Estudo para determinar a eficácia e a segurança de lenalidomida mais baixa dose de dexametasona versus melfalano, prednisona e talidomida em pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente (FIRST)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase III, randomizado, aberto, de 3 braços para determinar a eficácia e a segurança de lenalidomida (REVLIMID) mais baixa dose de dexametasona quando administrado até doença progressiva ou por 18 ciclos de quatro semanas versus a combinação de melfalano, prednisona, e talidomida administrada por 12 ciclos de seis semanas em pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que têm 65 anos de idade ou mais ou não são candidatos a transplante de células-tronco.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de Lenalidomida mais dexametasona em dose baixa com a combinação de melfalano, prednisona e talidomida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CC-5013-MM020/IFM 07-01 é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, de 3 braços que irá comparar a eficácia e a segurança de dois regimes de lenalidomida mais baixa dose de dexametasona administrados por dois períodos de tempo diferentes (isto é, até doença progressiva [PD] ou até um máximo de 18 ciclos de quatro semanas) ao do MPT administrado por um máximo de 12 ciclos de seis semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
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Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
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Giessen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, Alemanha, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, Alemanha, 48129
- Poliklinik A
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München, Alemanha, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
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Rostock, Alemanha, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
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Stuttgart, Alemanha, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
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Ulm, Alemanha, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Geelong, Austrália, 3220
- Geelong Hospital
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Gosford, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Malvern, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital
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St Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wodonga, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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E. Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
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Arlon, Bélgica, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussel, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institut
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1090
- AZ-VUB
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Levis, Quebec, Canadá, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100020
- Chaoyang Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
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Tianjin, China, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Badalona (Barcelona), Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
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Reus, Espanha, 43201
- Hospital Sant Pau
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital de Donosti
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Hosptial La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Stanford
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
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Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Albi, França, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
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Amiens, França, 80054
- CHU Sud
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Angers cedex 01, França, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, França, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, França, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, França, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, França, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, França, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, França, 06401
- CH
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Cergy-Pontoise, França, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, França, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, França, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
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Colmar cedex, França, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, França, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, França, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, França, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
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Grenoble cedex 09, França, 38043
- CHRU
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La Roche -Sur-Yon cedex 9, França, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, França, 78157
- CH
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Le Havre, França, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
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Le Kremlin bicetre CDX, França, 942975
- Kremlin Bicêtre
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, França, 72037
- Centre Hospitalier
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Lille, França, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, França, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, França, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, França, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, França, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, França, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Mulhouse, França, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, França, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, França, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, França, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, França, 45000
- CH La Source
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, França, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, França, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, França, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, França, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, França, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, França, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, França, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, França, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, França, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, França, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Vannes cedex, França, 56017
- CH P. Chubert
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
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Athens, Grécia
- University of Athens
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Athens, Grécia, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Grécia
- Evangelismos Hospital of Athens
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Piraeus, Grécia, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
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Thessaloniki, Grécia, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misercordiae Hospital
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Galway, Irlanda, ST46QG
- University Hospital Galway
-
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola
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Catanzaro, Itália, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Itália, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Itália, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Itália, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Itália, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Itália, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
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Modena, Itália, 41100
- Policlinico di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Palermo, Itália, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
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Pavia 2, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Civile
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Pisa, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
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Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
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-
Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Republica da Coréia, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Linkoping, Suécia, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suécia, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Suécia, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Suécia, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Suíça, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Suíça, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leoben, Áustria, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Áustria, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Áustria, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
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Linz, Áustria, 4021
- General Hospital Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Hospital St. Polten
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Vienna, Áustria, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
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Vienna, Áustria, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
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Vienna, Áustria, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
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Wels, Áustria, 4600
- Hospital Wels
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Wiener Neustadt, Áustria
- Hospital Wiener Neustadt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento
Mieloma múltiplo sintomático não tratado anteriormente, conforme definido pelos 3 critérios abaixo:
- Critérios de diagnóstico de MM (todos os 3 necessários):
- Células plasmáticas monoclonais na medula óssea ≥10% e/ou presença de plasmocitoma comprovado por biópsia
- Proteína monoclonal presente no soro e/ou urina
- Disfunção orgânica relacionada ao mieloma (pelo menos um dos seguintes) [C] Elevação do cálcio no sangue (cálcio sérico >10,5 mg/dl ou limite superior do normal) [R] Insuficiência renal (creatinina sérica >2 mg/dl) [ A] Anemia (hemoglobina <10 g/dl ou 2 g < normal laboratorial) [B] Lesões ósseas líticas ou osteoporose
E ter doença mensurável por análises de eletroforese de proteínas, conforme definido pelo seguinte:
- Mieloma múltiplo IgG: nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) ≥ 1,0 g/dl ou nível de proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiplo IgA: nível de proteína M no soro ≥ 0,5 g/dl ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiplo IgM (proteína M IgM mais doença óssea lítica documentada por radiografia simples de exame do esqueleto): nível de proteína M sérica ≥ 1,0 g/dl ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiplo IgD: nível de proteína M no soro ≥ 0,05 g/dl ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiplo de cadeia leve: nível de proteína M no soro ≥ 1,0 g/dl ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
E têm pelo menos 65 anos de idade ou mais ou, se tiverem menos de 65 anos de idade, não são candidatos a transplante de células-tronco porque:
- O paciente se recusa a se submeter a transplante de células-tronco ou
- O transplante de células-tronco não está disponível para o paciente devido ao custo ou outros motivos
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)^2:
- Deve concordar em passar por dois testes de gravidez sob supervisão médica antes de iniciar a terapia do estudo com Rd ou MPT. O primeiro teste de gravidez será realizado dentro de 10-14 dias antes do início do Rd ou MPT e o segundo teste de gravidez será realizado dentro de 24 horas antes do início do Rd ou MPT. Ela também deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o paciente pratique abstinência sexual completa e contínua.
- Deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais (que deve ser revisada mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia do estudo (incluindo durante os períodos de interrupções de dose) e por 28 dias após a descontinuação da terapia em estudo.
Pacientes do sexo masculino:
- Deve concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenha feito uma vasectomia, durante a terapia com o medicamento do estudo, durante qualquer interrupção da dose e após o término da terapia do estudo.
- Deve concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo e por um período após o término da terapia medicamentosa do estudo.
- Deve praticar abstinência completa ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, mesmo que tenha passado por um teste bem-sucedido vasectomia.
Todos os pacientes devem:
- Compreender que o medicamento do estudo pode ter um potencial risco teratogênico.
- Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo.
- Concorde em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa. Todos os FCBP e pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia anti-mieloma (não inclui radioterapia, bisfosfonatos ou um único curso curto de esteróide [ou seja, menor ou igual ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias; um período curto de tratamento com esteróides deve não foram administrados dentro de 14 dias após a randomização]).
- Qualquer condição médica séria que coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar deste estudo. Exemplos de tal condição médica são, mas não estão limitados a, paciente com doença cardíaca instável, conforme definido por: eventos cardíacos, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV, fibrilação atrial não controlada ou hipertensão; pacientes com condições que requerem tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores, como artrite reumatoide, esclerose múltipla e lúpus, que provavelmente precisam de tratamentos adicionais com esteroides ou imunossupressores além do tratamento do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/µL (1,0 x 109/L)
- Contagem de plaquetas não transfundidas < 50.000 células/µL (50 x 10^9/L)
- Soro SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite superior do normal (ULN)
- Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
História prévia de malignidades, exceto mieloma múltiplo, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 3 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
- Pacientes que não podem ou não querem se submeter à terapia antitrombótica.
- Neuropatia periférica de gravidade > grau 2.
Positividade conhecida para HIV ou hepatite infecciosa ativa, tipo A, B ou C. Amiloidose AL primária (cadeia leve de imunoglobulina) e mieloma complicado por amiloidose.
- 1 Uma variedade de outros tipos de disfunções de órgãos-alvo pode ocorrer ocasionalmente e levar à necessidade de terapia. Tal disfunção é suficiente para apoiar a classificação como mieloma se comprovadamente relacionada ao mieloma.
- 2 Uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (ou seja, amenorreia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, , teve menstruação a qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida/Dexametasona até progressão da doença
Lenalidomida mais dexametasona em baixa dose administrada até a progressão da doença
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Lenalidomida - cápsulas orais de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg, administradas nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias ou em dias alternados por 21 dias até a documentação da DP. Dexametasona - comprimidos orais de 4 mg para uma dose total de 20 mg ou 40 mg nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Lenalidomida/Dexametasona por 18 ciclos
Lenalidomida mais dexametasona em baixa dose administrada por 18 ciclos de quatro semanas
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lenalidomida - cápsulas orais de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg administradas nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias ou em dias alternados durante 21 dias durante 18 ciclos. Dexametasona - comprimidos orais de 4 mg para uma dose total de 20 mg ou 40 mg nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo de 28 dias por 18 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melfalano, Prednisona e Talidomida (MPT) por 12 ciclos
Combinação de Melfalano, Prednisona e Talidomida administrada por 12 ciclos de seis semanas
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Melfalano - oral, comprimidos de 2 mg dosados em 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg ou 0,10 mg/kg nos dias 1-4 de cada ciclo de 42 dias até 12 ciclos Prednisona - oral, 5 mg, 10 mg, Comprimidos de 20 mg e 50 mg dosados a 2 mg/kg diariamente nos dias 1-4 de cada ciclo de 42 dias por até 12 ciclos Talidomida - oral, cápsulas de 50 mg, 100 mg e 200 mg dosadas em 100 mg ou 200 mg diariamente nos dias 1-41 de cada ciclo de 42 dias para até 12 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação de resposta pelo Comitê de Adjudicação de Revisão Independente (IRAC)
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados de 24 de maio de 2013. O tempo médio de acompanhamento para todos os participantes foi de 17,1 meses.
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A PFS foi calculada como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorreu primeiro com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
Aqueles que desistiram por qualquer motivo ou receberam outra terapia anti-mieloma sem DP documentada foram censurados na data de sua última avaliação de resposta, antes de receber qualquer outra terapia anti-mieloma.
Regras de censura para PFS: - Nenhuma avaliação inicial e nenhuma progressão ou morte documentada nas 2 avaliações programadas; Óbito nas duas primeiras avaliações sem nenhuma avaliação de resposta adequada; Progressão documentada entre avaliações agendadas; Óbito entre avaliações adequadas; sem progressão; interrupção do estudo por outros motivos que não DP ou morte; novo antimieloma iniciado antes da DP; morte ou DP após uma perda prolongada de período de tempo de acompanhamento (2 ou mais avaliações programadas perdidas).
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Desde a data de randomização até a data limite de dados de 24 de maio de 2013. O tempo médio de acompanhamento para todos os participantes foi de 17,1 meses.
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Estimativas de Kaplan-Meier de PFS com base na avaliação de resposta pelo investigador no momento da análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 17,7 meses
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A PFS foi calculada como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorreu primeiro com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
Aqueles que desistiram por qualquer motivo ou receberam outra terapia anti-mieloma sem DP documentada foram censurados na data de sua última avaliação de resposta, antes de receber qualquer outra terapia anti-mieloma.
Regras de censura para PFS: - Nenhuma avaliação inicial e nenhuma progressão ou morte documentada nas 2 avaliações programadas; Óbito nas duas primeiras avaliações sem nenhuma avaliação de resposta adequada; Progressão documentada entre avaliações agendadas; Óbito entre avaliações adequadas; sem progressão; interrupção do estudo por outros motivos que não DP ou morte; novo antimieloma iniciado antes da DP; morte ou DP após uma perda prolongada de período de tempo de acompanhamento (2 ou mais avaliações programadas perdidas).
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Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 17,7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de Kaplan Meier de sobrevida geral no momento da análise final (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 48,3 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo entre a randomização e o óbito.
Os participantes que faleceram, independentemente da causa da morte, foram considerados como tendo um evento.
Todos os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes do final do estudo ou que foram retirados do estudo foram censurados no momento do último contato.
Os participantes que ainda estavam sendo tratados foram censurados na última data disponível em que se sabia que o participante estava vivo.
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Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 48,3 meses
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva com base na revisão do IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG foi definida como a melhor resposta geral, incluindo uma resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na Revisão do IRAC.
Um CR é definido como: soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é: ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva com base na avaliação do investigador no momento da análise final
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG foi definida como a melhor resposta geral, incluindo uma resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na Revisão do IRAC.
Um CR é definido como: soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é: ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Estimativas de Kaplan Meier da duração da resposta do mieloma conforme determinado pelo IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; o acompanhamento médio dos respondedores foi de 20,1 meses
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A duração da resposta foi definida como a duração desde o momento em que os critérios de resposta foram atendidos pela primeira vez para CR ou VGPR ou PR com base nos critérios IMWG até a primeira data em que os critérios de resposta foram atendidos para doença progressiva ou até que o participante morresse por qualquer causa, qualquer que fosse ocorreu primeiro.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; o acompanhamento médio dos respondedores foi de 20,1 meses
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Estimativas de Kaplan Meier da duração da resposta do mieloma conforme determinado por uma avaliação do investigador no momento da análise final
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento; data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio dos respondedores foi de 19,9 meses
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A duração da resposta foi definida como a duração desde o momento em que os critérios de resposta foram atendidos pela primeira vez para CR ou VGPR ou PR com base nos critérios IMWG até a primeira data em que os critérios de resposta foram atendidos para doença progressiva ou até que o participante morresse por qualquer causa, qualquer que fosse ocorreu primeiro.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento; data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; o acompanhamento médio dos respondedores foi de 19,9 meses
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Tempo para a primeira resposta com base na revisão do IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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O tempo até a primeira resposta do mieloma foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que os critérios de resposta para pelo menos um PR foram atendidos pela primeira vez com base nos critérios do IMWG.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Tempo para a primeira resposta com base na avaliação do investigador no momento da análise final
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT.
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O tempo até a primeira resposta do mieloma foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que os critérios de resposta para pelo menos um PR foram atendidos pela primeira vez com base nos critérios do IMWG avaliados pelo investigador.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT.
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Kaplan Meier Estimativas de Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Desde a data de randomização até o limite de dados de 24 de maio de 2013; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 16,1 meses.
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TTF é definido como o tempo entre a randomização e a descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo progressão da doença (determinada pelo IRAC com base nos critérios de resposta do IMWG), toxicidade do tratamento, início de outra terapia antimieloma (AMT) ou morte.
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Desde a data de randomização até o limite de dados de 24 de maio de 2013; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 16,1 meses.
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Estimativas Kaplan Meier de tempo para falha do tratamento (TTF) no momento da análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 16,1 meses.
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TTF é definido como o tempo entre a randomização e a descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo progressão da doença (determinada pela avaliação dos investigadores com base nos critérios de resposta do IMWG), toxicidade do tratamento, início de outra terapia antimieloma (AMT) ou morte .
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Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 16,1 meses.
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Estimativas de Kaplan Meier para o tempo até o tratamento antimieloma (AMT) de segunda linha
Prazo: Desde a data de randomização até o limite de dados de 24 de maio de 2013; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 23,0 meses
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O tempo até a terapia antimieloma de segunda linha foi definido como o tempo desde a randomização até o início de outra terapia antimieloma não protocolar.
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Desde a data de randomização até o limite de dados de 24 de maio de 2013; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 23,0 meses
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Kaplan Meier Estimativas de tempo para terapia de segunda linha AMT no momento da análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 23,0 meses
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O tempo até a terapia antimieloma de segunda linha é definido como o tempo desde a randomização até o início de outra terapia antimieloma não protocolar.
Aqueles que não receberam outra terapia anti-mieloma foram censurados na última avaliação ou visita de acompanhamento por não terem recebido nova terapia.
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Desde a data de randomização até a data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; acompanhamento médio para todos os participantes foi de 23,0 meses
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva após tratamento antimieloma de segunda linha no momento da análise final
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento; data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG foi definida como a melhor resposta geral, incluindo uma resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na Revisão do IRAC.
Um CR é definido como: soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é: ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento; data limite de dados de 21 de janeiro de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Porcentagem de participantes com resposta ao mieloma por risco adverso Categoria de risco citogenético com base na revisão do IRAC.
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Os participantes foram colocados em categorias de risco citogenético adversas e não adversas na linha de base e as taxas de resposta avaliadas.
Risco adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) ou monossomia 13, del(17p), ganho de 1q Hiperdiploidia favorável: : t(11;14), ganhos de 5/9/15 ; Normal: um resultado normal, ganhos diferentes de 5/9/15, deleção de IgH Risco incerto: sondas usadas para análise não podem colocar o participante em nenhuma das outras categorias de risco.
Resposta objetiva = melhor resposta geral, incluindo CR, VGPR ou PR com base na revisão do IRAC; Um CR é soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Porcentagem de participantes com resposta ao mieloma por risco de hiperdiploidia favorável Categoria de risco citogenético com base na revisão do IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Os participantes foram colocados em categorias de risco citogenético adversas e não adversas na linha de base e as taxas de resposta avaliadas.
Risco adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) ou monossomia 13, del(17p), ganho de 1q Hiperdiploidia favorável: : t(11;14), ganhos de 5/9/15 ; Normal: um resultado normal, ganhos diferentes de 5/9/15, deleção de IgH Risco incerto: sondas usadas para análise não podem colocar o participante em nenhuma das outras categorias de risco.
Resposta objetiva = melhor resposta geral, incluindo CR, VGPR ou PR com base na revisão do IRAC; Um CR é soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Porcentagem de participantes com uma resposta de mieloma por categoria de risco citogenético de risco normal com base na revisão do IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Os participantes foram colocados em categorias de risco citogenético adversas e não adversas na linha de base e as taxas de resposta avaliadas.
Risco adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) ou monossomia 13, del(17p), ganho de 1q Hiperdiploidia favorável: : t(11;14), ganhos de 5/9/15 ; Normal: um resultado normal, ganhos diferentes de 5/9/15, deleção de IgH Risco incerto: sondas usadas para análise não podem colocar o participante em nenhuma das outras categorias de risco.
Resposta objetiva = melhor resposta geral, incluindo CR, VGPR ou PR com base na revisão do IRAC; Um CR é soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Porcentagem de participantes com resposta ao mieloma por risco incerto Categoria de risco citogenético com base na revisão do IRAC
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Os participantes foram colocados em categorias de risco citogenético adversas e não adversas na linha de base e as taxas de resposta avaliadas.
Risco adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) ou monossomia 13, del(17p), ganho de 1q Hiperdiploidia favorável: : t(11;14), ganhos de 5/9/15 ; Normal: um resultado normal, ganhos diferentes de 5/9/15, deleção de IgH Risco incerto: sondas usadas para análise não podem colocar o participante em nenhuma das outras categorias de risco.
Resposta objetiva = melhor resposta geral, incluindo CR, VGPR ou PR com base na revisão do IRAC; Um CR é soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤5% de células plasmáticas na MO; Um VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; Uma RP é ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Domínio do Estado de Saúde Global
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor Global Health Status/QOL.
Alterações negativas dos valores basais indicam deterioração na qualidade de vida ou no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Alteração da linha de base no domínio de funcionamento da função EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento cognitivo EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, (linha de base) depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Cognitivo EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1, (linha de base) depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento social EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Social EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e Descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Fadiga EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas e valores positivos indicam piora dos sintomas.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e Descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio da dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dor EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas e valores positivos indicam piora dos sintomas.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de náuseas/vômitos do EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Náusea/Vômito EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas e valores positivos indicam piora dos sintomas.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de dispneia EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dispneia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas e valores positivos indicam piora dos sintomas.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de insônia EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de insônia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas e valores positivos indicam piora dos sintomas.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de perda de apetite EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de perda de apetite EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de perda de apetite.
Alterações negativas dos valores basais indicam melhora no apetite e valores positivos indicam piora do apetite.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de constipação EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de constipação EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de constipação.
Alterações negativas dos valores basais indicam melhora na constipação e valores positivos indicam piora da constipação.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de diarreia EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Diarréia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de diarreia.
Alterações negativas dos valores basais indicam melhora na diarreia e valores positivos indicam piora da diarreia.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no domínio de dificuldades financeiras EORTC QLQ-C30
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Dificuldades Financeiras EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de dificuldades financeiras.
Mudança negativa dos valores da linha de base indica melhora nas dificuldades financeiras e valores positivos indicam piora das dificuldades financeiras.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Sintomas da Doença
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo.
O EORTC QLQ-MY20 inclui quatro escalas: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica sintoma(s) mais grave(s) da doença.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Tratamento de Efeitos Colaterais
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo.
O EORTC QLQ-MY20 inclui quatro escalas: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um efeito colateral geral mais grave do tratamento.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Perspectiva Futura
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo.
O EORTC QLQ-MY20 inclui quatro escalas: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; para a escala de perspectiva futura, uma pontuação mais alta indica uma melhor perspectiva do futuro.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Imagem Corporal
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo.
O EORTC QLQ-MY20 inclui quatro escalas: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; para a escala de imagem corporal, uma pontuação mais alta indica uma melhor imagem corporal.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Mudança desde a linha de base na pontuação do Índice de Utilidade em Saúde Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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O EQ-5D é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
O perfil de saúde descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 3 níveis de resposta: nenhum problema (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões em uma única pontuação de índice de utilidade.
Os valores do índice EQ-5D variam de -0,59 a 1,00, onde pontuações mais altas do EQ-5D representam melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva em relação ao escore inicial indica melhora no estado de saúde e melhor estado de saúde.
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Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), depois Meses 1, 3, 6, 12, 18 e visita de descontinuação
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Internações por Ano
Prazo: Dia 1 (randomização) até a última visita concluída em 25 de julho de 2016
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A URS foi definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do paciente.
A análise HRU pode ajudar na avaliação de custos potenciais e impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do pagador.
A taxa de hospitalizações por paciente-ano foi calculada como o número total de internações dividido pelo número total de pacientes-ano acompanhados no período do estudo.
Pacientes-anos (PY) foram calculados como a duração desde a linha de base até a última avaliação de QVRS disponível para cada paciente.
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Dia 1 (randomização) até a última visita concluída em 25 de julho de 2016
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante a fase de tratamento ativo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a visita de descontinuação da fase de tratamento ativo; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Um TEAE é qualquer EA ocorrendo ou piorando durante ou após o primeiro tratamento de qualquer medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do último medicamento do estudo.
Graus de gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) em uma escala de 1 a 5: Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = EA incapacitante ou com risco de vida , Grau 5=Morte relacionado a EA.
Um EA grave é qualquer EA ocorrido em qualquer dose que: • Resulte em morte; • Apresenta risco de vida; • Requer ou prolonga a internação hospitalar existente; • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; • Constitui um evento médico importante.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a visita de descontinuação da fase de tratamento ativo; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Mudança da linha de base para o valor pós-base mais extremo na depuração da creatinina (CrCl) durante a fase de tratamento ativo
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A função renal foi avaliada para os participantes desde a linha de base até o valor mais extremo na depuração de creatinina calculada usando a estimativa de Cockcroft-Gault.
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Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Mudança da linha de base para o valor mais extremo após a linha de base na contagem absoluta de neutrófilos durante a fase de tratamento ativo
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A contagem de neutrófilos foi avaliada para os participantes desde o grau inicial até o grau de gravidade mais extremo usando a escala de classificação NCI CTCAE v 3.0.
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Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Mudança da linha de base para o valor pós-base mais extremo na hemoglobina durante a fase de tratamento ativo
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A hemoglobina foi avaliada para os participantes desde o grau inicial até o grau de gravidade mais extremo usando a escala de classificação NCI CTCAE v 3.0.
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Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Mudança da linha de base para o valor pós-base mais extremo na contagem de plaquetas durante a fase de tratamento ativo.
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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A melhora nas plaquetas foi avaliada para os participantes desde o grau inicial até o grau de gravidade mais extremo usando a escala de classificação NCI CTCAE v 3.0.
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Randomização até o final do tratamento ou corte de dados de 24 de maio de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 80,2 semanas no braço Rd; 72 semanas no braço Rd18 e 67,1 semanas no braço MPT
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Melhoria da Taxa de Infecção Observando os Dados Históricos Comparados com a Base de Dados Clínicos
Prazo: Da randomização até 24 de maio de 2013
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Melhoria da taxa de infecção observando os dados históricos em comparação com os dados do banco de dados clínico como não analisados.
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Da randomização até 24 de maio de 2013
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Talidomida
- Lenalidomida
- Prednisona
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (Número EudraCT)
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