Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lenalidomide Plus:n pieniannoksisen deksametasonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna melfalaaniin, prednisoniin ja talidomidiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma (FIRST)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen tutkimus lenalidomidin (REVLIMID) plus pieniannoksisen deksametasonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan sairauden etenemiseen saakka tai 18 neljän viikon sykliä verrattuna melfalaanin, prednisonin yhdistelmään, ja talidomidi annetaan 12 kuuden viikon syklin aikana potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka ovat joko 65-vuotiaita tai vanhempia tai eivät ole ehdokkaita kantasolusiirtoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin turvallisuutta ja tehoa melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmän turvallisuuteen ja tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CC-5013-MM020/IFM 07-01 on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan kahden lenalidomidi- ja pieniannoksisen deksametasoni-hoidon tehoa ja turvallisuutta kahdella eri ajanjaksolla. (eli etenevään sairauteen [PD] tai enintään 18 neljän viikon syklin ajan) MPT:hen, joka annetaan enintään 12 kuuden viikon syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Gosford, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • E. Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2069
        • ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Les Cliniques du Sud Luxembourg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ-VUB
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Univ. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra,
      • Reus, Espanja, 43201
        • Hospital Sant Pau
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hosptial La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misercordiae Hospital
      • Galway, Irlanti, ST46QG
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italia, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Milano, Italia, 20141
        • Presidio Ospedaliero A. Perrino
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Hospital Leoben
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, 4021
        • General Hospital Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Hospital St. Polten
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • MM-015.Wihelminenspital
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • MM-015. Medizinische Universität Wien
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Hospital Wels
      • Wiener Neustadt, Itävalta
        • Hospital Wiener Neustadt
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 1X4
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Vancouver Island Cancer Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G5V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve - Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, G4H 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM- Hopital Notre-Dame
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Tianjin, Kiina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
      • Daejon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Hwasun-goon, Korean tasavalta, 519-803
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital 42
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongsanno, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens
      • Athens, Kreikka, 124
        • Attiko Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Evangelismos Hospital of Athens
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Metaxa Hospital Peiraias
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Hospital de São Marcos
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Clinique Claude BernardOncologie
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Sud
      • Angers cedex 01, Ranska, 49033
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Blois cedex, Ranska, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Bourg en Bresse cedex, Ranska, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Ranska, 29609
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU
      • Caen cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cannes Cedex, Ranska, 06401
        • CH
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
        • CH Rene Dubois
      • Chalon/Saone Cedex, Ranska, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart Cedex, Ranska, 92141
        • Hopital dinstruction des armees Percy
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Estaing
      • Colmar cedex, Ranska, 68024
        • CH Louis Pasteur
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Dunkerque, Ranska, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Ranska, 38034
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Grenoble cedex 09, Ranska, 38043
        • CHRU
      • La Roche -Sur-Yon cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
        • CH
      • Le Havre, Ranska, 76000
        • Hopital J MonodRhumato Nord
      • Le Kremlin bicetre CDX, Ranska, 942975
        • Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Ranska, 59000
        • GH de Institut Catholique St Vincent
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Lyon cedex, Ranska, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • METZ cedex 3, Ranska, 57085
        • Hopital de Mercy
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montauban cedex, Ranska, 82017
        • Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse, Ranska, 68000
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Ranska, 44035
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Ranska, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • Hopital de lArchet 1
      • Orleans, Ranska, 45000
        • CH La Source
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Poitiers cedex, Ranska, 86021
        • CU CHU Clemenceau
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Reims cedex, Ranska, 51032
        • Hôpital R. Debré
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes cedex 02, Ranska, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • Rodez, Ranska, 12027
        • CHG Rodez
      • Rouen cedex, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • St-Brieuc cedex 1, Ranska, 22027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse cedex 9, Ranska, TSA 40031-31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Vannes cedex, Ranska, 56017
        • CH P. Chubert
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, SE 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE 17176
        • Karolinska University HospitalSolna
      • Stockholm, Ruotsi, SE- 11281
        • St. Görans Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinikum Essen-
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Askepios Klinik St. Georg
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Muenster, Saksa, 48129
        • Poliklinik A
      • München, Saksa, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Stuttgart, Saksa, D -70376
        • Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Medizinische Klinik - Abteilung II
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Inselsspital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Münsterlingen (TG), Sveitsi, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veteran General Hospital - Taipei
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Gwynedd Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Department
      • Birmingham West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Birminghman QE
      • Bournemouth Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Cardiff
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LI
        • Churchhill Hospital
      • Plymouth Crownhill Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital- Wolverhampton
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of AL Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco- California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Stanford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Gulf Coast Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426-3558
        • Ingalls Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • The Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä

  3. Aikaisemmin hoitamaton, oireinen multippeli myelooma, joka on määritelty alla olevilla kolmella kriteerillä:

    • MM-diagnostiikkakriteerit (kaikki 3 vaaditaan):
    • Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä ≥10 % ja/tai biopsialla todistettu plasmasytooma
    • Seerumissa ja/tai virtsassa oleva monoklonaalinen proteiini
    • Myeloomaan liittyvä elimen toimintahäiriö (ainakin yksi seuraavista) [C] Veren kalsiumin nousu (seerumin kalsium >10,5 mg/dl tai normaalin yläraja) [R] Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2 mg/dl) [ A] Anemia (hemoglobiini <10 g/dl tai 2 g < laboratorionormaali) [B] Lyyttiset luuvauriot tai osteoporoosi

    JA heillä on mitattavissa oleva sairaus proteiinielektroforeesianalyyseillä seuraavasti:

    • IgG multippeli myelooma: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    • IgA multippeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    • IgM-mulppeli myelooma (IgM M-proteiini plus lyyttinen luusairaus, joka on dokumentoitu luustotutkimuksen tavallisilla kalvoilla): Seerumin M-proteiinitaso ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    • IgD-mulppeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,05 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    • Kevytketjuinen myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia

    JA ovat vähintään 65-vuotiaita tai vanhempia, tai jos he ovat alle 65-vuotiaita, he eivät ole ehdokkaita kantasolusiirtoon, koska:

    • Potilas kieltäytyy kantasolusiirrosta tai
    • Kantasolusiirto ei ole potilaan saatavilla kustannuksista tai muista syistä
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  5. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (FCBP)^2:

    1. Sinun on suostuttava suorittamaan kaksi lääketieteellisesti valvottua raskaustestiä ennen tutkimushoidon aloittamista joko Rd:llä tai MPT:llä. Ensimmäinen raskaustesti tehdään 10–14 päivää ennen Rd:n tai MPT:n alkamista ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen Rd:n tai MPT:n alkamista. Hänen tulee myös suostua jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka potilas harjoittaisi täydellistä ja jatkuvaa seksuaalista pidättymistä.
    2. On sitouduttava joko jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tutkimushoidon aikana (mukaan lukien jaksot). annosten keskeytyksistä) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  7. Miespotilaat:

    1. On suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia, koko tutkimuslääkehoidon ajan, annoksen keskeyttämisen aikana ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
    2. On suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
    3. Hänen on harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi onnistunut vasektomia.

  8. Kaikkien potilaiden tulee:

    1. Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski.
    2. Sitoudut pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
    3. Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa. Kaikkia FCBP-potilaita ja miespotilaita on neuvottava raskauteen liittyvistä varotoimista ja sikiön altistumisen riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa [eli vähemmän tai yhtä suuri kuin deksametasoni 40 mg/vrk 4 päivän ajan; tällaisen lyhyen steroidihoidon tulee olla ei ole annettu 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta]).
  2. Mikä tahansa vakava sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen. Esimerkkejä sellaisesta lääketieteellisestä tilasta ovat, mutta eivät rajoittuen, potilas, jolla on epästabiili sydänsairaus, kuten määritellään: Sydäntapahtumat, kuten MI viimeisten 6 kuukauden aikana, NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka III-IV, hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti; potilaat, joilla on kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja lupus, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisästeroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja tutkimushoidon lisäksi.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  4. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL (1,0 x 109/l)
    • Transfuusiota käyttämättömien verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/µL (50 x 10^9/l)
    • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  5. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.

