未治療の多発性骨髄腫患者におけるレナリドマイドと低用量デキサメタゾンとメルファラン、プレドニゾン、サリドマイドの有効性と安全性を判断するための研究 (FIRST)
2019年11月7日 更新者：Celgene
第 III 相無作為化非盲検 3 群試験で、レナリドマイド (レブラミド) と低用量デキサメタゾンの併用の有効性と安全性を、疾患が進行するまで、または 18 4 週間のサイクルで投与した場合と、メルファラン、プレドニゾン、サリドマイドは、65 歳以上の未治療の多発性骨髄腫患者、または幹細胞移植の候補ではない患者に 6 週間のサイクルで 12 回投与されました。
この研究の目的は、レナリドマイドと低用量デキサメタゾンの安全性と有効性を、メルファラン、プレドニゾン、サリドマイドの組み合わせと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CC-5013-MM020/IFM 07-01 は、第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、3 群試験であり、2 つの異なる期間で投与された 2 つのレナリドミドと低用量デキサメタゾンレジメンの有効性と安全性を比較します。 (すなわち、進行性疾患 [PD] まで、または最大 18 の 4 週間サイクル) に、最大 12 の 6 週間サイクルで与えられる MPT のそれまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway、アイルランド、ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- The Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangor、イギリス、LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova、イタリア、16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce、イタリア、73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera、イタリア、75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano、イタリア、20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano、イタリア、20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena、イタリア、41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2、イタリア、27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale Civile
-
Pisa、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino、イタリア、10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
-
Gosford、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
-
Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Leoben、オーストリア、8700
- Hospital Leoben
-
Linz、オーストリア、4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz、オーストリア、4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz、オーストリア、4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten、オーストリア、3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna、オーストリア、1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna、オーストリア、1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels、オーストリア、4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt、オーストリア
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis、Quebec、カナダ、G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens、ギリシャ
- University of Athens
-
Athens、ギリシャ、124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus、ギリシャ、18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki、ギリシャ、540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne、スイス、3010
- Inselsspital Bern
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG)、スイス、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Linkoping、スウェーデン、SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm、スウェーデン、SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona)、スペイン、8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus、スペイン、43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital de Donosti
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald、ドイツ、17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena、ドイツ、07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster、ドイツ、48129
- Poliklinik A
-
München、ドイツ、81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock、ドイツ、18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart、ドイツ、D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm、ドイツ、89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Albi、フランス、81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01、フランス、49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil、フランス、95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex、フランス、41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex、フランス、93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex、フランス、01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen、フランス、14033
- CHU
-
Caen cedex 5、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex、フランス、06401
- CH
-
Cergy-Pontoise、フランス、95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex、フランス、71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex、フランス、92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex、フランス、68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble、フランス、38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09、フランス、38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9、フランス、85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex、フランス、78157
- CH
-
