Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu Melphalan, Prednison, Thalidomid bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom (FIRST)
7. November 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine randomisierte, unverblindete, 3-armige Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (REVLIMID) plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für 18 vierwöchige Zyklen im Vergleich zur Kombination von Melphalan, Prednison, und Thalidomid für 12 sechswöchige Zyklen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die entweder 65 Jahre oder älter sind oder keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind.
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason mit der Kombination aus Melphalan, Prednison und Thalidomid zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CC-5013-MM020/IFM 07-01 ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, 3-armige Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungen mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason verglichen wird, die über zwei unterschiedliche Zeiträume verabreicht werden (d. h. bis zum Fortschreiten der Erkrankung [PD] oder für bis zu maximal 18 vierwöchige Zyklen) zu dem von MPT, das für maximal 12 sechswöchige Zyklen verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1623
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Geelong, Australien, 3220
- Geelong Hospital
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Gosford, Australien, 2250
- Gosford Hospital
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Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
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Parkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Southport, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital
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St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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E. Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
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Antwerpen, Belgien, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
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Arlon, Belgien, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussel, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institut
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgien, 1090
- AZ-VUB
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Roeselare, Belgien, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
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Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100020
- Chaoyang Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
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Tianjin, China, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Dresden, Deutschland, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
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Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
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Giessen, Deutschland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Deutschland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Deutschland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, Deutschland, 48129
- Poliklinik A
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München, Deutschland, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
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Rostock, Deutschland, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
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Stuttgart, Deutschland, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
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Ulm, Deutschland, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Albi, Frankreich, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Sud
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Angers cedex 01, Frankreich, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, Frankreich, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Frankreich, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Frankreich, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Bourg en Bresse cedex, Frankreich, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Frankreich, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU
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Caen cedex 5, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, Frankreich, 06401
- CH
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Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Frankreich, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankreich, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Frankreich, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Estaing
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Colmar cedex, Frankreich, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankreich, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, Frankreich, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankreich, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
- CHRU
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La Roche -Sur-Yon cedex 9, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
- CH
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Le Havre, Frankreich, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Frankreich, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankreich, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Frankreich, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Frankreich, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Frankreich, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montauban cedex, Frankreich, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Mulhouse, Frankreich, 68000
- Hopital Emile Muller
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Nantes, Frankreich, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
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Nice cedex 1, Frankreich, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
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Nice cedex 3, Frankreich, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Frankreich, 45000
- CH La Source
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankreich, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
- Hôpital Cochin
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Poitiers cedex, Frankreich, 86021
- CU CHU Clemenceau
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Reims cedex, Frankreich, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, Frankreich, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rennes cedex 02, Frankreich, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
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Rodez, Frankreich, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
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St-Brieuc cedex 1, Frankreich, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse cedex 9, Frankreich, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Frankreich, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Vannes cedex, Frankreich, 56017
- CH P. Chubert
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Griechenland
- University of Athens
-
Athens, Griechenland, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland
- Evangelismos Hospital of Athens
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Piraeus, Griechenland, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
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Thessaloniki, Griechenland, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Dublin, Irland, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misercordiae Hospital
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Galway, Irland, ST46QG
- University Hospital Galway
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola
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Catanzaro, Italien, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
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Genova, Italien, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Italien, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Italien, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Italien, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Italien, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Italien, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Italien, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
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Pavia 2, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
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Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile
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Pisa, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Kanada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
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Anyang, Korea, Republik von, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Korea, Republik von, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Neuseeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
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-
-
Linkoping, Schweden, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Schweden, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Schweden, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Schweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Schweiz, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Schweiz, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Spanien, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
-
Leoben, Österreich, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Österreich, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Österreich, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
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Linz, Österreich, 4021
- General Hospital Linz
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Salzburg, Österreich, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
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St. Pölten, Österreich, 3100
- Hospital St. Polten
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Vienna, Österreich, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
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Vienna, Österreich, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
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Vienna, Österreich, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
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Wels, Österreich, 4600
- Hospital Wels
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Wiener Neustadt, Österreich
- Hospital Wiener Neustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
Zuvor unbehandeltes, symptomatisches multiples Myelom, wie durch die 3 folgenden Kriterien definiert:
- MM-Diagnosekriterien (alle 3 erforderlich):
- Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms
- Im Serum und/oder Urin vorhandenes monoklonales Protein
- Myelombedingte Organfunktionsstörung (mindestens eine der folgenden) [C] Calciumerhöhung im Blut (Serumcalcium > 10,5 mg/dl oder Obergrenze des Normalbereichs) [R] Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl) [ A] Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl oder 2 g < Labornormal) [B] Lytische Knochenläsionen oder Osteoporose
UND eine durch Proteinelektrophorese-Analysen messbare Erkrankung haben, wie im Folgenden definiert:
- IgG multiples Myelom: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl oder M-Proteinspiegel im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
- IgA multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
- IgM-multiples Myelom (IgM-M-Protein plus lytische Knochenerkrankung, dokumentiert durch Skelettuntersuchungs-Ebenenfilme): Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
- IgD multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,05 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
- Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
UND mindestens 65 Jahre oder älter sind oder, wenn sie jünger als 65 Jahre sind, keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind, weil:
- Der Patient lehnt eine Stammzelltransplantation ab bzw
- Eine Stammzelltransplantation steht dem Patienten aus Kosten- oder anderen Gründen nicht zur Verfügung
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)^2:
- Muss zustimmen, sich zwei medizinisch überwachten Schwangerschaftstests zu unterziehen, bevor die Studientherapie mit entweder Rd oder MPT beginnt. Der erste Schwangerschaftstest wird innerhalb von 10-14 Tagen vor Beginn der Rd oder MPT durchgeführt und der zweite Schwangerschaftstest wird innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Rd oder MPT durchgeführt. Außerdem muss sie während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studientherapie einer laufenden Schwangerschaftsdiagnostik zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn der Patient eine vollständige und anhaltende sexuelle Abstinenz praktiziert.
- Muss sich 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der Studientherapie entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten (der monatlich überprüft werden muss) oder zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einhalten zu können (einschließlich während Perioden von Behandlungsunterbrechungen) und für 28 Tage nach Beendigung der Studientherapie.
Männliche Patienten:
- Muss zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben, während der Studienmedikamententherapie, während einer Dosisunterbrechung und nach Beendigung der Studientherapie.
- Muss zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für einen Zeitraum nach dem Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden.
- Muss bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments eine vollständige Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einem erfolgreich unterzogen hat Vasektomie.
Alle Patienten müssen:
- Machen Sie sich bewusst, dass das Studienmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte.
- Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen. Alle FCBP- und männlichen Patienten müssen über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Antimyelomtherapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidbehandlung [d. h. weniger als oder gleich dem Äquivalent von 40 mg/Tag Dexamethason für 4 Tage; eine solche kurze Steroidbehandlung muss nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung gegeben worden]).
- Jede ernsthafte Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt. Beispiele für einen solchen medizinischen Zustand sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Patienten mit instabiler Herzerkrankung, wie definiert durch: Herzereignisse wie MI innerhalb der letzten 6 Monate, NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III-IV, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck; Patienten mit Erkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Lupus, die wahrscheinlich zusätzlich zur Studienbehandlung zusätzliche Steroid- oder immunsuppressive Behandlungen benötigen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Jede der folgenden Laboranomalien:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µl (1,0 x 109/l)
- Thrombozytenzahl ohne Transfusion < 50.000 Zellen/µl (50 x 10^9/l)
- Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:
- Basalzellkarzinom der Haut
- Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Histologischer Zufallsbefund Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
- Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen.
- Periphere Neuropathie > Schweregrad 2.