  6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta multippelia myeloomaa, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä
    • Ihon okasolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
  7. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
  8. Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on > 2.

  9. Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C. Primaarinen AL (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi ja myelooma, jonka komplisoi amyloidoosi.

    • 1 Erilaisia ​​muun tyyppisiä pääteelinten toimintahäiriöitä voi toisinaan esiintyä ja ne voivat johtaa hoidon tarpeeseen. Tällainen toimintahäiriö riittää tukemaan luokittelua myeloomaksi, jos sen osoitetaan liittyvän myeloomaan.
    • 2 FCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poistoa tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (eli syöpähoidon jälkeinen kuukautiskierto ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (ts. , on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi/deksametasoni taudin etenemiseen asti
Lenalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni annetaan taudin etenemiseen asti
Lääke: Lenalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni

Lenalidomidi – oraaliset, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg 20 mg tai 25 mg kapselit, joko 1–21 päivänä 28 päivän syklistä tai joka toinen päivä 21 päivän ajan, kunnes PD on dokumentoitu.

Deksametasoni - oraaliset 4 mg tabletit kokonaisannokselle 20 mg tai 40 mg 1, 8, 15 ja 22 jokaisena 28 päivän syklin päivinä taudin etenemiseen asti

Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: Lenalidomidi/deksametasoni 18 syklille
Lenalidomidi plus pieniannoksinen deksametasoni annettu 18 neljän viikon syklin ajan
Lääke: Lenalidomidi plus pieniannoksinen deksametasoni annettu 18 neljän viikon syklin ajan

lenalidomidi - oraaliset, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg kapselit annettuna kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 tai joka toinen päivä 21 päivän ajan 18 syklin ajan.

Deksametasoni - oraaliset 4 mg tabletit, joiden kokonaisannos on 20 mg tai 40 mg 1, 8, 15 ja 22 päivinä kussakin 28 päivän syklissä 18 sykliä