Le Havre、フランス、76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX、フランス、942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex、フランス、72037
- Centre Hospitalier
-
Lille、フランス、59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex、フランス、59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1、フランス、87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex、フランス、69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3、フランス、57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex、フランス、82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse、フランス、68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes、フランス、44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1、フランス、06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3、フランス、06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans、フランス、45000
- CH La Source
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
-
Paris、フランス、75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14、フランス、75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac、フランス、33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex、フランス、86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims、フランス、51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex、フランス、51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02、フランス、35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez、フランス、12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1、フランス、22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg、フランス、67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9、フランス、TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours、フランス、37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex、フランス、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex、フランス、56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon、ベルギー、6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Roeselare、ベルギー、8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto、ポルトガル
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin、中国、300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon、大韓民国、519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -同意に署名した時点での年齢は18歳以上
以下の3つの基準で定義される未治療の症候性多発性骨髄腫：
- MM 診断基準 (3 つすべてが必要):
- 骨髄中のモノクローナル形質細胞が10%以上、および/または生検で証明された形質細胞腫の存在
- 血清および/または尿中に存在するモノクローナルタンパク質
- 骨髄腫関連の臓器機能障害 (以下の少なくとも 1 つ) [C] 血液中のカルシウム上昇 (血清カルシウム >10.5 mg/dl または正常の上限) [R] 腎不全 (血清クレアチニン >2 mg/dl) [ A] 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dl または 2 g < 実験室正常値) [B] 溶解性骨病変または骨粗鬆症
そして、タンパク質電気泳動分析により、以下で定義される測定可能な疾患を有する：
- IgG多発性骨髄腫：血清モノクローナルパラプロテイン（Mタンパク）レベル≧1.0g/dlまたは尿Mタンパクレベル≧200mg/24時間
- IgA多発性骨髄腫：血清Mタンパクレベル≧0.5g/dlまたは尿Mタンパクレベル≧200mg/24時間
- IgM 多発性骨髄腫 (IgM M タンパクに加えて、骨格調査の単純なフィルムで記録された溶解性骨疾患): 血清 M タンパク レベル ≥ 1.0 g/dl または尿 M タンパク レベル ≥ 200mg/24 時間
- IgD 多発性骨髄腫: 血清 M タンパク質レベル ≥ 0.05 g/dl または尿 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間
- 軽鎖多発性骨髄腫：血清Mタンパク質レベル≧1.0 g/dlまたは尿Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間
かつ、少なくとも 65 歳以上である、または 65 歳未満の場合は、以下の理由により幹細胞移植の候補ではありません。
- 患者が幹細胞移植を受けることを拒否するか、
- 費用やその他の理由により、患者が幹細胞移植を利用できない
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
妊娠可能な女性 (FCBP)^2:
- -RdまたはMPTのいずれかで研究療法を開始する前に、医学的に監督された2つの妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 最初の妊娠検査は、RdまたはMPTの開始前の10〜14日以内に実行され、2回目の妊娠検査は、RdまたはMPTの開始前の24時間以内に実行されます。 彼女はまた、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中および研究療法の終了後。 これは、患者が完全かつ継続的な性的禁欲を実践している場合でも適用されます。
- -異性愛者の性交を継続的に控えることを約束する必要があります（これは毎月確認する必要があります）、または使用に同意し、効果的な避妊を中断することなく遵守できる必要があります 治験薬を開始する28日前、治験療法中（期間中を含む）投与中断の 28 日間)、および研究療法の中止後 28 日間。
男性患者:
- -FCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります。たとえ精管切除を受けていたとしても、治験薬療法中、投与中断中および治験療法の中止後。
- -治験薬治療中および治験薬治療終了後の期間は精液を提供しないことに同意する必要があります。
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中は、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります 研究に参加している間、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも28日間、彼が成功した場合でも精管切除。
すべての患者は次のことを行う必要があります。
- 治験薬には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。
- -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後は献血を控えることに同意します。
- 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。 すべての FCBP および男性患者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
除外基準:
- -抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスフォスフォネート、またはステロイドの単一の短期コースは含まれません[つまり、4日間のデキサメタゾン40 mg /日と同等以下。そのような短期間のステロイド治療は必要です。無作為化から14日以内に投与されていない])。
- -この研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす深刻な病状。 このような病状の例としては、以下によって定義される不安定な心疾患の患者が挙げられますが、これらに限定されません。関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡などの慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態の患者で、研究治療に加えて追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
以下の実験室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL (1.0 x 109/L)
- 輸血されていない血小板数 < 50,000 cells/µL (50 x 10^9/L)
- -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT> 3.0 x正常上限（ULN）
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
-多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
- 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない患者。
- グレード2以上の重症度の末梢神経障害。
-既知のHIV陽性または活動性感染性肝炎、タイプA、B、またはC。 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスおよびアミロイドーシスを合併した骨髄腫。
- 1 他のさまざまな種類の終末器官の機能不全が時折発生し、治療が必要になることがあります。 このような機能障害は、骨髄腫に関連していることが証明されれば、骨髄腫としての分類を支持するのに十分です。
- 2 FCBP は性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月連続して (すなわち、 、過去 24 か月連続で月経があった場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドミド・デキサメタゾン 病勢進行まで
レナリドマイドと低用量のデキサメタゾンを病勢進行まで投与
|
レナリドマイド - 経口、2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg、または 25mg カプセルを、28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目に投与するか、または PD が記録されるまで 21 日間隔日で投与します。 デキサメタゾン - 病気の進行までの各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、総用量 20mg または 40mg の経口 4mg 錠剤
他の名前：
|
|
実験的：レナリドマイド / デキサメタゾン 18 サイクル
レナリドマイドと低用量のデキサメタゾンを 4 週間で 18 サイクル投与
|
レナリドマイド - 経口、2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg、または 25mg カプセルを各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、または 21 日間隔日で 18 サイクル。 デキサメタゾン - 18 サイクルの各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に与えられた総用量 20mg または 40mg の経口 4mg 錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メルファラン、プレドニゾン、およびサリドマイド (MPT) を 12 サイクル
メルファラン、プレドニゾン、サリドマイドの組み合わせを 6 週間のサイクルで 12 回投与
|
メルファラン - 経口、2 mg 錠剤を 0.25 mg/kg、0.125 mg/kg、0.20 mg/kg または 0.10 mg/kg のいずれかで、各 42 日サイクルの 1 ～ 4 日目に最大 12 サイクルまで投与 プレドニゾン - 経口、5 mg、10 mg、 20mg および 50mg の錠剤を 2mg/kg で 1 日 1～4 日、各 42 日サイクルで最大 12 サイクル サリドマイド - 経口、50mg、100mg、および 200mg のカプセルを 100mg または 200mg を 1 日～41 日目に毎日投与最大 12 サイクルの各 42 日サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Independent Review Adjudication Committee (IRAC) による反応評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 17.1 か月でした。
|
PFS は、無作為化から最初に文書化された PD または研究中の何らかの原因による死亡までの時間として計算され、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準 (IMWG) に基づいて最初に発生しました。
なんらかの理由で中止したか、PD が記録されていない別の抗骨髄腫療法を受けた患者は、他の抗骨髄腫療法を受ける前に、最後の反応評価の日に検閲されました。
PFS の打ち切り規則: - ベースライン評価がなく、2 つの予定された評価内で進行または死亡が記録されていない。最初の 2 回の評価で適切な反応評価がなく死亡。予定された評価間の進行状況を文書化。適切な評価の間の死亡;進行なし; PDまたは死亡以外の理由による研究の中止; PDの前に新しい抗骨髄腫が開始されました。フォローアップ期間が延長された後の死亡またはPD（2回以上の予定された評価の欠落）。
|
無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 17.1 か月でした。
|
|
最終解析時の治験責任医師による反応評価に基づく PFS の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。全参加者の追跡期間の中央値は 17.7 か月でした
|
PFS は、無作為化から最初に文書化された PD または研究中の何らかの原因による死亡までの時間として計算され、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準 (IMWG) に基づいて最初に発生しました。
なんらかの理由で中止したか、PD が記録されていない別の抗骨髄腫療法を受けた患者は、他の抗骨髄腫療法を受ける前に、最後の反応評価の日に検閲されました。
PFS の打ち切り規則: - ベースライン評価がなく、2 つの予定された評価内で進行または死亡が記録されていない。最初の 2 回の評価で適切な反応評価がなく死亡。予定された評価間の進行状況を文書化。適切な評価の間の死亡;進行なし; PDまたは死亡以外の理由による研究の中止; PDの前に新しい抗骨髄腫が開始されました。フォローアップ期間が延長された後の死亡またはPD（2回以上の予定された評価の欠落）。
|
無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。全参加者の追跡期間の中央値は 17.7 か月でした
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終分析（OS）時の全生存率のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 48.3 か月でした
|
全生存期間は、無作為化から死亡までの時間として定義されました。
死亡した参加者は、死因に関係なく、イベントが発生したと見なされました。
試験の終了前にフォローアップできなかった、または試験から取り下げられたすべての参加者は、最後の連絡時に検閲されました。
まだ治療を受けている参加者は、参加者が生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
|
無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 48.3 か月でした
|
|
IRAC レビューに基づいて客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
IMWG 統一回答基準による客観的回答は、完全回答 (CR)、非常に良好な部分回答 (VGPR)、または IRAC レビューに基づく部分回答 (PR) を含む最良の総合回答として定義されました。
CR は次のように定義されます。 VGPR は、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上減少することです。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
最終分析時の治験責任医師の評価に基づく客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了またはデータカットオフ日である 2016 年 1 月 21 日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
IMWG 統一回答基準による客観的回答は、完全回答 (CR)、非常に良好な部分回答 (VGPR)、または IRAC レビューに基づく部分回答 (PR) を含む最良の総合回答として定義されました。
CR は次のように定義されます: 免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下。 VGPR は、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上減少することです。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了またはデータカットオフ日である 2016 年 1 月 21 日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
Kaplan Meier による、IRAC によって決定された骨髄腫奏効期間の推定値
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。レスポンダーのフォローアップの中央値は20.1ヶ月でした
|
反応期間は、CR、VGPR、またはIMWG基準に基づくPRの反応基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患の反応基準が最初に満たされた日まで、または参加者が何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。最初に発生しました。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。レスポンダーのフォローアップの中央値は20.1ヶ月でした
|
|
最終解析時の治験責任医師の評価によって決定された、カプラン・マイヤーによる骨髄腫奏効期間の推定値
時間枠：疾患反応は、治療終了まで 28 日ごとに評価されました。データカットオフ日は 2016 年 1 月 21 日。レスポンダーのフォローアップの中央値は19.9ヶ月でした
|
反応期間は、CR、VGPR、またはIMWG基準に基づくPRの反応基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患の反応基準が最初に満たされた日まで、または参加者が何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。最初に発生しました。
|
疾患反応は、治療終了まで 28 日ごとに評価されました。データカットオフ日は 2016 年 1 月 21 日。レスポンダーのフォローアップの中央値は19.9ヶ月でした
|
|
IRAC によるレビューに基づく最初の応答までの時間
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
最初の骨髄腫反応までの時間は、無作為化から IMWG 基準に基づく少なくとも 1 つの PR に対する反応基準が最初に満たされた時点までの時間として定義されました。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
最終解析時の治験責任医師の評価に基づく初回対応までの時間
時間枠：疾患反応は、治療終了またはデータカットオフ日である 2016 年 1 月 21 日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18 アームで 72 週間、MPT アームで 67.1 週間。
|
最初の骨髄腫反応までの時間は、無作為化から、治験責任医師によって評価された IMWG 基準に基づいて、少なくとも 1 つの PR に対する反応基準が最初に満たされた時点までの時間として定義されました。
|
疾患反応は、治療終了またはデータカットオフ日である 2016 年 1 月 21 日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18 アームで 72 週間、MPT アームで 67.1 週間。
|
|
Kaplan Meier による治療失敗時間 (TTF) の推定値
時間枠：無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフまで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 16.1 か月でした。
|
TTF は、疾患の進行 (IMWG の反応基準に基づいて IRAC によって決定される)、治療毒性、別の抗骨髄腫療法 (AMT) の開始、または死亡を含む、何らかの理由による無作為化から研究治療の中止までの時間として定義されます。
|
無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフまで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 16.1 か月でした。
|
|
最終分析時の治療失敗時間（TTF）のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 16.1 か月でした。
|
TTF は、疾患の進行 (IMWG の反応基準に基づく治験責任医師の評価によって決定される)、治療毒性、別の抗骨髄腫療法 (AMT) の開始、または死亡を含む、何らかの理由による無作為化から研究治療の中止までの時間として定義されます。 .
|
無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 16.1 か月でした。
|
|
Kaplan Meier による二次抗骨髄腫治療 (AMT) までの時間の推定
時間枠：無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフまで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 23.0 か月でした
|
二次抗骨髄腫療法までの時間は、無作為化から別の非プロトコル抗骨髄腫療法の開始までの時間として定義されました。
|
無作為化日から 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフまで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 23.0 か月でした
|
|
Kaplan Meier による、最終分析時のセカンドライン治療 AMT までの時間の推定値
時間枠：無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 23.0 か月でした
|
二次抗骨髄腫療法までの時間は、無作為化から別の非プロトコル抗骨髄腫療法の開始までの時間として定義されます。
別の抗骨髄腫治療を受けていない患者は、新しい治療を受けていないことがわかっている最後の評価またはフォローアップの来院時に打ち切られました。
|
無作為化日から 2016 年 1 月 21 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の追跡期間の中央値は 23.0 か月でした
|
|
最終分析時の二次抗骨髄腫治療後に客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了まで 28 日ごとに評価されました。データカットオフ日は 2016 年 1 月 21 日。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
IMWG 統一回答基準による客観的回答は、完全回答 (CR)、非常に良好な部分回答 (VGPR)、または IRAC レビューに基づく部分回答 (PR) を含む最良の総合回答として定義されました。
CR は次のように定義されます: 免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下。 VGPR は、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上減少することです。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了まで 28 日ごとに評価されました。データカットオフ日は 2016 年 1 月 21 日。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
IRAC レビューに基づく有害リスク細胞遺伝学的リスク カテゴリ別の骨髄腫反応を示した参加者の割合。
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
参加者は、ベースラインで有害および非有害な細胞遺伝学的リスクカテゴリーに分類され、反応率が評価されました。
有害リスク: t(4;14), t(14;16), del(13q) またはモノソミー 13, del(17p), 1q 増加 好ましい超二倍性: : t(11;14), 5/9/15 の増加;正常: 正常な結果、5/9/15 以外の増加、IgH 欠失 不確実なリスク: 分析に使用されるプローブは、参加者を他のリスク カテゴリのいずれにも分類できません。
客観的な反応 = IRAC レビューに基づく CR、VGPR、または PR を含む全体的な最良の反応。 CR は、免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下であることです。 VGPR は、免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できないか、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
IRAC レビューに基づく、好ましい高二倍体リスク細胞遺伝学的リスク カテゴリ別の骨髄腫反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
参加者は、ベースラインで有害および非有害な細胞遺伝学的リスクカテゴリーに分類され、反応率が評価されました。
有害リスク: t(4;14), t(14;16), del(13q) またはモノソミー 13, del(17p), 1q 増加 好ましい超二倍性: : t(11;14), 5/9/15 の増加;正常: 正常な結果、5/9/15 以外の増加、IgH 欠失 不確実なリスク: 分析に使用されるプローブは、参加者を他のリスク カテゴリのいずれにも分類できません。
客観的な反応 = IRAC レビューに基づく CR、VGPR、または PR を含む全体的な最良の反応。 CR は、免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下であることです。 VGPR は、免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できないか、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
IRAC レビューに基づく正常リスク細胞遺伝学的リスク カテゴリ別の骨髄腫反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
参加者は、ベースラインで有害および非有害な細胞遺伝学的リスクカテゴリーに分類され、反応率が評価されました。
有害リスク: t(4;14), t(14;16), del(13q) またはモノソミー 13, del(17p), 1q 増加 好ましい超二倍性: : t(11;14), 5/9/15 の増加;正常: 正常な結果、5/9/15 以外の増加、IgH 欠失 不確実なリスク: 分析に使用されるプローブは、参加者を他のリスク カテゴリのいずれにも分類できません。
客観的な反応 = IRAC レビューに基づく CR、VGPR、または PR を含む全体的な最良の反応。 CR は、免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下であることです。 VGPR は、免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できないか、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
IRAC レビューに基づく細胞遺伝学的リスクカテゴリーの不明なリスク別の骨髄腫反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
参加者は、ベースラインで有害および非有害な細胞遺伝学的リスクカテゴリーに分類され、反応率が評価されました。
有害リスク: t(4;14), t(14;16), del(13q) またはモノソミー 13, del(17p), 1q 増加 好ましい超二倍性: : t(11;14), 5/9/15 の増加;正常: 正常な結果、5/9/15 以外の増加、IgH 欠失 不確実なリスク: 分析に使用されるプローブは、参加者を他のリスク カテゴリのいずれにも分類できません。
客観的な反応 = IRAC レビューに基づく CR、VGPR、または PR を含む全体的な最良の反応。 CR は、免疫固定法で血清および尿が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、BM の形質細胞が 5% 以下であることです。 VGPR は、免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できないか、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少することです。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
|
疾患反応は、治療終了または 2013 年 5 月 24 日のデータカットオフ日まで 28 日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
がん患者のためのがん研究および治療のための欧州機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化 グローバルヘルスステータスドメイン
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QOL スケールは、0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほどグローバルヘルスステータス/QOL が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化はQOLまたは機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 身体機能スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 役割機能ドメインのベースラインからの変更
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 感情機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 認知機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 認知機能スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 社会機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 疲労ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月、および中止
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 疲労スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの値は症状の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月、および中止
|
|
EORTC QLQ-C30 疼痛ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 ペイン スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの値は症状の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 吐き気/嘔吐ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 吐き気/嘔吐スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの値は症状の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 呼吸困難ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの値は症状の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 不眠症ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 不眠症スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの値は症状の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 食欲不振ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 食欲減退尺度は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど食欲減退のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は食欲の改善を示し、プラスの値は食欲の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 便秘ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 便秘スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど便秘のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は便秘の改善を示し、プラスの値は便秘の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 下痢ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 下痢スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど下痢のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からの負の変化は下痢の改善を示し、正の値は下痢の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
EORTC QLQ-C30 財政難ドメインのベースラインからの変更
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど経済的困難のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は財政難の改善を示し、プラスの値は財政難の悪化を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
多発性骨髄腫患者のためのがん研究および治療のための欧州機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-MY20) 疾患症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための有効なアンケートです。
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージの 4 つのスケールが含まれています。
質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高いほど、疾患の症状がより深刻であることを示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-MY20) 副作用治療スケールのベースラインからの変更
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための有効なアンケートです。
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージの 4 つのスケールが含まれています。
質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高いほど、治療の全体的な副作用がより深刻であることを表します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-MY20) のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための有効なアンケートです。
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージの 4 つのスケールが含まれています。
質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。将来の展望スケールでは、スコアが高いほど将来の展望が良好であることを示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
多発性骨髄腫患者の生活の質に関するアンケート調査 (EORTC QLQ-MY20) ボディ イメージ スケールの欧州がん研究・治療機構におけるベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための有効なアンケートです。
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージの 4 つのスケールが含まれています。
質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。ボディ イメージ スケールでは、スコアが高いほどボディ イメージが優れていることを示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 健康効用指数スコア
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価する自記式のアンケートです。
EQ-5D 記述的健康プロファイルは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルの応答があります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。
固有の EQ-5D の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせて 1 つのユーティリティ インデックス スコアにすることによって定義されます。
EQ-5D インデックス値の範囲は -0.59 ～ 1.00 で、EQ-5D スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、健康状態の改善と健康状態の改善を示します。
|
サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、その後 1、3、6、12、18 か月目、および中止の来院
|
|
医療リソース利用率 (HRU): 年間入院患者率
時間枠：2016 年 7 月 25 日に完了した最後の訪問までの 1 日目 (無作為化)
|
HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
HRU 分析は、支払者の観点から新しい治療の潜在的なコストと予算への影響を評価するのに役立ちます。
患者年あたりの入院患者率は、入院の総数を研究期間中の患者年数の総数で割ったものとして計算されました。
患者年 (PY) は、各患者のベースラインから最後に利用可能な HRQL 評価までの期間として計算されました。
|
2016 年 7 月 25 日に完了した最後の訪問までの 1 日目 (無作為化)
|
|
アクティブな治療段階で有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、積極的な治療段階からの中止来院後 28 日まで。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
TEAE は、治験薬の最初の治療中または治療後、最後の治験薬の最終投与後 30 日以内に発生または悪化するすべての AE です。
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) による 1 ～ 5 のスケールでの重大度グレード: グレード 1= 軽度の AE、グレード 2= 中等度の AE、グレード 3= 重度の AE、グレード 4= 生命を脅かすまたは無効にする AE 、グレード 5 = AE に関連する死亡。
重篤な AE とは、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。 • 死に至る。 • 生命を脅かすもの。 • 既存の入院患者の入院を必要とする、または延長する。 • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす。 • 先天異常/先天性欠損症です。 • 重要な医療イベントを構成します。
|
治験薬の初回投与から、積極的な治療段階からの中止来院後 28 日まで。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
アクティブな治療段階でのクレアチニンクリアランス (CrCl) のベースラインからベースライン後の最も極端な値へのシフト
時間枠：2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
腎機能は、参加者のベースラインから、Cockcroft-Gault 推定を使用して計算されたクレアチニンクリアランスの最も極端な値まで評価されました。
|
2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
積極的な治療段階における絶対好中球数のベースラインから最も極端なベースライン後の値へのシフト
時間枠：2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
NCI CTCAE v 3.0グレーディングスケールを使用して、ベースライングレードから最も深刻な重症度グレードまでの参加者の好中球数を評価しました。
|
2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
アクティブな治療段階でのヘモグロビンのベースラインからベースライン後の最も極端な値へのシフト
時間枠：2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
参加者のヘモグロビンは、NCI CTCAE v 3.0 グレーディング スケールを使用して、ベースライン グレードから最も深刻な重症度グレードまで評価されました。
|
2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
アクティブな治療段階中の血小板数のベースラインから最も極端なベースライン後の値へのシフト。
時間枠：2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
血小板の改善は、NCI CTCAE v 3.0 グレーディング スケールを使用して、ベースライン グレードから最も深刻な重症度グレードまでの参加者について評価されました。
|
2013 年 5 月 24 日の治療終了時またはデータ カットオフに対する無作為化。治療期間の中央値は、Rd 群で 80.2 週間でした。 Rd18アームで72週間、MPTアームで67.1週間
|
|
過去のデータを臨床データベースと比較して観察することによる感染率の改善
時間枠：無作為化から2013年5月24日まで
|
分析されていない臨床データベース内のデータと比較して履歴データを観察することによる感染率の改善。
|
無作為化から2013年5月24日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月21日
一次修了 (実際)
2016年7月14日
研究の完了 (実際)
2016年7月14日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- サリドマイド
- レナリドミド
- プレドニゾン
- メルファラン
その他の研究ID番号
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。