Bekannte HIV-Positivität oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C. Primäre AL (leichte Kette von Immunglobulinen) Amyloidose und Myelom, kompliziert durch Amyloidose.
- 1 Eine Vielzahl anderer Arten von Endorganfunktionsstörungen können gelegentlich auftreten und zu einer Therapiebedürftigkeit führen. Eine solche Dysfunktion reicht aus, um die Klassifizierung als Myelom zu unterstützen, wenn nachgewiesen wird, dass sie mit dem Myelom in Verbindung steht.
- 2 Eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. , hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lenalidomid / Dexamethason bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason bis zur Krankheitsprogression
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Lenalidomid – oral, 2,5-mg-, 5-mg-, 10-mg-, 15-mg-, 20-mg- oder 25-mg-Kapseln, verabreicht entweder an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus oder jeden zweiten Tag für 21 Tage bis zur Dokumentation von PD. Dexamethason – orale 4-mg-Tabletten für eine Gesamtdosis von 20 mg oder 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: Lenalidomid / Dexamethason für 18 Zyklen
Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason für 18 vierwöchige Zyklen
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Lenalidomid – oral, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Kapseln, gegeben an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus oder jeden zweiten Tag für 21 Tage für 18 Zyklen. Dexamethason – orale 4-mg-Tabletten für eine Gesamtdosis von 20 mg oder 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus für 18 Zyklen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) für 12 Zyklen
Kombination von Melphalan, Prednison und Thalidomid, verabreicht für 12 sechswöchige Zyklen
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Melphalan – oral, 2 mg Tabletten, dosiert mit entweder 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg oder 0,10 mg/kg an den Tagen 1–4 jedes 42-Tage-Zyklus bis zu 12 Zyklen Prednison – oral, 5 mg, 10 mg, 20-mg- und 50-mg-Tabletten mit einer Dosis von 2 mg/kg täglich an den Tagen 1-4 jedes 42-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen Thalidomid - oral, 50-mg-, 100-mg- und 200-mg-Kapseln mit einer Dosis von entweder 100 mg oder 200 mg täglich an den Tagen 1-41 von jedem 42-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch das Independent Review Adjudication Committee (IRAC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 24. Mai 2013. Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 17,1 Monate.
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Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache während der Studie berechnet, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) aufgetreten ist.
Diejenigen, die aus irgendeinem Grund abbrachen oder eine andere Anti-Myelom-Therapie ohne dokumentierte PD erhielten, wurden am Datum ihrer letzten Bewertung des Ansprechens zensiert, bevor sie eine andere Anti-Myelom-Therapie erhielten.
Zensurregeln für PFS: - Keine Baseline-Bewertungen und keine Progression oder Tod innerhalb der 2 geplanten Bewertungen dokumentiert; Tod innerhalb der ersten beiden Bewertungen ohne angemessene Reaktionsbewertung; Progression dokumentiert zwischen geplanten Bewertungen; Tod zwischen angemessenen Bewertungen; keine Progression; Studienabbrüche aus anderen Gründen als PD oder Tod; neuer Anti-Myelom-Beginn vor PD; Tod oder PD nach einem verlängerten „lost to follow-up“-Zeitraum (2 oder mehr versäumte geplante Untersuchungen).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 24. Mai 2013. Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 17,1 Monate.
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Kaplan-Meier-Schätzungen des PFS basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 17,7 Monate
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Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache während der Studie berechnet, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) aufgetreten ist.
Diejenigen, die aus irgendeinem Grund abbrachen oder eine andere Anti-Myelom-Therapie ohne dokumentierte PD erhielten, wurden am Datum ihrer letzten Bewertung des Ansprechens zensiert, bevor sie eine andere Anti-Myelom-Therapie erhielten.
Zensurregeln für PFS: - Keine Baseline-Bewertungen und keine Progression oder Tod innerhalb der 2 geplanten Bewertungen dokumentiert; Tod innerhalb der ersten beiden Bewertungen ohne angemessene Reaktionsbewertung; Progression dokumentiert zwischen geplanten Bewertungen; Tod zwischen angemessenen Bewertungen; keine Progression; Studienabbrüche aus anderen Gründen als PD oder Tod; neuer Anti-Myelom-Beginn vor PD; Tod oder PD nach einem verlängerten „lost to follow-up“-Zeitraum (2 oder mehr versäumte geplante Untersuchungen).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 17,7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaplan Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 48,3 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod definiert.
Teilnehmer, die starben, galten unabhängig von der Todesursache als Ereignisse.
Alle Teilnehmer, die vor dem Ende der Studie nicht mehr nachverfolgt oder aus der Studie zurückgezogen wurden, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Teilnehmer, die sich noch in Behandlung befanden, wurden zum letzten verfügbaren Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 48,3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort basierend auf der IRAC-Überprüfung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Das objektive Ansprechen gemäß den IMWG Uniform Response Criteria wurde als bestes Gesamtansprechen definiert, einschließlich eines vollständigen Ansprechens (CR), eines sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), basierend auf der IRAC-Überprüfung.
Ein CR ist definiert als: negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; Ein VGPR ist Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Ein PR ist: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Das objektive Ansprechen gemäß den IMWG Uniform Response Criteria wurde als bestes Gesamtansprechen definiert, einschließlich eines vollständigen Ansprechens (CR), eines sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), basierend auf der IRAC-Überprüfung.
Ein CR ist definiert als: negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; Ein VGPR ist Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Ein PR ist: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Kaplan Meier-Schätzungen der Dauer des Myelom-Ansprechens, wie vom IRAC bestimmt
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Nachbeobachtungszeit für Responder betrug 20,1 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Dauer ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für CR oder VGPR oder PR basierend auf den IMWG-Kriterien erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllt wurden, oder bis der Teilnehmer aus irgendeinem Grund verstarb, je nachdem, was dies ist trat zuerst auf.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Nachbeobachtungszeit für Responder betrug 20,1 Monate
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Kaplan Meier-Schätzungen der Dauer des Myelom-Ansprechens, wie durch eine Untersuchungsbewertung zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse bestimmt
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für Responder betrug 19,9 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Dauer ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für CR oder VGPR oder PR basierend auf den IMWG-Kriterien erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllt wurden, oder bis der Teilnehmer aus irgendeinem Grund verstarb, je nachdem, was dies ist trat zuerst auf.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für Responder betrug 19,9 Monate
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Zeit bis zur ersten Reaktion Basierend auf der Überprüfung durch das IRAC
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Zeit bis zum ersten Myelom-Ansprechen wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für mindestens eine PR zum ersten Mal erfüllt wurden, basierend auf den IMWG-Kriterien.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Zeit bis zum ersten Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm.
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Die Zeit bis zum ersten Myelom-Ansprechen wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für mindestens eine PR zum ersten Mal erfüllt wurden, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten IMWG-Kriterien.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm.
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Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 24. Mai 2013; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 16,1 Monate.
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TTF ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression (bestimmt durch IRAC basierend auf den IMWG-Ansprechkriterien), Behandlungstoxizität, Beginn einer anderen Antimyelomtherapie (AMT) oder Tod.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 24. Mai 2013; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 16,1 Monate.
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Kaplan Meier-Schätzungen der Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 16,1 Monate.
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TTF ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression (bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den IMWG-Ansprechkriterien), Behandlungstoxizität, Beginn einer anderen Antimyelomtherapie (AMT) oder Tod .
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 16,1 Monate.
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Schätzungen von Kaplan Meier für die Zeit bis zur Zweitlinien-Antimyelombehandlung (AMT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 24. Mai 2013; Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 23,0 Monate
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Die Zeit bis zur Zweitlinien-Antimyelomtherapie war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer anderen Nicht-Protokoll-Antimyelomtherapie.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 24. Mai 2013; Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 23,0 Monate
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Kaplan Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Zweitlinientherapie AMT zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 21. Januar 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 23,0 Monate
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Die Zeit bis zur Zweitlinien-Antimyelomtherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer anderen Nicht-Protokoll-Antimyelomtherapie.
Diejenigen, die keine andere Anti-Myelom-Therapie erhalten, wurden bei der letzten Untersuchung oder Nachuntersuchung zensiert, von der bekannt ist, dass sie keine neue Therapie erhalten hat.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 21. Januar 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 23,0 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen nach einer Zweitlinien-Antimyelombehandlung zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Das objektive Ansprechen gemäß den IMWG Uniform Response Criteria wurde als bestes Gesamtansprechen definiert, einschließlich eines vollständigen Ansprechens (CR), eines sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), basierend auf der IRAC-Überprüfung.
Ein CR ist definiert als: negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; Ein VGPR ist Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Ein PR ist: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Datenstichtag 21. Januar 2016; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Myelom-Ansprechen nach Nebenrisiko Kategorie des zytogenetischen Risikos basierend auf IRAC-Überprüfung.
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in nachteilige und nicht nachteilige zytogenetische Risikokategorien eingeteilt und die Ansprechraten bewertet.
Unerwünschtes Risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) oder Monosomie 13, del(17p), 1q-Gewinn Günstigste Hyperdiploidie: : t(11;14), Gewinne von 5/9/15 ; Normal: ein normales Ergebnis, andere Zunahmen als 5/9/15, IgH-Löschung. Unsicheres Risiko: Für die Analyse verwendete Sonden können den Teilnehmer keiner der anderen Risikokategorien zuordnen.
Objektives Ansprechen = bestes Gesamtansprechen einschließlich CR, VGPR oder PR basierend auf der IRAC-Überprüfung; Ein CR ist negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; A VGPRis Serum- und Urin-M-Protein, nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Eine PR ist eine Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und eine Verringerung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Myelom-Ansprechen nach positivem Hyperdiploidie-Risiko und zytogenetischer Risikokategorie, basierend auf IRAC-Überprüfung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in nachteilige und nicht nachteilige zytogenetische Risikokategorien eingeteilt und die Ansprechraten bewertet.
Unerwünschtes Risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) oder Monosomie 13, del(17p), 1q-Gewinn Günstigste Hyperdiploidie: : t(11;14), Gewinne von 5/9/15 ; Normal: ein normales Ergebnis, andere Zunahmen als 5/9/15, IgH-Löschung. Unsicheres Risiko: Für die Analyse verwendete Sonden können den Teilnehmer keiner der anderen Risikokategorien zuordnen.
Objektives Ansprechen = bestes Gesamtansprechen einschließlich CR, VGPR oder PR basierend auf der IRAC-Überprüfung; Ein CR ist negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; A VGPRis Serum- und Urin-M-Protein, nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Eine PR ist eine Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und eine Verringerung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Myelom-Ansprechen nach Normalrisiko-Kategorie des zytogenetischen Risikos, basierend auf IRAC-Überprüfung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in nachteilige und nicht nachteilige zytogenetische Risikokategorien eingeteilt und die Ansprechraten bewertet.
Unerwünschtes Risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) oder Monosomie 13, del(17p), 1q-Gewinn Günstigste Hyperdiploidie: : t(11;14), Gewinne von 5/9/15 ; Normal: ein normales Ergebnis, andere Zunahmen als 5/9/15, IgH-Löschung. Unsicheres Risiko: Für die Analyse verwendete Sonden können den Teilnehmer keiner der anderen Risikokategorien zuordnen.
Objektives Ansprechen = bestes Gesamtansprechen einschließlich CR, VGPR oder PR basierend auf der IRAC-Überprüfung; Ein CR ist negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; A VGPRis Serum- und Urin-M-Protein, nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Eine PR ist eine Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und eine Verringerung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Myelom-Ansprechen nach unsicherem Risiko Kategorie des zytogenetischen Risikos basierend auf IRAC-Überprüfung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in nachteilige und nicht nachteilige zytogenetische Risikokategorien eingeteilt und die Ansprechraten bewertet.
Unerwünschtes Risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) oder Monosomie 13, del(17p), 1q-Gewinn Günstigste Hyperdiploidie: : t(11;14), Gewinne von 5/9/15 ; Normal: ein normales Ergebnis, andere Zunahmen als 5/9/15, IgH-Löschung. Unsicheres Risiko: Für die Analyse verwendete Sonden können den Teilnehmer keiner der anderen Risikokategorien zuordnen.
Objektives Ansprechen = bestes Gesamtansprechen einschließlich CR, VGPR oder PR basierend auf der IRAC-Überprüfung; Ein CR ist negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und ≤5 % Plasmazellen in BM; A VGPRis Serum- und Urin-M-Protein, nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; Eine PR ist eine Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und eine Verringerung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen.
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Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Datenstichtag 24. Mai 2013 beurteilt; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität von Patienten mit Krebs (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Domain
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-Skala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen besseren Global Health Status/QOL anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigen eine Verschlechterung der QOL oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Domain
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber der Baseline in der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsdomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Funktionsdomäne EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Social Functioning Domain
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Ermüdungsdomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monate 1, 3, 6, 12, 18 und Absetzen
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin und positive Werte auf eine Verschlechterung der Symptome.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monate 1, 3, 6, 12, 18 und Absetzen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Schmerzdomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30-Schmerzskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin und positive Werte auf eine Verschlechterung der Symptome.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Domäne Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30-Skala für Übelkeit/Erbrechen wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin und positive Werte auf eine Verschlechterung der Symptome.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-Bereich
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30-Dyspnoe-Skala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin und positive Werte auf eine Verschlechterung der Symptome.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Schlaflosigkeitsdomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Schlaflosigkeitsskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen anzeigt.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin und positive Werte auf eine Verschlechterung der Symptome.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Appetite-Loss-Bereich
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres Maß an Appetitlosigkeit hinweist.
Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verbesserung des Appetits an, und positive Werte zeigen eine Verschlechterung des Appetits an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Obstipationsdomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Obstipationsskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an Verstopfung hinweist.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verbesserung der Verstopfung an, und positive Werte zeigen eine Verschlechterung der Verstopfung an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Durchfalldomäne
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Durchfall-Skala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an Durchfall hinweist.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verbesserung des Durchfalls an, und positive Werte zeigen eine Verschlechterung des Durchfalls an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich „Finanzielle Schwierigkeiten“.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird.
Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Die EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties Scale wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an finanziellen Schwierigkeiten hinweist.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verbesserung der finanziellen Schwierigkeiten an, und positive Werte zeigen eine Verschlechterung der finanziellen Schwierigkeiten an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom.
EORTC QLQ-MY20 umfasst vier Skalen: Krankheitssymptome, Behandlungsnebenwirkungen, Zukunftsperspektive und Körperbild.
Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“).
Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheitssymptome hin.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) Behandlungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom.
EORTC QLQ-MY20 umfasst vier Skalen: Krankheitssymptome, Behandlungsnebenwirkungen, Zukunftsperspektive und Körperbild.
Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“).
Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerwiegendere Gesamtnebenwirkung der Behandlung.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Future Perspective Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom.
EORTC QLQ-MY20 umfasst vier Skalen: Krankheitssymptome, Behandlungsnebenwirkungen, Zukunftsperspektive und Körperbild.
Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“).
Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; Für die Zukunftsperspektivenskala zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Zukunftsperspektive an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Body Image Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom.
EORTC QLQ-MY20 umfasst vier Skalen: Krankheitssymptome, Behandlungsnebenwirkungen, Zukunftsperspektive und Körperbild.
Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“).
Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; Bei der Körperbildskala zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Körperbild an.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Änderung des Health Utility Index-Scores der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst.
Das beschreibende EQ-5D-Gesundheitsprofil umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Jede Dimension hat 3 Antwortebenen: kein Problem (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3).
Ein eindeutiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird definiert, indem eine Stufe aus jeder der fünf Dimensionen zu einem einzigen Nutzenindexwert kombiniert wird.
Die EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1,00, wobei höhere EQ-5D-Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands und einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), dann Monat 1, 3, 6, 12, 18 und Abbruchbesuch
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der stationären Krankenhauseinweisungen pro Jahr
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum letzten Besuch am 25. Juli 2016 abgeschlossen
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HRU wurde definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Die HRU-Analyse kann bei der Bewertung potenzieller Kosten und Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht der Kostenträger hilfreich sein.
Die Rate der stationären Krankenhausaufenthalte pro Patientenjahr wurde berechnet als die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte dividiert durch die Gesamtzahl der während des Studienzeitraums gefolgten Patientenjahre.
Patientenjahre (PJ) wurden als die Dauer vom Ausgangswert bis zur letzten verfügbaren HRQL-Beurteilung für jeden Patienten berechnet.
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Tag 1 (Randomisierung) bis zum letzten Besuch am 25. Juli 2016 abgeschlossen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während der aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem Abbruchbesuch aus der aktiven Behandlungsphase; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Ein TEAE ist jedes AE, das bei oder nach der ersten Behandlung mit einem Studienmedikament und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Schweregrade gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) auf einer Skala von 1–5: Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mittelschweres UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE , Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: • zum Tod führt; • lebensbedrohlich ist; • einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; • ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem Abbruchbesuch aus der aktiven Behandlungsphase; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Verschiebung vom Ausgangswert zum extremsten Postbaseline-Wert der Kreatinin-Clearance (CrCl) während der aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Nierenfunktion wurde für die Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum extremsten Wert der Kreatinin-Clearance, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Schätzung, bewertet.
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Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Verschiebung vom Ausgangswert zum extremsten Postbaseline-Wert der absoluten Neutrophilenzahl während der aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Anzahl der Neutrophilen wurde für die Teilnehmer anhand der NCI CTCAE v 3.0-Einstufungsskala vom Ausgangsgrad bis zum äußersten Schweregrad bewertet.
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Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Verschiebung vom Ausgangswert zum extremsten Hämoglobinwert nach dem Ausgangswert während der aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Das Hämoglobin wurde für die Teilnehmer anhand der NCI CTCAE v 3.0-Einstufungsskala vom Ausgangswert bis zum äußersten Schweregrad bewertet.
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Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Verschiebung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert zum extremsten Wert nach dem Ausgangswert während der aktiven Behandlungsphase.
Zeitfenster: Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Die Verbesserung der Blutplättchen wurde für die Teilnehmer anhand der NCI CTCAE v 3.0-Einstufungsskala vom Ausgangswert bis zum extremsten Schweregrad bewertet.
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Randomisierung auf Behandlungsende bzw. Datenschnitt 24.05.2013; die mediane Behandlungsdauer betrug 80,2 Wochen im Rd-Arm; 72 Wochen im Rd18-Arm und 67,1 Wochen im MPT-Arm
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Verbesserung der Infektionsrate durch Beobachtung der historischen Daten im Vergleich zur klinischen Datenbasis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 24. Mai 2013
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Verbesserung der Infektionsrate durch Beobachtung historischer Daten im Vergleich zu den Daten in der klinischen Datenbank als nicht analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum 24. Mai 2013
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Angiogenese-modulierende Mittel
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- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Thalidomid
- Lenalidomid
- Prednison
- Melphalan
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (EudraCT-Nummer)
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