Muut nimet:
  • Revlimid
Active Comparator: Melfalaani, prednisoni ja talidomidi (MPT) 12 syklin ajan
Melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä annettuna 12 kuuden viikon sykliä
Lääke: Melfalaani, prednisoni ja talidomidi
Melfalaani - oraaliset, 2 mg tabletit joko 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg tai 0,10 mg/kg jokaisena 42 päivän syklin päivinä 1-4, enintään 12 sykliä Prednisoni - suun kautta, 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 50 mg tabletit annosteltuna 2 mg/kg päivittäin 1-4 päivänä kustakin 42 päivän syklistä enintään 12 sykliä Talidomidi - suun kautta, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kapselit joko 100 mg tai 200 mg päivässä päivinä 1-41 jokaisesta 42 päivän syklistä jopa 12 sykliä
Muut nimet:
  • Thalomid
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS), jotka perustuvat riippumattoman arviointikomitean (IRAC) vastausarviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013. Mediaaniseuranta-aika kaikille osallistujille oli 17,1 kuukautta.
PFS laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen aikana, mikä tapahtui ensin kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerien (IMWG) perusteella. Ne, jotka vetäytyivät jostain syystä tai saivat toista myeloomahoitoa ilman dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisimmän vastearvioinnin päivänä, ennen kuin he saivat muuta myeloomahoitoa. PFS:n sensurointisäännöt: - Ei perustason arvioita eikä etenemistä tai kuolemaa dokumentoitu kahdessa aikataulussa; Kuolema kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa ilman asianmukaista vastausarviointia; Edistyminen dokumentoitu suunniteltujen arviointien välillä; Kuolema riittävien arvioiden välillä; ei etenemistä; opintojen keskeyttäminen muista syistä kuin PD:n tai kuoleman vuoksi; uusi anti-myelooma alkoi ennen PD:tä; kuolema tai PD pidennetyn seurantajakson jälkeen (2 tai useampia ajoitettuja arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013. Mediaaniseuranta-aika kaikille osallistujille oli 17,1 kuukautta.
Kaplan-Meierin PFS:n arviot, jotka perustuvat tutkijan vastauksen arvioon lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 17,7 kuukautta
PFS laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen aikana, mikä tapahtui ensin kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerien (IMWG) perusteella. Ne, jotka vetäytyivät jostain syystä tai saivat toista myeloomahoitoa ilman dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisimmän vastearvioinnin päivänä, ennen kuin he saivat muuta myeloomahoitoa. PFS:n sensurointisäännöt: - Ei perustason arvioita eikä etenemistä tai kuolemaa dokumentoitu kahdessa aikataulussa; Kuolema kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa ilman asianmukaista vastausarviointia; Edistyminen dokumentoitu suunniteltujen arviointien välillä; Kuolema riittävien arvioiden välillä; ei etenemistä; opintojen keskeyttäminen muista syistä kuin PD:n tai kuoleman vuoksi; uusi anti-myelooma alkoi ennen PD:tä; kuolema tai PD pidennetyn seurantajakson jälkeen (2 tai useampia ajoitettuja arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 17,7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan Meier arviot kokonaiseloonjäämisestä lopullisen analyysin aikaan (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 48,3 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi. Osallistujilla, jotka kuolivat kuolinsyystä riippumatta, katsottiin olleen tapahtuma. Kaikki osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kokeen päättymistä tai jotka vedettiin pois kokeesta, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä. Osallistujat, jotka olivat edelleen hoidossa, sensuroitiin viimeisenä saatavilla olevana päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 48,3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus IRAC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
IMWG Uniform Response Criteria -kriteerien mukainen objektiivinen vaste määriteltiin IRAC-katsauksen perusteella parhaaksi kokonaisvasteeksi, mukaan lukien täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). CR määritellään seuraavasti: negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluja luun lihasmassasta; VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR on: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus tutkijan arvioon lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
IMWG Uniform Response Criteria -kriteerien mukainen objektiivinen vaste määriteltiin IRAC-katsauksen perusteella parhaaksi kokonaisvasteeksi, mukaan lukien täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). CR määritellään seuraavasti: negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluja BM:ssä; VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR on: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Kaplan Meier arvioi IRAC:n määrittämän myeloomavasteen keston
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; Vastaajien seurannan mediaani oli 20,1 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi siitä hetkestä, jolloin CR:n tai VGPR:n tai PR:n vastekriteerit täytyivät ensimmäisen kerran IMWG-kriteerien perusteella, siihen päivään, jolloin vastekriteerit täyttyivät etenevän taudin osalta tai kunnes osallistuja kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tahansa. tapahtui ensin.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; Vastaajien seurannan mediaani oli 20,1 kuukautta
Kaplan Meier arvio myeloomavasteen kestosta sellaisena kuin se on määritetty tutkijan arvioinnilla lopullisen analyysin aikana
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2016; Vastaajien seurannan mediaani oli 19,9 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi siitä hetkestä, jolloin CR:n tai VGPR:n tai PR:n vastekriteerit täytyivät ensimmäisen kerran IMWG-kriteerien perusteella, siihen päivään, jolloin vastekriteerit täyttyivät etenevän taudin osalta tai kunnes osallistuja kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tahansa. tapahtui ensin.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2016; Vastaajien seurannan mediaani oli 19,9 kuukautta
Aika ensimmäiseen vastaukseen IRACin arvion perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Aika ensimmäiseen myeloomavasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin vähintään PR:n vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran IMWG-kriteerien perusteella.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Aika ensimmäiseen vastaukseen perustuen tutkijan arvioon lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa.
Aika ensimmäiseen myeloomavasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin vähintään PR:n vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran tutkijan arvioimien IMWG-kriteerien perusteella.
Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa.
Kaplan Meierin arviot ajasta hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 16,1 kuukautta.
TTF määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja tutkimushoidon keskeyttämisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen (määritetty IRAC:n avulla IMWG-vastekriteerien perusteella), hoidon toksisuus, toisen myeloomahoidon (AMT) aloitus tai kuolema.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 16,1 kuukautta.
Kaplan Meier arviot ajasta hoidon epäonnistumiseen (TTF) lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 16,1 kuukautta.
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen ja tutkimushoidon keskeyttämisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen (määritetty tutkijan arvioinnilla IMWG-vastekriteerien perusteella), hoidon toksisuus, toisen myeloomahoidon (AMT) aloitus tai kuolema. .
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 16,1 kuukautta.
Kaplan Meier Arvioi ajasta toisen linjan myeloomahoitoon (AMT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 23,0 kuukautta
Aika toisen linjan anti-myeloomahoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta toisen ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamiseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 23,0 kuukautta
Kaplan Meier arvio ajasta toisen linjan terapiaan AMT lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 23,0 kuukautta
Aika toisen linjan anti-myeloomahoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamiseen. Ne, jotka eivät saa toista myeloomahoitoa, sensuroitiin viimeisellä arviointi- tai seurantakäynnillä, joiden tiedettiin saaneen uutta hoitoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. tammikuuta 2016; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 23,0 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste toisen linjan myeloomahoidon jälkeen lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
IMWG Uniform Response Criteria -kriteerien mukainen objektiivinen vaste määriteltiin IRAC-katsauksen perusteella parhaaksi kokonaisvasteeksi, mukaan lukien täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). CR määritellään seuraavasti: negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluja BM:ssä; VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR on: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myeloomareaktio haitallisen riskin sytogeneettisen riskin luokan mukaan IRAC-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujat sijoitettiin haitallisiin ja ei-haitallisiin sytogeneettisiin riskikategorioihin lähtötilanteessa, ja vasteprosentti arvioitiin. Haitallinen riski: t(4;14), t(14;16), del(13q) tai monosomia 13, del(17p), 1q voitto Suotuisa hyperdiploidia: : t(11;14), 9.5.15. ; Normaali: normaali tulos, muut vahvistukset kuin 5/9/15, IgH-deleetio Epävarma riski: analyysiin käytetyt koettimet eivät voi sijoittaa osallistujaa mihinkään muuhun riskiluokkaan. Objektiivinen vastaus = paras kokonaisvaste, mukaan lukien CR, VGPR tai PR, IRAC-katsauksen perusteella; CR on negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaation yhteydessä, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista BM:ssä; VGPRis seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR tarkoittaa seerumin M-proteiinin vähenemistä ≥50 % ja virtsan M-proteiinin vähenemistä ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myeloomavaste suotuisan hyperdiploidiariskin sytogeneettisen riskiluokan perusteella IRAC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujat sijoitettiin haitallisiin ja ei-haitallisiin sytogeneettisiin riskikategorioihin lähtötilanteessa, ja vasteprosentti arvioitiin. Haitallinen riski: t(4;14), t(14;16), del(13q) tai monosomia 13, del(17p), 1q voitto Suotuisa hyperdiploidia: : t(11;14), 9.5.15. ; Normaali: normaali tulos, muut vahvistukset kuin 5/9/15, IgH-deleetio Epävarma riski: analyysiin käytetyt koettimet eivät voi sijoittaa osallistujaa mihinkään muuhun riskiluokkaan. Objektiivinen vastaus = paras kokonaisvaste, mukaan lukien CR, VGPR tai PR, IRAC-katsauksen perusteella; CR on negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaation yhteydessä, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista BM:ssä; VGPRis seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR tarkoittaa seerumin M-proteiinin vähenemistä ≥50 % ja virtsan M-proteiinin vähenemistä ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myeloomavaste normaalin riskin sytogeneettisen riskiluokan mukaan IRAC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujat sijoitettiin haitallisiin ja ei-haitallisiin sytogeneettisiin riskikategorioihin lähtötilanteessa, ja vasteprosentti arvioitiin. Haitallinen riski: t(4;14), t(14;16), del(13q) tai monosomia 13, del(17p), 1q voitto Suotuisa hyperdiploidia: : t(11;14), 9.5.15. ; Normaali: normaali tulos, muut vahvistukset kuin 5/9/15, IgH-deleetio Epävarma riski: analyysiin käytetyt koettimet eivät voi sijoittaa osallistujaa mihinkään muuhun riskiluokkaan. Objektiivinen vastaus = paras kokonaisvaste, mukaan lukien CR, VGPR tai PR, IRAC-katsauksen perusteella; CR on negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaation yhteydessä, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista BM:ssä; VGPRis seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR tarkoittaa seerumin M-proteiinin vähenemistä ≥50 % ja virtsan M-proteiinin vähenemistä ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myeloomavaste epävarman riskin sytogeneettisen riskiluokan mukaan IRAC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujat sijoitettiin haitallisiin ja ei-haitallisiin sytogeneettisiin riskikategorioihin lähtötilanteessa, ja vasteprosentti arvioitiin. Haitallinen riski: t(4;14), t(14;16), del(13q) tai monosomia 13, del(17p), 1q voitto Suotuisa hyperdiploidia: : t(11;14), 9.5.15. ; Normaali: normaali tulos, muut vahvistukset kuin 5/9/15, IgH-deleetio Epävarma riski: analyysiin käytetyt koettimet eivät voi sijoittaa osallistujaa mihinkään muuhun riskiluokkaan. Objektiivinen vastaus = paras kokonaisvaste, mukaan lukien CR, VGPR tai PR, IRAC-katsauksen perusteella; CR on negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaation yhteydessä, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista BM:ssä; VGPRis seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR tarkoittaa seerumin M-proteiinin vähenemistä ≥50 % ja virtsan M-proteiinin vähenemistä ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Taudin vaste arvioitiin 28 päivän välein hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisupäivään 24. toukokuuta 2013 asti; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan toimialue
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa globaalia terveydentilaa/QOL:a. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa QOL:n tai toiminnan heikkenemiseen ja positiiviset arvot osoittavat paranemista.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale -asteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 Role Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kognitiivisen toiminnan verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1, (perustaso) sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
Kierros 1 päivä 1, (perustaso) sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 Social Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 -väsymysalueella
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopettaminen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen ja positiiviset arvot oireiden pahenemiseen.
Kierto 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopettaminen
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kipualueessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -kipuasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen ja positiiviset arvot oireiden pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 Pahoinvointi/oksentelu -alueella
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 pahoinvointi/oksenteluasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen ja positiiviset arvot oireiden pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 hengenahdistustoimialueella
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 hengenahdistusasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen ja positiiviset arvot oireiden pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Insomnia -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -unettomuusasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen ja positiiviset arvot oireiden pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 ruokahaluttomuusalueella
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 ruokahaluttomuusasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa suurempaa ruokahaluttomuutta. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa ruokahalun paranemiseen ja positiiviset arvot ruokahalun huononemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -ummetusverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -ummetusasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa ummetustasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa ummetuksen paranemiseen ja positiiviset arvot ummetuksen pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -ripuliverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -ripuliasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa ripulia. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa ripulin paranemiseen ja positiiviset arvot ripulin pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos perustilanteesta EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa taloudellisten vaikeuksien tasoa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa taloudellisten vaikeuksien paranemiseen ja positiiviset arvot taloudellisten vaikeuksien pahenemiseen.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) taudin oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää neljä asteikkoa: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehonkuva. Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden oireita.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) sivuvaikutusten hoitoasteikko
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää neljä asteikkoa: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehonkuva. Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa hoidon yleistä sivuvaikutusta.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) tulevaisuuden näkökulma-asteikko
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää neljä asteikkoa: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehonkuva. Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100; tulevaisuuden perspektiiviasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulevaisuudennäkymää.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) kehon kuva-asteikossa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää neljä asteikkoa: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehonkuva. Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100; kehonkuva-asteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kehonkuvaa.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) terveyshyödyllisyysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
EQ-5D on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D:n kuvaava terveysprofiili sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta yhdeksi hyödyllisyysindeksipisteeksi. EQ-5D-indeksiarvot vaihtelevat välillä -0,59 - 1,00, jolloin korkeammat EQ-5D-pisteet edustavat parempaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa terveydentilan paranemista ja parempaa terveydentilaa.
Kierros 1 päivä 1 (perustaso), sitten kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja lopetuskäynti
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): sairaalahoitojen määrä vuodessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) viimeiseen käyntiin, päättynyt 25. heinäkuuta 2016
HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi. HRU-analyysi voi auttaa arvioimaan uusien hoitojen mahdollisia kustannuksia ja budjettivaikutuksia maksajan näkökulmasta. Sairaalahoitojen määrä potilasvuotta kohden laskettiin jakamalla sairaalahoitojen kokonaismäärä tutkimusjakson aikana seurattujen potilasvuosien kokonaismäärällä. Potilasvuodet (PY) laskettiin kestona lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan HRQL-arviointiin kullekin potilaalle.
Päivä 1 (satunnaistaminen) viimeiseen käyntiin, päättynyt 25. heinäkuuta 2016
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aktiivisen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään aktiivisen hoitovaiheen lopetuskäynnin jälkeen; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Vakavuusasteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti asteikolla 1–5: luokka 1 = lievä AE, luokka 2 = kohtalainen AE, aste 3 = vaikea AE, aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE , Grade 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakava haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: • johtaa kuolemaan; • Onko hengenvaarallinen; • Vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään aktiivisen hoitovaiheen lopetuskäynnin jälkeen; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Kreatiniinipuhdistuman (CrCl) siirtyminen lähtötasosta äärimmäisimpään lähtötason jälkeiseen arvoon aktiivisen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujien munuaisten toiminta arvioitiin lähtötasosta äärimmäisimpään kreatiniinipuhdistuma-arvoon, joka laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-estimaattia.
Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Siirtyminen lähtötilanteesta äärimmäisimpään lähtötilanteen jälkeiseen arvoon absoluuttisessa neutrofiilimäärässä aktiivisen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Osallistujien neutrofiilien määrä arvioitiin lähtötilanteesta äärimmäiseen vakavuusasteeseen käyttämällä NCI CTCAE v 3.0 -luokitusasteikkoa.
Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Hemoglobiinin siirtyminen lähtötilanteesta äärimmäisimpään lähtötilanteen jälkeiseen arvoon aktiivisen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Hemoglobiini arvioitiin osallistujille lähtötasosta äärimmäiseen vakavuusasteeseen käyttämällä NCI CTCAE v 3.0 -luokitusasteikkoa.
Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Vaihto lähtötilanteesta äärimmäisimpään lähtötilanteen jälkeiseen arvoon verihiutalemäärässä aktiivisen hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Verihiutaleiden paranemista arvioitiin osallistujille lähtötasosta äärimmäisen vakavuusasteeseen käyttämällä NCI CTCAE v 3.0 -luokitusasteikkoa.
Satunnaistaminen hoidon päättymiseen tai tietojen katkaisuun 24. toukokuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 80,2 viikkoa Rd-haarassa; 72 viikkoa Rd18-haarassa ja 67,1 viikkoa MPT-haarassa
Infektiotaajuuden paraneminen tarkastelemalla historiallisia tietoja verrattuna kliiniseen tietokantaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24. toukokuuta 2013 asti
Infektioasteen parantaminen tarkkailemalla historiallisia tietoja verrattuna kliinisen tietokannan tietoihin, joita ei ole analysoitu.
Satunnaistamisesta 24. toukokuuta 2013 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MM-020
  • 2007-004823-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa