel With or Without Epirubicin for Early TOP2A-Normal Breast Cancer: DBCG 07-READ, an Open-Label, Phase III, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2639-2646. doi: 10.1200/JCO.2017.72.3494. Epub 2017 Jun 29.
- Fei F, Messina C, Slaets L, Chakiba C, Cameron D, Bogaerts J, Bonnefoi H. Tumour size is the only predictive factor of distant recurrence after pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with large operable or locally advanced breast cancers: a sub-study of EORTC 10994/BIG 1-00 phase III trial. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Eckhoff L, Knoop A, Jensen MB, Ewertz M. Persistence of docetaxel-induced neuropathy and impact on quality of life among breast cancer survivors. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):292-300. doi: 10.1016/j.ejca.2014.11.024. Epub 2014 Dec 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBCG 07-READ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .