Vizsgálat a Lenalidomide Plus alacsony dózisú dexametazon hatásosságának és biztonságosságának meghatározására a melfalánnal, prednizonnal és talidomiddal szemben korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (FIRST)
2019. november 7. frissítette: Celgene
III. fázisú, randomizált, nyílt, 3 karú vizsgálat a Lenalidomide (REVLIMID) plusz alacsony dózisú dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, ha a betegség progressziójáig vagy 18 négyhetes cikluson keresztül adják a melfalán és prednizon kombinációjával szemben, és Thalidomide 12 hathetes ciklusban adva olyan, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknek, akik 65 évesek vagy idősebbek, vagy nem jelöltek őssejt-átültetésre.
A vizsgálat célja a Lenalidomide plusz alacsony dózisú dexametazon biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a melfalán, prednizon és talidomid kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CC-5013-MM020/IFM 07-01 egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3 karú vizsgálat, amely két Lenalidomid és alacsony dózisú dexametazon adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze két különböző időtartamon keresztül. (azaz a progresszív betegség [PD] kialakulásáig vagy legfeljebb 18 négyhetes ciklusig) a legfeljebb 12 hathetes ciklusban adott MPT-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1623
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leoben, Ausztria, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Ausztria, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Ausztria, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Ausztria, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Ausztria, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Ausztria
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Belgium, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgium, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgium, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Bangor, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Albi, Franciaország, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Franciaország, 49033
- CHRU Hopital du bocage
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Blois cedex, Franciaország, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Franciaország, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Franciaország, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cannes Cedex, Franciaország, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Franciaország, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Franciaország, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Franciaország, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHRU Hopital du bocage
-
Dunkerque, Franciaország, 59385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Franciaország, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Franciaország, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Franciaország, 78157
- CH
-
Le Havre, Franciaország, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Franciaország, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Franciaország, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Franciaország, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Franciaország, 69437
- CHU Hopital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Franciaország, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Franciaország, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Franciaország, 68000
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Franciaország, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Franciaország, 45000
- CH La Source
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Hopital Cochin
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Franciaország, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Franciaország, 51032
- Hopital R. Debre
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Franciaország, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Franciaország, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Franciaország, 22027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Franciaország, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Franciaország, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Franciaország, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Görögország
- University of Athens
-
Athens, Görögország, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Görögország
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Görögország, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Görögország, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Levis, Quebec, Kanada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Koreai Köztársaság, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Kína, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Németország, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Németország, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Németország, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Németország, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Németország, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Németország, 48129
- Poliklinik A
-
München, Németország, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Németország, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Németország, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Németország, 89081
- Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Olaszország, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Olaszország, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Olaszország, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Olaszország, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Olaszország, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugália
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanyolország, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Spanyolország, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Berne, Svájc, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Svájc, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Svájc, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, SE 581 85
- Linkoping University Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Svédország, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Írország, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Írország, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor
Korábban kezeletlen, tünetekkel járó myeloma multiplex az alábbi 3 kritérium szerint:
- MM diagnosztikai kritériumok (mind a 3 kötelező):
- Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben ≥10% és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte
- Monoklonális fehérje jelen van a szérumban és/vagy a vizeletben
- Mielómával összefüggő szervi diszfunkció (az alábbiak közül legalább egy) [C] A vér kalciumszintjének emelkedése (szérum kalcium >10,5 mg/dl vagy a normál érték felső határa) [R] Veseelégtelenség (szérum kreatinin >2 mg/dl) [ A] Vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl vagy 2 g < labornormál) [B] Litikus csontsérülések vagy osteoporosis
ÉS fehérjeelektroforézis-analízissel mérhető betegségük van, a következők szerint:
- IgG myeloma multiplex: A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
- IgA myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥ 0,5 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
- IgM myeloma multiplex (IgM M-protein plusz lítikus csontbetegség, amelyet a csontváz felmérése egyszerű filmekkel dokumentálnak): A szérum M-protein szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
- IgD myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥ 0,05 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
- Könnyűlánc myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
ÉS legalább 65 évesek vagy idősebbek, vagy ha 65 évnél fiatalabbak, nem jelöltek őssejt-transzplantációra, mert:
- A beteg elutasítja az őssejt-transzplantációt ill
- Az őssejt-transzplantáció költség vagy egyéb okok miatt nem áll a páciens rendelkezésére
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
Fogamzóképes nők (FCBP)^2:
- Az Rd-vel vagy MPT-vel végzett vizsgálati terápia megkezdése előtt bele kell egyeznie két, orvosilag felügyelt terhességi tesztbe. Az első terhességi tesztet az Rd vagy MPT kezdete előtt 10-14 nappal, a második terhességi tesztet pedig az Rd vagy MPT kezdete előtt 24 órával végzik el. Ezenkívül bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe a vizsgálat során és a vizsgálati terápia befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha a beteg teljes és folyamatos szexuális absztinenciát gyakorol.
- El kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli használatába és be kell tartania a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 nappal a vizsgálati terápia alatt (beleértve az időszakokat is). dózismegszakítások), és 28 napig a vizsgálati terápia abbahagyása után.
Férfi betegek:
- Hozzá kell járulnia az óvszer használatához az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha vazektómián esett át, a vizsgált gyógyszeres kezelés során, az adagolás megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezése után.
- El kell fogadnia, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgált gyógyszeres terápia befejezését követő ideig.
- Teljes absztinenciát kell gyakorolnia, vagy bele kell egyeznie az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális kapcsolat során a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakításakor és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeresen átesett vasectomia.
Minden betegnek kötelessége:
- Meg kell értenie, hogy a vizsgált gyógyszer potenciális teratogén kockázattal járhat.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés abbahagyását követően.
- Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel. Minden FCBP-s és férfibeteget tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárterápiát, a biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát [azaz kevesebb, mint a napi 40 mg/nap dexametazonnak megfelelő vagy azzal egyenértékű 4 napon keresztül; az ilyen rövid szteroid kezelést kötelező). nem adták be a randomizálást követő 14 napon belül]).
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz ebben a vizsgálatban. Példák az ilyen egészségügyi állapotra, de nem kizárólagosan, instabil szívbetegségben szenvedő beteg, amelyet a következők határoznak meg: kardiális események, például MI az elmúlt 6 hónapban, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy magas vérnyomás; krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív kezelést igénylő betegek, mint például a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és a lupus, akik valószínűleg további szteroid vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek a vizsgálati kezelés mellett.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL (1,0 x 109/L)
- Transzfundált vérlemezkeszám < 50 000 sejt/µL (50 x 10^9/L)
- A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT > a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa
- Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a myeloma multiplexet, kivéve, ha a beteg legalább 3 éve mentes a betegségtől. A kivételek a következők:
- A bőr bazális sejtes karcinóma
- A bőr laphámsejtes karcinóma
- A méhnyak in situ carcinoma
- Az emlő in situ karcinóma
- Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádiuma)
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápiát végezni.
- 2. súlyosság feletti perifériás neuropátia.
Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú. Primer AL (immunglobulin könnyű lánc) amiloidózis és amiloidózissal szövődött mielóma.
- 1 Alkalmanként számos más típusú végszervi diszfunkció is előfordulhat, és terápia szükségességéhez vezethet. Az ilyen diszfunkció elegendő a mielóma besorolásához, ha bebizonyosodik, hogy mielómával kapcsolatos.
- 2 Az FCBP olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapon keresztül nem volt természetes posztmenopauzában (vagyis a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet). , bármikor volt menstruációja az előző 24 egymást követő hónapban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid / Dexametazon a betegség progressziójáig
Lenalidomid és alacsony dózisú dexametazon a betegség progressziójáig
|
Lenalidomid - orális, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg kapszula, 28 napos ciklusok 1-21. napján vagy minden második napon 21 napon át a PD dokumentálásáig. Dexametazon - 4 mg-os orális tabletta 20 mg vagy 40 mg összdózishoz a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lenalidomid / Dexametazon 18 ciklusig
Lenalidomid plusz alacsony dózisú dexametazon 18 négyhetes ciklusban
|
lenalidomid - orális, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg kapszula, minden 28 napos ciklus 1-21. napján vagy minden második napon 21 napon át 18 cikluson keresztül. Dexametazon - 4 mg-os orális tabletta 20 mg vagy 40 mg összdózishoz, adott 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, 18 cikluson keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Melfalán, prednizon és talidomid (MPT) 12 cikluson keresztül
Melfalán, prednizon és talidomid kombinációja 12 hathetes ciklusban
|
Melphalan - orális, 2 mg-os tabletta 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg vagy 0,10 mg/kg dózisban, minden 42 napos ciklus 1-4. napján, legfeljebb 12 ciklusig Prednizon - orális, 5 mg, 10 mg, 20 mg-os és 50 mg-os tabletták, napi 2 mg/ttkg dózisban adagolva, minden 42 napos ciklus 1-4. napján, legfeljebb 12 ciklusig Talidomid – orális, 50 mg, 100 mg és 200 mg kapszula, napi 100 mg vagy 200 mg adagban az 1-41. napon minden 42 napos ciklusból legfeljebb 12 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésről (PFS) a Független Felülvizsgálati Elbíráló Bizottság (IRAC) válaszértékelése alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 2013. május 24-i adatok határidejéig. A medián követési idő minden résztvevő esetében 17,1 hónap volt.
|
A PFS-t a randomizálástól az első dokumentált PD vagy a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként számították ki, amely a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válasz kritériumai (IMWG) alapján először fordult elő.
Azokat, akik bármilyen okból visszavonták, vagy más myeloma elleni terápiát kaptak dokumentált PD nélkül, az utolsó válaszvizsgálat időpontjában cenzúrázták, mielőtt bármilyen más myeloma elleni terápiát kaptak volna.
A PFS-re vonatkozó cenzúrázási szabályok: - A 2 ütemezett értékelésen belül nincs kiindulási értékelés, és nincs dokumentálva progresszió vagy halál; Elhalálozás az első két értékelésen belül megfelelő válaszértékelés nélkül; Az ütemezett értékelések között dokumentált előrehaladás; Halál a megfelelő értékelések között; nincs progresszió; a tanulmányok megszakítása nem PD vagy halál miatt; új anti-myeloma kezdődött a PD előtt; elhalálozás vagy PD egy meghosszabbított követési idő elteltével (2 vagy több elmaradt ütemezett felmérés).
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 2013. május 24-i adatok határidejéig. A medián követési idő minden résztvevő esetében 17,1 hónap volt.
|
|
Kaplan-Meier PFS-becslések a vizsgáló által a végső elemzés időpontjában adott válaszértékelés alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárás időpontjáig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 17,7 hónap volt
|
A PFS-t a randomizálástól az első dokumentált PD vagy a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként számították ki, amely a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válasz kritériumai (IMWG) alapján először fordult elő.
Azokat, akik bármilyen okból visszavonták, vagy más myeloma elleni terápiát kaptak dokumentált PD nélkül, az utolsó válaszvizsgálat időpontjában cenzúrázták, mielőtt bármilyen más myeloma elleni terápiát kaptak volna.
A PFS-re vonatkozó cenzúrázási szabályok: - A 2 ütemezett értékelésen belül nincs kiindulási értékelés, és nincs dokumentálva progresszió vagy halál; Elhalálozás az első két értékelésen belül megfelelő válaszértékelés nélkül; Az ütemezett értékelések között dokumentált előrehaladás; Halál a megfelelő értékelések között; nincs progresszió; a tanulmányok megszakítása nem PD vagy halál miatt; új anti-myeloma kezdődött a PD előtt; elhalálozás vagy PD egy meghosszabbított követési idő elteltével (2 vagy több elmaradt ütemezett felmérés).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárás időpontjáig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 17,7 hónap volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier becslése a teljes túlélésről a végső elemzés idején (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárás időpontjáig; az összes résztvevő esetében az utánkövetés mediánja 48,3 hónap volt
|
A teljes túlélést a randomizálás és a halál között eltelt időként határozták meg.
Azok a résztvevők, akik elhunytak, függetlenül a halál okától, eseménynek minősültek.
Az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúráztak minden résztvevőt, akit a vizsgálat befejezése előtt nem követtek nyomon, vagy akiket visszavontak a vizsgálatból.
A még mindig kezelés alatt álló résztvevőket az utolsó elérhető időpontban cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárás időpontjáig; az összes résztvevő esetében az utánkövetés mediánja 48,3 hónap volt
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az IRAC áttekintése alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
Az IMWG Uniform Response Criteria szerinti objektív választ a legjobb általános válaszként határozták meg, beleértve a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) az IRAC Review alapján.
A CR a következőképpen definiálható: negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPR olyan szérum és vizelet M-protein, amely immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkentése <100 mg/24 óra; A PR jelentése: a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adtak a vizsgáló értékelése alapján a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2016. január 21-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
Az IMWG Uniform Response Criteria szerinti objektív választ a legjobb általános válaszként határozták meg, beleértve a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) az IRAC Review alapján.
A CR a következőképpen definiálható: negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPR olyan szérum és vizelet M-protein, amely immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkentése <100 mg/24 óra; A PR jelentése: a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2016. január 21-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Kaplan Meier a myeloma-válasz időtartamára vonatkozó becslései az IRAC szerint
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; A válaszadók medián követési ideje 20,1 hónap volt
|
A válasz időtartamát a CR vagy VGPR vagy PR válaszkritériumainak első teljesülésétől az IMWG-kritériumok alapján meghatározott időtartam alatt határozták meg a progresszív betegség válaszkritériumainak első teljesüléséig, vagy amíg a résztvevő bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik. először fordult elő.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; A válaszadók medián követési ideje 20,1 hónap volt
|
|
Kaplan Meier becslések a myeloma-válasz időtartamára vonatkozóan, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés végéig; az adatok határideje: 2016. január 21.; A válaszadók medián követési ideje 19,9 hónap volt
|
A válasz időtartamát a CR vagy VGPR vagy PR válaszkritériumainak első teljesülésétől az IMWG-kritériumok alapján meghatározott időtartam alatt határozták meg a progresszív betegség válaszkritériumainak első teljesüléséig, vagy amíg a résztvevő bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik. először fordult elő.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés végéig; az adatok határideje: 2016. január 21.; A válaszadók medián követési ideje 19,9 hónap volt
|
|
Az első válaszadásig eltelt idő az IRAC felülvizsgálata alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
Az első myeloma válaszig eltelt időt a randomizálástól addig az időpontig definiáltuk, amikor az IMWG kritériumok alapján legalább egy PR válaszkritériumai először teljesültek.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Az első válaszadásig eltelt idő a nyomozói értékelés alapján a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2016. január 21-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon.
|
Az első myeloma válaszig eltelt időt a randomizálástól addig az időpontig határozták meg, amikor a vizsgáló által értékelt IMWG kritériumok alapján legalább egy PR válaszkritériumai először teljesültek.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2016. január 21-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon.
|
|
Kaplan Meier a kezelés sikertelenségéig eltelt idő becslései (TTF)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2013. május 24-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 16,1 hónap volt.
|
A TTF a randomizálás és a vizsgálati kezelés bármilyen okból történő megszakítása közötti idő, ideértve a betegség progresszióját (az IRAC határozza meg az IMWG válaszkritériumok alapján), a kezelés toxicitását, egy másik myeloma elleni terápia (AMT) megkezdését vagy a halált.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2013. május 24-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 16,1 hónap volt.
|
|
Kaplan Meier a kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) becslése a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárásig; A medián követési idő az összes résztvevő esetében 16,1 hónap volt.
|
A TTF a véletlen besorolás és a vizsgálati kezelés bármely okból történő megszakítása közötti idő, beleértve a betegség progresszióját (amelyet a vizsgálók az IMWG válaszkritériumok alapján határoznak meg), a kezelés toxicitását, egy másik myeloma elleni terápia (AMT) kezdetét vagy a halált. .
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárásig; A medián követési idő az összes résztvevő esetében 16,1 hónap volt.
|
|
Kaplan Meier becslése a második vonalbeli myeloma elleni kezelésig (AMT) eltelt időre
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2013. május 24-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 23,0 hónap volt
|
A második vonalbeli myeloma elleni kezelésig eltelt időt a randomizálástól egy másik, nem protokolláris anti-myeloma terápia megkezdéséig eltelt időként határoztuk meg.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2013. május 24-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 23,0 hónap volt
|
|
Kaplan Meier becslése az AMT második vonalú terápiájához szükséges időre a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 23,0 hónap volt
|
A második vonalbeli myeloma elleni kezelésig eltelt idő a randomizálástól egy másik, nem protokolláris anti-myeloma terápia megkezdéséig eltelt idő.
Azokat, akik nem kapnak újabb myeloma elleni terápiát, cenzúrázták a legutóbbi felmérésen vagy utóellenőrzésen, amelyekről ismert volt, hogy nem kaptak új terápiát.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 2016. január 21-i adatzárásig; A medián követési idő minden résztvevő esetében 23,0 hónap volt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adtak a második vonalbeli myeloma elleni kezelés után a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés végéig; az adatok határideje: 2016. január 21.; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
Az IMWG Uniform Response Criteria szerinti objektív választ a legjobb általános válaszként határozták meg, beleértve a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) az IRAC Review alapján.
A CR a következőképpen definiálható: negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPR olyan szérum és vizelet M-protein, amely immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkentése <100 mg/24 óra; A PR jelentése: a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés végéig; az adatok határideje: 2016. január 21.; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
A myeloma-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya a káros kockázati citogenetikai kockázati kategóriák szerint az IRAC áttekintése alapján.
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevőket nemkívánatos és nem káros citogenetikai kockázati kategóriákba sorolták az alapvonalon, és értékelték a válaszadási arányt.
Kedvezőtlen kockázat: t(4;14), t(14;16), del(13q) vagy monoszómia 13, del(17p), 1q nyereség Kedvező hiperdiploidia: : t(11;14), nyereség 5/9/15 ; Normál: normál eredmény, 5/9/15-től eltérő nyereség, IgH-deléció Bizonytalan kockázat: az elemzéshez használt szondák nem helyezhetik a résztvevőt más kockázati kategóriákba.
Objektív válasz = a legjobb általános válasz, beleértve a CR-t, a VGPR-t vagy a PR-t az IRAC áttekintése alapján; A CR negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPRis szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 óra; A PR a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
A myelomareakciót mutató résztvevők százalékos aránya a kedvező hiperdiploiditási kockázat citogenetikai kockázati kategóriája szerint az IRAC áttekintése alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevőket nemkívánatos és nem káros citogenetikai kockázati kategóriákba sorolták az alapvonalon, és értékelték a válaszadási arányt.
Kedvezőtlen kockázat: t(4;14), t(14;16), del(13q) vagy monoszómia 13, del(17p), 1q nyereség Kedvező hiperdiploidia: : t(11;14), nyereség 5/9/15 ; Normál: normál eredmény, 5/9/15-től eltérő nyereség, IgH-deléció Bizonytalan kockázat: az elemzéshez használt szondák nem helyezhetik a résztvevőt más kockázati kategóriákba.
Objektív válasz = a legjobb általános válasz, beleértve a CR-t, a VGPR-t vagy a PR-t az IRAC áttekintése alapján; A CR negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPRis szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 óra; A PR a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
A myelomareakciót mutató résztvevők százalékos aránya normál kockázati citogenetikai kockázati kategória szerint az IRAC-felülvizsgálat alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevőket nemkívánatos és nem káros citogenetikai kockázati kategóriákba sorolták az alapvonalon, és értékelték a válaszadási arányt.
Kedvezőtlen kockázat: t(4;14), t(14;16), del(13q) vagy monoszómia 13, del(17p), 1q nyereség Kedvező hiperdiploidia: : t(11;14), nyereség 5/9/15 ; Normál: normál eredmény, 5/9/15-től eltérő nyereség, IgH-deléció Bizonytalan kockázat: az elemzéshez használt szondák nem helyezhetik a résztvevőt más kockázati kategóriákba.
Objektív válasz = a legjobb általános válasz, beleértve a CR-t, a VGPR-t vagy a PR-t az IRAC áttekintése alapján; A CR negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPRis szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 óra; A PR a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
A myelomareakciót mutató résztvevők százalékos aránya bizonytalan kockázati citogenetikai kockázati kategória szerint, az IRAC áttekintése alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevőket nemkívánatos és nem káros citogenetikai kockázati kategóriákba sorolták az alapvonalon, és értékelték a válaszadási arányt.
Kedvezőtlen kockázat: t(4;14), t(14;16), del(13q) vagy monoszómia 13, del(17p), 1q nyereség Kedvező hiperdiploidia: : t(11;14), nyereség 5/9/15 ; Normál: normál eredmény, 5/9/15-től eltérő nyereség, IgH-deléció Bizonytalan kockázat: az elemzéshez használt szondák nem helyezhetik a résztvevőt más kockázati kategóriákba.
Objektív válasz = a legjobb általános válasz, beleértve a CR-t, a VGPR-t vagy a PR-t az IRAC áttekintése alapján; A CR negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a BM-ben; A VGPRis szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 óra; A PR a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken.
|
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a kezelés befejezéséig vagy az adatok 2013. május 24-i határnapjáig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében a rákos betegek számára (EORTC QLQ-C30) globális egészségügyi állapot tartomány
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig jobb globális egészségi állapotot/QOL-t jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a QOL vagy a működés romlását jelzi, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30 fizikai működési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig a jobb működést/támogatást jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30 szerepköri tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 szerepkör funkcionális skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig jobb működést/támogatást jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig jobb működést/támogatást jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30 kognitív működési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 kognitív működési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig a jobb működést/támogatást jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap, (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-C30 közösségi működési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Társadalmi Működési Skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig jobb működést/támogatást jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fáradtság tartományban
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek javulását, a pozitív értékek pedig a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus, 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyás
|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-C30 fájdalomtartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 fájdalomskála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek javulását, a pozitív értékek pedig a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 hányinger/hányás tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 hányinger/hányás skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek javulását, a pozitív értékek pedig a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30 nehézlégzési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Dyspnoe Skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek javulását, a pozitív értékek pedig a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-C30 Insomnia tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 álmatlansági skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek javulását, a pozitív értékek pedig a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 étvágycsökkenés tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 étvágycsökkenés skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű étvágycsökkenést jelez.
Az alapértékekhez képesti negatív változás az étvágy javulását, a pozitív értékek pedig az étvágy romlását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 székrekedési tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 székrekedési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű székrekedést jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a székrekedés javulását, a pozitív értékek pedig a székrekedés súlyosbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 hasmenés tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 hasmenési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű hasmenést jelez.
A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás a hasmenés javulását, a pozitív értékek pedig a hasmenés rosszabbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-C30 pénzügyi nehézségek tartományban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai kutatásokban használnak a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Pénzügyi nehézségek skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű pénzügyi nehézségeket jelez.
A Kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás a pénzügyi nehézségek javulását, a pozitív értékek pedig a pénzügyi nehézségek súlyosbodását jelzik.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) Betegség Tünet Skála
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-MY20 négy skálát tartalmaz: betegség tünetei, kezelési mellékhatások, jövőkép és testkép.
A kérdések 4 fokozatú skálát használtak (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk; a magasabb pontszám súlyosabb betegségtünet(ek)et jelez.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) a mellékhatások kezelési skálájában
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-MY20 négy skálát tartalmaz: betegség tünetei, kezelési mellékhatások, jövőkép és testkép.
A kérdések 4 fokozatú skálát használtak (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk; a magasabb pontszám a kezelés súlyosabb általános mellékhatását jelenti.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) jövőbeli perspektíva skála
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-MY20 négy skálát tartalmaz: betegség tünetei, kezelési mellékhatások, jövőkép és testkép.
A kérdések 4 fokozatú skálát használtak (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk; a jövőbeli perspektíva skála esetében a magasabb pontszám a jövő jobb perspektíváját jelzi.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) testképskála
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-MY20 négy skálát tartalmaz: betegség tünetei, kezelési mellékhatások, jövőkép és testkép.
A kérdések 4 fokozatú skálát használtak (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk; a testkép skála esetében a magasabb pontszám jobb testképet jelez.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi hasznossági index pontszámában
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel.
Az EQ-5D leíró egészségprofil az egészség öt dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 3 válaszszintje van: Nincs probléma (1), néhány probléma (2) és extrém probléma (3).
Az egyedi EQ-5D egészségi állapot úgy határozható meg, hogy az öt dimenzió egy-egy szintjét egyetlen hasznossági index pontszámmá kombinálják.
Az EQ-5D index értékei -0,59 és 1,00 között mozognak, ahol a magasabb EQ-5D pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Az alapértékhez képest pozitív változás az egészségi állapot javulását és jobb egészségi állapotát jelzi.
|
1. ciklus 1. nap (alapállapot), majd 1., 3., 6., 12., 18. hónap és abbahagyó látogatás
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): A fekvőbeteg-kórházi kezelések aránya évente
Időkeret: 1. nap (randomizálás) az utolsó látogatásig, 2016. július 25-ig
|
A HRU meghatározása szerint a beteg kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármilyen felhasználása.
A HRU-elemzés segíthet az új kezelések lehetséges költségeinek és költségvetési hatásának a kifizető szemszögéből történő értékelésében.
A fekvőbeteg-hospitálások betegévenkénti arányát úgy számítottuk ki, hogy az összes kórházi ápolást elosztottuk a vizsgált időszakban követett betegévek számával.
A betegéveket (PY) a kiindulási állapottól az utolsó elérhető HRQL-értékelésig minden egyes betegnél eltöltött időként számítottuk ki.
|
1. nap (randomizálás) az utolsó látogatásig, 2016. július 25-ig
|
|
Az aktív kezelési szakasz során nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az aktív kezelési fázisból a kezelés abbahagyását követő 28 napig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés során vagy azt követően, és az utolsó vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik vagy súlyosbodik.
Súlyossági fokozatok a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v3.0 (CTCAE) szerint egy 1-5 skálán: 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE , 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely dózisnál jelentkezik, és amely: • halált okoz; • életveszélyes; • Meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; • Fontos orvosi esemény.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az aktív kezelési fázisból a kezelés abbahagyását követő 28 napig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
A kreatinin-clearance (CrCl) alapértékről a legszélsőségesebb kiindulási értékre való eltolás az aktív kezelési fázis során
Időkeret: Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevők vesefunkcióját az alapvonaltól a Cockcroft-Gault becsléssel számított kreatinin-clearance legszélsőségesebb értékéig értékelték.
|
Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Eltolás a kiindulási értékről a legszélsőségesebb kiindulási értékre az abszolút neutrofilszámban az aktív kezelési fázis során
Időkeret: Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A résztvevők neutrofilszámát az alapvonaltól a legszélsőségesebb súlyossági fokozatig az NCI CTCAE v 3.0 besorolási skála segítségével értékelték.
|
Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Eltolás a kiindulási értékről a legszélsőségesebb kiindulási értékre a hemoglobinban az aktív kezelési fázis során
Időkeret: Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A hemoglobint a kiindulási fokozattól a legszélsőségesebb súlyossági fokozatig értékelték a résztvevőknél az NCI CTCAE v 3.0 besorolási skála segítségével.
|
Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Váltás a kiindulási értékről a legszélsőségesebb kiindulási értékre a vérlemezkeszámban az aktív kezelési fázis során.
Időkeret: Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
A vérlemezkék számának javulását az NCI CTCAE v 3.0 osztályozási skála segítségével értékelték a résztvevőknél az alapvonaltól a legszélsőségesebb súlyossági fokozatig.
|
Randomizálás a kezelés befejezéséig vagy a 2013. május 24-i adatlezárásig; a kezelés medián időtartama 80,2 hét volt az Rd karon; 72 hét az Rd18 karon és 67,1 hét az MPT karon
|
|
Fertőzési arány javítása az előzmények megfigyelésével a klinikai adatbázishoz képest
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól 2013. május 24-ig
|
A fertőzési arány javítása a múltbeli adatok megfigyelésével a klinikai adatbázisban lévő adatokhoz képest, mivel nem elemezték.
|
A véletlenszerű besorolástól 2013. május 24-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Talidomid
- Lenalidomid
- Prednizon
- Melphalan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .