이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 + 저용량 덱사메타손 대 멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구 (FIRST)
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
레날리도마이드(REVLIMID) + 저용량 덱사메타손의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 공개, 3군 연구 진행성 질환까지 또는 멜팔란, 프레드니손, 65세 이상이거나 줄기세포 이식 대상자가 아닌 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에게 6주 주기로 12회 투여된 탈리도마이드.
이 연구의 목적은 Lenalidomide + 저용량 덱사메타손의 안전성 및 효능을 멜팔란, 프레드니손 및 탈리도마이드의 조합과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CC-5013-MM020/IFM 07-01은 서로 다른 두 기간 동안 주어진 두 가지 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손 요법의 효능과 안전성을 비교하는 III상, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 3군 연구입니다. (즉, 진행성 질환[PD]까지 또는 최대 18개의 4주 주기까지)을 최대 12개의 6주 주기 동안 제공된 MPT의 것과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
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Athens, 그리스
- University of Athens
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Athens, 그리스, 124
- Attiko Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Evangelismos Hospital of Athens
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Piraeus, 그리스, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
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Thessaloniki, 그리스, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
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Tapei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Hwasun-goon, 대한민국, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
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Dresden, 독일, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, 독일, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, 독일, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, 독일, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, 독일, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, 독일, 48129
- Poliklinik A
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München, 독일, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
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Rostock, 독일, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, 독일, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, 독일, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, 벨기에, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, 벨기에, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Linkoping, 스웨덴, SE 581 85
- Linköping University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
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Stockholm, 스웨덴, SE- 11281
- St. Görans Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Aarau, 스위스, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Berne, 스위스, 3010
- Inselsspital Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), 스위스, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, 스페인, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
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-
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, 아일랜드, ST46QG
- University Hospital Galway
-
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-
Bangor, 영국, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, 영국, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, 영국, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
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Leoben, 오스트리아, 8700
- Hospital Leoben
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Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, 오스트리아, 4021
- General Hospital Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, 오스트리아, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, 오스트리아
- Hospital Wiener Neustadt
-
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, 이탈리아, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, 이탈리아, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, 이탈리아, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, 중국, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, 캐나다, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
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Braga, 포르투갈
- Hospital de São Marcos
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, 포르투갈
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Albi, 프랑스, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, 프랑스, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, 프랑스, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, 프랑스, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, 프랑스, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, 프랑스, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, 프랑스, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, 프랑스, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- CH
-
Le Havre, 프랑스, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, 프랑스, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, 프랑스, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, 프랑스, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, 프랑스, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, 프랑스, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, 프랑스, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, 프랑스, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, 프랑스, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, 프랑스, 45000
- CH La Source
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, 프랑스, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, 프랑스, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, 프랑스, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, 프랑스, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, 프랑스, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, 프랑스, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, 프랑스, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, 호주, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, 호주, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
이전에 치료받지 않은, 아래 3가지 기준으로 정의된 증상이 있는 다발성 골수종:
- MM 진단 기준(3가지 모두 필수):
- 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
- 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질
- 골수종 관련 장기 기능 장애(다음 중 적어도 하나) [C] 혈중 칼슘 상승(혈청 칼슘 >10.5 mg/dl 또는 정상 상한) [R] 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dl) [ A] 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl 또는 2g < 실험실 정상) [B] 용해성 골 병변 또는 골다공증
그리고 다음으로 정의된 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- IgG 다발성 골수종: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥ 1.0g/dl 또는 소변 M-단백질 수준 ≥ 200mg/24시간
- IgA 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 0.5g/dl 또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
- IgM 다발성 골수종(골격 조사 일반 필름으로 기록된 IgM M-단백질과 용해성 골 질환): 혈청 M-단백질 수치 ≥ 1.0g/dl 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
- IgD 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 0.05g/dl 또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
- 경쇄 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 1.0g/dl 또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
그리고 65세 이상이거나 65세 미만인 경우 다음과 같은 이유로 줄기 세포 이식 대상자가 아닙니다.
- 환자가 줄기세포 이식을 거부하거나
- 비용 또는 기타 이유로 환자에게 줄기 세포 이식이 불가능합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
가임 여성(FCBP)^2:
- Rd 또는 MPT로 연구 요법을 시작하기 전에 의학적으로 감독되는 두 가지 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 임신 테스트는 Rd 또는 MPT 시작 전 10-14일 이내에 수행되고 두 번째 임신 테스트는 Rd 또는 MPT 시작 전 24시간 이내에 수행됩니다. 그녀는 또한 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 환자가 완전하고 지속적인 성 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 28일 전, 연구 요법 동안(기간 동안 포함) 이성애 성교(매월 검토해야 함)를 계속 금하거나 사용에 동의하고 중단 없이 효과적인 피임을 준수할 수 있어야 합니다. 투여 중단) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.
남성 환자:
- FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 정관 절제술을 받았더라도 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 및 연구 요법 중단 후 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일정 기간 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 연구 참여 중, 투여 중단 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술.
모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다. 모든 FCBP 및 남성 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단회 스테로이드[즉, 4일 동안 덱사메타손 40mg/일 이하의 양과 동일하거나 이와 동등한 스테로이드 요법을 포함하지 않음. 이러한 단기 스테로이드 치료는 반드시 무작위화 14일 이내에 제공되지 않음]).
- 환자가 이 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태. 이러한 의학적 상태의 예는 다음에 의해 정의된 불안정한 심장 질환이 있는 환자를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 루푸스 등 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태에 있는 환자로서 연구 치료 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL(1.0 x 109/L)
- 수혈되지 않은 혈소판 수 < 50,000 cells/µL(50 x 10^9/L)
- 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전.
환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
- 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- > 등급 2 중증도의 말초 신경병증.
알려진 HIV 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C. 원발성 AL(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
- 1 다양한 다른 유형의 말단 장기 기능 장애가 때때로 발생할 수 있으며 치료가 필요합니다. 이러한 기능 장애는 골수종과 관련된 것으로 입증된 경우 골수종 분류를 뒷받침하기에 충분합니다.
- 2 FCBP는 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후(즉, 암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아닌 연속 24개월(즉 , 지난 24개월 연속으로 월경을 한 적이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lenalidomide / Dexamethasone 질병 진행까지
질병이 진행될 때까지 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손 투여
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레날리도마이드 - 경구, 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 20mg 또는 25mg 캡슐, 각 28일 주기의 1-21일에 제공되거나 PD가 기록될 때까지 21일 동안 격일로 제공됩니다. 덱사메타손 - 질병 진행까지 각 28일 주기의 1,8,15 및 22일에 총 20mg 또는 40mg의 경구 4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 레날리도마이드/덱사메타손 18주기
레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 4주 주기로 18회 투여
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lenalidomide - 경구, 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 또는 25mg 캡슐을 각 28일 주기의 1-21일에 제공하거나 18주기 동안 21일 동안 격일로 제공합니다. 덱사메타손 - 18주기 동안 각 28일 주기의 1,8,15 및 22일에 총 20mg 또는 40mg의 경구 4mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드(MPT) 12주기
멜팔란, 프레드니손 및 탈리도마이드의 조합을 6주 주기로 12회 투여
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Melphalan - 경구, 각 42일 주기의 1-4일에 0.25mg/kg, 0.125 mg/kg, 0.20mg/kg 또는 0.10mg/kg으로 투여되는 2mg 정제 Prednisone - 경구, 5mg, 10mg, 최대 12주기 동안 각 42일 주기의 1-4일에 매일 2mg/kg으로 투여되는 20mg 및 50mg 정제 Thalidomide - 경구, 1-41일에 매일 100mg 또는 200mg 투여되는 50mg, 100mg 및 200mg 캡슐 최대 12주기 동안 각 42일 주기의
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRAC(Independent Review Adjudication Committee)의 응답 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2013년 5월 24일까지. 모든 참가자의 평균 추적 기간은 17.1개월이었습니다.
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PFS는 국제 골수종 실무 그룹 균일 반응 기준(IMWG)에 따라 처음 발생한 연구 중 임의의 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망까지의 시간으로 무작위 배정에서 계산되었습니다.
어떤 이유로든 철회했거나 문서화된 PD 없이 다른 항골수종 요법을 받은 사람들은 다른 항골수종 요법을 받기 전에 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS에 대한 검열 규칙: - 기본 평가가 없고 2개의 예정된 평가 내에서 문서화된 진행 또는 사망이 없습니다. 적절한 반응 평가가 없는 마지막 두 평가 내의 사망; 예정된 평가 사이에 기록된 진행; 적절한 평가 사이의 사망; 진행 없음; PD 또는 사망 이외의 이유로 연구 중단; PD 이전에 시작된 새로운 항골수종; 연장된 추적 기간 손실 후 사망 또는 PD(2회 이상의 예정된 평가 누락).
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무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2013년 5월 24일까지. 모든 참가자의 평균 추적 기간은 17.1개월이었습니다.
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최종 분석 시 연구자의 응답 평가를 기반으로 한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 무작위배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 17.7개월이었습니다.
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PFS는 국제 골수종 실무 그룹 균일 반응 기준(IMWG)에 따라 처음 발생한 연구 중 임의의 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망까지의 시간으로 무작위 배정에서 계산되었습니다.
어떤 이유로든 철회했거나 문서화된 PD 없이 다른 항골수종 요법을 받은 사람들은 다른 항골수종 요법을 받기 전에 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS에 대한 검열 규칙: - 기본 평가가 없고 2개의 예정된 평가 내에서 문서화된 진행 또는 사망이 없습니다. 적절한 반응 평가가 없는 마지막 두 평가 내의 사망; 예정된 평가 사이에 기록된 진행; 적절한 평가 사이의 사망; 진행 없음; PD 또는 사망 이외의 이유로 연구 중단; PD 이전에 시작된 새로운 항골수종; 연장된 추적 기간 손실 후 사망 또는 PD(2회 이상의 예정된 평가 누락).
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무작위배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 17.7개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan Meier의 최종 분석 시 전체 생존 추정치(OS)
기간: 무작위배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 48.3개월이었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망한 참가자는 사망 원인에 관계없이 사건이 발생한 것으로 간주됩니다.
재판이 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 재판에서 탈퇴한 모든 참가자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
여전히 치료를 받고 있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 48.3개월이었습니다.
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IRAC 검토를 기반으로 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IMWG 통일 반응 기준에 따른 객관적 반응은 IRAC 검토를 기반으로 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하는 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR은 다음과 같이 정의됩니다: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, BM에서 연조직 형질세포종 및 ≤5% 형질 세포의 소실; VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질이거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24시간의 ≥90% 감소입니다. PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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최종 분석 시 조사자 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IMWG 통일 반응 기준에 따른 객관적 반응은 IRAC 검토를 기반으로 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하는 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR은 s로 정의됩니다: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, BM에서 임의의 연조직 형질세포종 및 ≤5% 형질 세포의 소실; VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질이거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24시간의 ≥90% 감소입니다. PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IRAC에서 결정한 골수종 반응 기간의 Kaplan Meier 추정치
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 응답자에 대한 중앙값 후속 조치는 20.1개월이었습니다.
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반응 기간은 IMWG 기준에 따라 CR, VGPR 또는 PR에 대한 반응 기준이 처음 충족된 때부터 진행성 질환에 대한 반응 기준이 처음 충족된 날짜 또는 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 응답자에 대한 중앙값 후속 조치는 20.1개월이었습니다.
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최종 분석 시 연구자 평가에 의해 결정된 골수종 반응 기간의 Kaplan Meier 추정치
기간: 질병 반응은 치료가 끝날 때까지 28일마다 평가되었습니다. 데이터 마감일은 2016년 1월 21일입니다. 응답자에 대한 중앙값 후속 조치는 19.9개월이었습니다.
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반응 기간은 IMWG 기준에 따라 CR, VGPR 또는 PR에 대한 반응 기준이 처음 충족된 때부터 진행성 질환에 대한 반응 기준이 처음 충족된 날짜 또는 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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질병 반응은 치료가 끝날 때까지 28일마다 평가되었습니다. 데이터 마감일은 2016년 1월 21일입니다. 응답자에 대한 중앙값 후속 조치는 19.9개월이었습니다.
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IRAC의 검토를 기반으로 한 최초 응답까지의 시간
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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첫 번째 골수종 반응까지의 시간은 무작위배정에서 IMWG 기준에 따라 적어도 PR에 대한 반응 기준이 처음 충족되는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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최종 분석 시 조사자 평가에 기초한 최초 반응까지의 시간
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주, MPT군에서 67.1주.
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첫 번째 골수종 반응까지의 시간은 무작위 배정에서 조사관이 평가한 IMWG 기준에 기초하여 적어도 PR에 대한 반응 기준이 처음 충족되는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주, MPT군에서 67.1주.
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치료 실패까지의 시간(TTF)에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 무작위 배정일부터 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 16.1개월이었습니다.
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TTF는 질병 진행(IMWG 반응 기준에 따라 IRAC에서 결정), 치료 독성, 다른 항골수종 요법(AMT) 시작 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 연구 치료의 무작위 배정과 중단 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 16.1개월이었습니다.
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Kaplan Meier의 최종 분석 시 치료 실패까지의 시간(TTF) 추정
기간: 무작위 배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 16.1개월이었습니다.
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TTF는 질병 진행(IMWG 반응 기준에 기초한 조사자의 평가에 의해 결정됨), 치료 독성, 다른 항골수종 요법(AMT)의 시작 또는 사망을 포함하여 임의의 이유로 연구 치료의 무작위 배정과 중단 사이의 시간으로 정의됩니다. .
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무작위 배정일부터 2016년 1월 21일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 16.1개월이었습니다.
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2차 항골수종 치료(AMT)까지 걸리는 시간에 대한 Kaplan Meier 예측
기간: 무작위 배정일부터 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 23.0개월이었습니다.
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2차 항골수종 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다른 비프로토콜 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 23.0개월이었습니다.
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Kaplan Meier는 최종 분석 시 2차 요법 AMT까지의 시간 추정
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2016년 1월 21일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 23.0개월이었습니다.
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2차 항골수종 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다른 비프로토콜 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
다른 항골수종 요법을 받지 않은 사람들은 새로운 요법을 받지 않은 것으로 알려진 마지막 평가 또는 후속 방문에서 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2016년 1월 21일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 23.0개월이었습니다.
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최종 분석 시 2차 항골수종 치료 후 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 반응은 치료가 끝날 때까지 28일마다 평가되었습니다. 데이터 마감일은 2016년 1월 21일입니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IMWG 통일 반응 기준에 따른 객관적 반응은 IRAC 검토를 기반으로 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하는 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR은 s로 정의됩니다: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, BM에서 임의의 연조직 형질세포종 및 ≤5% 형질 세포의 소실; VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질이거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24시간의 ≥90% 감소입니다. PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료가 끝날 때까지 28일마다 평가되었습니다. 데이터 마감일은 2016년 1월 21일입니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IRAC 검토에 기반한 불리한 위험 세포유전학적 위험 범주에 따른 골수종 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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참가자들은 기준선에서 불리한 세포유전학적 위험 범주와 불리하지 않은 세포유전학적 위험 범주에 배치되었고 반응률이 평가되었습니다.
불리한 위험: t(4;14), t(14;16), del(13q) 또는 단염색체 13, del(17p), 1q 증가 유리한 과배수체: : t(11;14), 5/9/15의 증가 ; 정상: 정상적인 결과, 5/9/15 이외의 증가, IgH 결실 불확실한 위험: 분석에 사용된 프로브는 다른 위험 범주에 참가자를 배치할 수 없습니다.
객관적 응답 = IRAC 검토를 기반으로 CR, VGPR 또는 PR을 포함한 최상의 전체 응답; CR은 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM에서 ≤5% 형질 세포입니다. VGPRis 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준이 ≥90% 감소 <100 mg/24시간; PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IRAC 검토에 기반한 호의적인 과이배체 위험 세포유전학적 위험 범주별 골수종 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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참가자들은 기준선에서 불리한 세포유전학적 위험 범주와 불리하지 않은 세포유전학적 위험 범주에 배치되었고 반응률이 평가되었습니다.
불리한 위험: t(4;14), t(14;16), del(13q) 또는 단염색체 13, del(17p), 1q 증가 유리한 과배수체: : t(11;14), 5/9/15의 증가 ; 정상: 정상적인 결과, 5/9/15 이외의 증가, IgH 결실 불확실한 위험: 분석에 사용된 프로브는 다른 위험 범주에 참가자를 배치할 수 없습니다.
객관적 응답 = IRAC 검토를 기반으로 CR, VGPR 또는 PR을 포함한 최상의 전체 응답; CR은 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM에서 ≤5% 형질 세포입니다. VGPRis 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준이 ≥90% 감소 <100 mg/24시간; PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IRAC 검토에 기반한 정상 위험 세포유전학적 위험 범주별 골수종 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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참가자들은 기준선에서 불리한 세포유전학적 위험 범주와 불리하지 않은 세포유전학적 위험 범주에 배치되었고 반응률이 평가되었습니다.
불리한 위험: t(4;14), t(14;16), del(13q) 또는 단염색체 13, del(17p), 1q 증가 유리한 과배수체: : t(11;14), 5/9/15의 증가 ; 정상: 정상적인 결과, 5/9/15 이외의 증가, IgH 결실 불확실한 위험: 분석에 사용된 프로브는 다른 위험 범주에 참가자를 배치할 수 없습니다.
객관적 응답 = IRAC 검토를 기반으로 CR, VGPR 또는 PR을 포함한 최상의 전체 응답; CR은 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM에서 ≤5% 형질 세포입니다. VGPRis 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준이 ≥90% 감소 <100 mg/24시간; PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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IRAC 검토에 기반한 불확실한 위험 세포유전학적 위험 범주별 골수종 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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참가자들은 기준선에서 불리한 세포유전학적 위험 범주와 불리하지 않은 세포유전학적 위험 범주에 배치되었고 반응률이 평가되었습니다.
불리한 위험: t(4;14), t(14;16), del(13q) 또는 단염색체 13, del(17p), 1q 증가 유리한 과배수체: : t(11;14), 5/9/15의 증가 ; 정상: 정상적인 결과, 5/9/15 이외의 증가, IgH 결실 불확실한 위험: 분석에 사용된 프로브는 다른 위험 범주에 참가자를 배치할 수 없습니다.
객관적 응답 = IRAC 검토를 기반으로 CR, VGPR 또는 PR을 포함한 최상의 전체 응답; CR은 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM에서 ≤5% 형질 세포입니다. VGPRis 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준이 ≥90% 감소 <100 mg/24시간; PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소입니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
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질병 반응은 치료 종료 또는 2013년 5월 24일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 도메인
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 종합 건강 상태/QOL을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 QOL 또는 기능의 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 역할 기능 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 감정 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 인지 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선) 이후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 인지 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선) 이후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 사회적 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 사회적 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 피로 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 양의 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단
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EORTC QLQ-C30 통증 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 통증 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 양의 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 메스꺼움/구토 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 메스꺼움/구토 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 양의 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 호흡곤란 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 호흡곤란 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 양의 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 불면증 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 불면증 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 양의 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 식욕 감소 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 식욕 감소 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 식욕 감소 수준이 높음을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 식욕의 개선을 나타내고 양의 값은 식욕의 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 변비 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 변비 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 변비를 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 변비가 개선되었음을 나타내고 양의 값은 변비의 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 설사 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 설사 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 설사를 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 설사 개선을 나타내고 양의 값은 설사 악화를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-C30 재정적 어려움 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 재정적 어려움 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 재정적 어려움을 나타냅니다.
기준값에서 음의 변화는 재정난이 개선되었음을 나타내고 양의 값은 재정난이 악화됨을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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다발성 골수종(EORTC QLQ-MY20) 질병 증상 척도 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
EORTC QLQ-MY20은 질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지의 4가지 척도를 포함합니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 많이 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 증상을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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다발성 골수종(EORTC QLQ-MY20) 부작용 치료 척도 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
EORTC QLQ-MY20은 질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지의 4가지 척도를 포함합니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 많이 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 치료의 전반적인 부작용이 더 심각함을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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다발성 골수종 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-MY20) 미래 관점 척도의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
EORTC QLQ-MY20은 질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지의 4가지 척도를 포함합니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 많이 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 미래 관점 척도의 경우 점수가 높을수록 미래에 대한 더 나은 관점을 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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다발성 골수종 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-MY20) 신체 이미지 척도 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
EORTC QLQ-MY20은 질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지의 4가지 척도를 포함합니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 많이 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 신체 이미지 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 신체 이미지를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 건강 효용 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
EQ-5D 기술 건강 프로파일은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 심각한 문제(3)의 3가지 응답 수준이 있습니다.
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각의 한 수준을 단일 유틸리티 지수 점수로 결합하여 정의됩니다.
EQ-5D 지수 값의 범위는 -0.59에서 1.00까지이며 EQ-5D 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 건강 상태의 개선 및 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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주기 1 1일(기준선), 그 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 중단 방문
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의료 자원 활용(HRU): 연간 입원 환자 입원 비율
기간: 1일차(무작위) 2016년 7월 25일 완료된 마지막 방문까지
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HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
HRU 분석은 지불자 관점에서 새로운 치료의 잠재적 비용 및 예산 영향을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자 연도당 입원 환자 입원 비율은 총 입원 수를 연구 기간 동안의 총 환자-년 수로 나누어 계산했습니다.
환자-년(PY)은 각 환자에 대해 기준선에서 마지막으로 사용 가능한 HRQL 평가까지의 기간으로 계산되었습니다.
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1일차(무작위) 2016년 7월 25일 완료된 마지막 방문까지
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활성 치료 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 활성 치료 단계로부터 중단 방문 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 이후 및 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE입니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따른 심각도 등급(1-5 등급): 등급 1= 경미한 AE, 등급 2= 중등도 AE, 등급 3= 중증 AE, 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE , 등급 5=AE와 관련된 사망.
심각한 AE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 AE입니다. • 사망을 초래합니다. • 생명을 위협합니다. • 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. • 선천적 기형/선천적 결함입니다. • 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 활성 치료 단계로부터 중단 방문 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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활성 치료 단계 동안 크레아티닌 청소율(CrCl)의 기준선에서 가장 극단적인 기준선 후 값으로 이동
기간: 2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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신기능은 Cockcroft-Gault 추정을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율의 기준선에서 가장 극단적인 값까지 참가자에 대해 평가되었습니다.
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2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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활성 치료 단계 동안 절대 호중구 수에서 기준선에서 가장 극단적인 기준선 후 값으로 이동
기간: 2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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호중구 수는 NCI CTCAE v 3.0 등급 척도를 사용하여 기준 등급에서 가장 심한 심각도 등급까지 참가자에 대해 평가되었습니다.
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2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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활성 치료 단계 동안 헤모글로빈의 기준선에서 가장 극단적인 기준선 이후 값으로 이동
기간: 2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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헤모글로빈은 NCI CTCAE v 3.0 등급 척도를 사용하여 기준 등급에서 가장 심한 심각도 등급까지 참가자에 대해 평가되었습니다.
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2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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활성 치료 단계 동안 기준선에서 혈소판 수의 기준선 이후 최대 극단 값으로 이동합니다.
기간: 2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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혈소판 개선은 NCI CTCAE v 3.0 등급 척도를 사용하여 기준선 등급에서 가장 심한 심각도 등급까지 참가자에 대해 평가되었습니다.
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2013년 5월 24일의 치료 종료 또는 데이터 컷오프까지 무작위화; 치료 기간 중앙값은 Rd군에서 80.2주였고; Rd18군에서 72주 및 MPT군에서 67.1주
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임상 데이터 베이스 대비 과거 데이터 관찰을 통한 감염률 개선
기간: 무작위 추출부터 2013년 5월 24일까지
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분석되지 않은 임상 데이터베이스 내의 데이터와 비교하여 과거 데이터를 관찰하여 감염률 개선.
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무작위 추출부터 2013년 5월 24일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
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- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
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- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
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- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
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- 레날리도마이드
- 프레드니손
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기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (EudraCT 번호)
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