Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide più desametasone a basso dosaggio rispetto a melfalan, prednisone, talidomide in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato (FIRST)
7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, a 3 bracci per determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (REVLIMID) più desametasone a basso dosaggio quando somministrato fino alla progressione della malattia o per 18 cicli di quattro settimane rispetto alla combinazione di melfalan, prednisone, e talidomide somministrati per 12 cicli di sei settimane in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che hanno 65 anni o più o non sono candidati al trapianto di cellule staminali.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Lenalidomide più desametasone a basso dosaggio con quella della combinazione di melfalan, prednisone e talidomide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CC-5013-MM020/IFM 07-01 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci che metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza di due regimi di lenalidomide più desametasone a basso dosaggio somministrati per due diverse durate di tempo (cioè fino alla progressione della malattia [PD] o fino a un massimo di 18 cicli di quattro settimane) a quello di MPT somministrato per un massimo di 12 cicli di sei settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1623
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Leoben, Austria, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Austria, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Austria, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Austria, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Austria
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Belgio, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Belgio, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgio, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgio, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgio, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Canada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Cina, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Corea, Repubblica di, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Francia, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, Francia, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Francia, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Francia, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Francia, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, Francia, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Francia, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Francia, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Francia, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Francia, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- CH
-
Le Havre, Francia, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Francia, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francia, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Francia, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Francia, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Francia, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Francia, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Francia, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Francia, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Francia, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Francia, 45000
- CH La Source
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Francia, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Francia, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Francia, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Francia, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Francia, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Francia, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Francia, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Germania, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Germania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Germania, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Germania, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Germania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Germania, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Germania, 48129
- Poliklinik A
-
München, Germania, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Germania, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Germania, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Germania, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Germania, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Germania, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Grecia
- University of Athens
-
Athens, Grecia, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Grecia, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Grecia, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Irlanda, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Italia, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Italia, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Italia, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Italia, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portogallo
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spagna, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spagna, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Spagna, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Linkoping, Svezia, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Svezia, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Svizzera, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Svizzera, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Svizzera, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso
Mieloma multiplo sintomatico precedentemente non trattato come definito dai 3 criteri seguenti:
- Criteri diagnostici MM (tutti e 3 richiesti):
- Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo ≥10% e/o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia
- Proteina monoclonale presente nel siero e/o nelle urine
- Disfunzione d'organo correlata al mieloma (almeno uno dei seguenti) [C] Aumento del calcio nel sangue (calcio sierico >10,5 mg/dl o limite superiore della norma) [R] Insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/dl) [ A] Anemia (emoglobina <10 g/dl o 2 g <normale di laboratorio) [B] Lesioni ossee litiche o osteoporosi
E hanno una malattia misurabile mediante analisi di elettroforesi proteica come definito da quanto segue:
- Mieloma multiplo IgG: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) ≥ 1,0 g/dl o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
- Mieloma multiplo IgA: livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dl o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
- Mieloma multiplo IgM (proteina M IgM più malattia ossea litica documentata da esami scheletrici con film semplici): livello di proteina M sierica ≥ 1,0 g/dl o livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
- Mieloma multiplo IgD: livello di proteina M nel siero ≥ 0,05 g/dl o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
- Mieloma multiplo a catena leggera: livello di proteina M nel siero ≥ 1,0 g/dl o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
E hanno almeno 65 anni o più o, se hanno meno di 65 anni, non sono candidati al trapianto di cellule staminali perché:
- Il paziente rifiuta di sottoporsi a trapianto di cellule staminali o
- Il trapianto di cellule staminali non è disponibile per il paziente a causa dei costi o per altri motivi
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Donne potenzialmente fertili (FCBP)^2:
- Deve accettare di sottoporsi a due test di gravidanza sotto controllo medico prima di iniziare la terapia in studio con Rd o MPT. Il primo test di gravidanza verrà eseguito entro 10-14 giorni prima dell'inizio di Rd o MPT e il secondo test di gravidanza verrà eseguito entro 24 ore prima dell'inizio di Rd o MPT. Deve inoltre acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Ciò vale anche se il paziente pratica un'astinenza sessuale completa e continuata.
- Deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la terapia in studio (compresi durante i periodi di interruzioni della dose) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.
Pazienti maschi:
- Deve accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se ha subito una vasectomia, durante la terapia con il farmaco in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e dopo la cessazione della terapia in studio.
- Deve accettare di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per un periodo successivo alla fine della terapia farmacologica in studio.
- Deve praticare l'astinenza completa o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se ha subito un trattamento di successo vasectomia.
Tutti i pazienti devono:
- Avere una comprensione del fatto che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.
- Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio.
- Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona. Tutti i pazienti con FCBP e di sesso maschile devono essere informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi [vale a dire, inferiore o uguale all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni; tale breve ciclo di trattamento steroideo deve non sono stati somministrati entro 14 giorni dalla randomizzazione]).
- Qualsiasi grave condizione medica che pone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio. Esempi di tale condizione medica sono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti con malattia cardiaca instabile definita da: eventi cardiaci come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione; pazienti con condizioni che richiedono un trattamento cronico con steroidi o immunosoppressori, come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e il lupus, che probabilmente necessitano di ulteriori trattamenti steroidei o immunosoppressivi oltre al trattamento in studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/µL (1,0 x 109/L)
- Conta piastrinica non trasfusa < 50.000 cellule/µL (50 x 10^9/L)
- SGOT/AST sierica o SGPT/ALT > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
- Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:
- Carcinoma basocellulare della pelle
- Carcinoma a cellule squamose della pelle
- Carcinoma in situ della cervice
- Carcinoma in situ della mammella
- Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.
- Neuropatia periferica di gravità > grado 2.
Positività HIV nota o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C. Amiloidosi e mieloma primari di AL (catena leggera delle immunoglobuline) complicati da amiloidosi.
- 1 Occasionalmente può verificarsi una varietà di altri tipi di disfunzioni d'organo che richiedono una terapia. Tale disfunzione è sufficiente per supportare la classificazione come mieloma se dimostrata essere correlata al mieloma.
- 2 Una FCBP è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (vale a dire, l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire , ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenalidomide/desametasone fino alla progressione della malattia
Lenalidomide più desametasone a basso dosaggio somministrato fino alla progressione della malattia
|
Lenalidomide - capsule orali da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg, somministrate nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni o somministrate a giorni alterni per 21 giorni fino alla documentazione della malattia di Parkinson. Desametasone - compresse orali da 4 mg per una dose totale di 20 mg o 40 mg somministrati nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Lenalidomide/Desametasone per 18 cicli
Lenalidomide più desametasone a basso dosaggio somministrato per 18 cicli di quattro settimane
|
lenalidomide - orale, capsule da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg somministrate nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni o a giorni alterni per 21 giorni per 18 cicli. Desametasone - compresse orali da 4 mg per una dose totale di 20 mg o 40 mg somministrati nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni per 18 cicli
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Melfalan, Prednisone e Talidomide (MPT) per 12 cicli
Combinazione di Melfalan, Prednisone e Talidomide somministrato per 12 cicli di sei settimane
|
Melfalan - orale, compresse da 2 mg alla dose di 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg o 0,10 mg/kg nei giorni 1-4 di ciascun ciclo di 42 giorni fino a 12 cicli Prednisone - orale, 5 mg, 10 mg, Compresse da 20 mg e 50 mg dosate a 2 mg/kg al giorno nei giorni 1-4 di ogni ciclo di 42 giorni per un massimo di 12 cicli Talidomide - orale, capsule da 50 mg, 100 mg e 200 mg dosate a 100 mg o 200 mg al giorno nei giorni 1-41 di ogni ciclo di 42 giorni per un massimo di 12 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stime Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione (PFS) basate sulla valutazione della risposta dell'Independent Review Adjudication Committee (IRAC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati del 24 maggio 2013. Il tempo mediano di follow-up per tutti i partecipanti è stato di 17,1 mesi.
|
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o decesso per qualsiasi causa durante lo studio, che si sia mai verificato per primo sulla base dei criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Coloro che si sono ritirati per qualsiasi motivo o hanno ricevuto un'altra terapia anti-mieloma senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta, prima di ricevere qualsiasi altra terapia anti-mieloma.
Regole di censura per la PFS: - Nessuna valutazione di base e nessuna progressione o morte documentata entro le 2 valutazioni programmate; Morte entro le ultime due valutazioni senza alcuna valutazione della risposta adeguata; Progressione documentata tra le valutazioni programmate; Morte tra valutazioni adeguate; nessuna progressione; interruzioni dello studio per motivi diversi da PD o morte; nuovo anti-mieloma iniziato prima del PD; morte o PD dopo un lungo periodo di tempo perso al follow-up (2 o più valutazioni programmate perse).
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati del 24 maggio 2013. Il tempo mediano di follow-up per tutti i partecipanti è stato di 17,1 mesi.
|
|
Stime di Kaplan-Meier della PFS basate sulla valutazione della risposta da parte dell'investigatore al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 17,7 mesi
|
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o decesso per qualsiasi causa durante lo studio, che si sia mai verificato per primo sulla base dei criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Coloro che si sono ritirati per qualsiasi motivo o hanno ricevuto un'altra terapia anti-mieloma senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta, prima di ricevere qualsiasi altra terapia anti-mieloma.
Regole di censura per la PFS: - Nessuna valutazione di base e nessuna progressione o morte documentata entro le 2 valutazioni programmate; Morte entro le ultime due valutazioni senza alcuna valutazione della risposta adeguata; Progressione documentata tra le valutazioni programmate; Morte tra valutazioni adeguate; nessuna progressione; interruzioni dello studio per motivi diversi da PD o morte; nuovo anti-mieloma iniziato prima del PD; morte o PD dopo un lungo periodo di tempo perso al follow-up (2 o più valutazioni programmate perse).
|
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 17,7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stime di Kaplan Meier della sopravvivenza complessiva al momento dell'analisi finale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 48,3 mesi
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte.
Si riteneva che i partecipanti deceduti, indipendentemente dalla causa della morte, avessero avuto un evento.
Tutti i partecipanti che sono stati persi al follow-up prima della fine dello studio o che sono stati ritirati dallo studio sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto.
I partecipanti che erano ancora in cura sono stati censurati all'ultima data disponibile in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
|
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 48,3 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva basata sulla revisione IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
La risposta obiettiva secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG è stata definita come la migliore risposta complessiva che include una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) sulla base della revisione IRAC.
Una CR è definita come: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; Un VGPR è la proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o una riduzione ≥90% della proteina M sierica e del livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
La risposta obiettiva secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG è stata definita come la migliore risposta complessiva che include una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) sulla base della revisione IRAC.
Una CR è definita come: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; Un VGPR è la proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o una riduzione ≥90% della proteina M sierica e del livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Kaplan Meier Stime della durata della risposta al mieloma come determinato dall'IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per i responder è stato di 20,1 mesi
|
La durata della risposta è stata definita come la durata dal momento in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o VGPR o PR sulla base dei criteri IMWG fino alla prima data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per malattia progressiva o fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per i responder è stato di 20,1 mesi
|
|
Stime di Kaplan Meier della durata della risposta del mieloma determinata da una valutazione dello sperimentatore al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento; data limite dati 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per i responder è stato di 19,9 mesi
|
La durata della risposta è stata definita come la durata dal momento in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o VGPR o PR sulla base dei criteri IMWG fino alla prima data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per malattia progressiva o fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento; data limite dati 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per i responder è stato di 19,9 mesi
|
|
Tempo per la prima risposta Sulla base della revisione dell'IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
Il tempo alla prima risposta del mieloma è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui i criteri di risposta per almeno un PR sono stati soddisfatti per la prima volta sulla base dei criteri IMWG.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Tempo per la prima risposta in base alla valutazione dello sperimentatore al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT.
|
Il tempo alla prima risposta del mieloma è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui i criteri di risposta per almeno un PR sono stati soddisfatti per la prima volta sulla base dei criteri IMWG valutati dallo sperimentatore.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT.
|
|
Stime di Kaplan Meier del tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al cut-off dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 16,1 mesi.
|
Il TTF è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia (determinata dall'IRAC sulla base dei criteri di risposta dell'IMWG), la tossicità del trattamento, l'inizio di un'altra terapia anti-mieloma (AMT) o il decesso.
|
Dalla data di randomizzazione fino al cut-off dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 16,1 mesi.
|
|
Stime di Kaplan Meier del tempo al fallimento del trattamento (TTF) al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 16,1 mesi.
|
Il TTF è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia (determinata dalla valutazione dello sperimentatore sulla base dei criteri di risposta dell'IMWG), la tossicità del trattamento, l'inizio di un'altra terapia anti-mieloma (AMT) o il decesso .
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 16,1 mesi.
|
|
Kaplan Meier stima il tempo necessario per il trattamento anti-mieloma di seconda linea (AMT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al cut-off dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 23,0 mesi
|
Il tempo alla terapia anti-mieloma di seconda linea è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un'altra terapia anti-mieloma non protocollare.
|
Dalla data di randomizzazione fino al cut-off dei dati del 24 maggio 2013; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 23,0 mesi
|
|
Stime di Kaplan Meier del tempo per la terapia di seconda linea AMT al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 23,0 mesi
|
Il tempo alla terapia anti-mieloma di seconda linea è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un'altra terapia anti-mieloma non protocollare.
Coloro che non ricevono un'altra terapia anti-mieloma sono stati censurati durante l'ultima valutazione o visita di follow-up nota per non aver ricevuto una nuova terapia.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati del 21 gennaio 2016; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 23,0 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva dopo il trattamento anti-mieloma di seconda linea al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento; data limite dati 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
La risposta obiettiva secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG è stata definita come la migliore risposta complessiva che include una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) sulla base della revisione IRAC.
Una CR è definita come: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; Un VGPR è la proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o una riduzione ≥90% della proteina M sierica e del livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento; data limite dati 21 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta al mieloma per categoria di rischio citogenetico a rischio avverso basata sulla revisione IRAC.
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
I partecipanti sono stati inseriti in categorie di rischio citogenetico avverso e non avverso al basale e sono stati valutati i tassi di risposta.
Rischio avverso: guadagno t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomia 13, del(17p), 1q Iperdiploidia favorevole: : t(11;14), guadagni di 5/9/15 ; Normale: un risultato normale, guadagni diversi da 5/9/15, delezione IgH Rischio incerto: le sonde utilizzate per l'analisi non possono collocare il partecipante in nessuna delle altre categorie di rischio.
Risposta obiettiva = migliore risposta complessiva che include CR, VGPR o PR sulla base della revisione IRAC; Una CR è siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; A VGPRis proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta di mieloma per categoria di rischio citogenetico di rischio di iperdiploidia favorevole basata sulla revisione IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
I partecipanti sono stati inseriti in categorie di rischio citogenetico avverso e non avverso al basale e sono stati valutati i tassi di risposta.
Rischio avverso: guadagno t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomia 13, del(17p), 1q Iperdiploidia favorevole: : t(11;14), guadagni di 5/9/15 ; Normale: un risultato normale, guadagni diversi da 5/9/15, delezione IgH Rischio incerto: le sonde utilizzate per l'analisi non possono collocare il partecipante in nessuna delle altre categorie di rischio.
Risposta obiettiva = migliore risposta complessiva che include CR, VGPR o PR sulla base della revisione IRAC; Una CR è siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; A VGPRis proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta al mieloma per categoria di rischio citogenetico a rischio normale basata sulla revisione IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
I partecipanti sono stati inseriti in categorie di rischio citogenetico avverso e non avverso al basale e sono stati valutati i tassi di risposta.
Rischio avverso: guadagno t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomia 13, del(17p), 1q Iperdiploidia favorevole: : t(11;14), guadagni di 5/9/15 ; Normale: un risultato normale, guadagni diversi da 5/9/15, delezione IgH Rischio incerto: le sonde utilizzate per l'analisi non possono collocare il partecipante in nessuna delle altre categorie di rischio.
Risposta obiettiva = migliore risposta complessiva che include CR, VGPR o PR sulla base della revisione IRAC; Una CR è siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; A VGPRis proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta al mieloma per categoria di rischio citogenetico a rischio incerto basata sulla revisione dell'IRAC
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
I partecipanti sono stati inseriti in categorie di rischio citogenetico avverso e non avverso al basale e sono stati valutati i tassi di risposta.
Rischio avverso: guadagno t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomia 13, del(17p), 1q Iperdiploidia favorevole: : t(11;14), guadagni di 5/9/15 ; Normale: un risultato normale, guadagni diversi da 5/9/15, delezione IgH Rischio incerto: le sonde utilizzate per l'analisi non possono collocare il partecipante in nessuna delle altre categorie di rischio.
Risposta obiettiva = migliore risposta complessiva che include CR, VGPR o PR sulla base della revisione IRAC; Una CR è siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; A VGPRis proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; Una PR è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
|
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Dominio sullo stato di salute globale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/QOL ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un migliore stato di salute globale/QOL.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento della QOL o del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento/supporto.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Modifica rispetto al basale nel dominio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento/supporto.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento/supporto.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, (Baseline) quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala di funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento/supporto.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1, (Baseline) quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento sociale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala di funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento/supporto.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), poi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala della fatica EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi e i valori positivi indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), poi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala del dolore EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi e i valori positivi indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio nausea/vomito EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala EORTC QLQ-C30 Nausea/Vomiting Scale ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi e i valori positivi indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio dispnea EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala della dispnea EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi e i valori positivi indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio dell'insonnia EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala dell'insonnia EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi e i valori positivi indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio della perdita di appetito EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Scale ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di perdita di appetito.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dell'appetito e i valori positivi indicano un peggioramento dell'appetito.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio costipazione EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala di costipazione EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di costipazione.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della stitichezza e i valori positivi indicano un peggioramento della stitichezza.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio della diarrea EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala per la diarrea EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di diarrea.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della diarrea e i valori positivi indicano un peggioramento della diarrea.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio delle difficoltà finanziarie EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato nella ricerca clinica per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).
La scala delle difficoltà finanziarie EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di difficoltà finanziarie.
La variazione negativa rispetto ai valori di base indica un miglioramento delle difficoltà finanziarie e valori positivi indicano un peggioramento delle difficoltà finanziarie.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per i pazienti affetti da mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, scala dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
EORTC QLQ-MY20 include quattro scale: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea.
Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto indica sintomi di malattia più gravi.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-MY20) Scala di trattamento degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
EORTC QLQ-MY20 include quattro scale: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea.
Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un effetto collaterale generale più grave del trattamento.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per i pazienti con mieloma multiplo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
EORTC QLQ-MY20 include quattro scale: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea.
Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; per la scala della prospettiva futura, un punteggio più alto indica una migliore prospettiva del futuro.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
EORTC QLQ-MY20 include quattro scale: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea.
Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; per la scala dell'immagine corporea, un punteggio più alto indica una migliore immagine corporea.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità sanitaria della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
EQ-5D è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il profilo descrittivo della salute EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 3 livelli di risposta: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni in un unico punteggio dell'indice di utilità.
I valori dell'indice EQ-5D vanno da -0,59 a 1,00 dove i punteggi EQ-5D più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dello stato di salute e un migliore stato di salute.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (Baseline), quindi Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e Visita di interruzione
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): tasso di ricoveri ospedalieri all'anno
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino all'ultima visita completata il 25 luglio 2016
|
L'HRU è stato definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del paziente.
L'analisi HRU può aiutare a valutare i potenziali costi e l'impatto sul budget di nuovi trattamenti dal punto di vista del pagatore.
Il tasso di ricoveri ospedalieri per anno-paziente è stato calcolato come il numero totale di ricoveri diviso per il numero totale di anni-paziente seguiti nel periodo di studio.
I pazienti-anni (PY) sono stati calcolati come la durata dal basale all'ultima valutazione HRQL disponibile per ciascun paziente.
|
Giorno 1 (randomizzazione) fino all'ultima visita completata il 25 luglio 2016
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante la fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai 28 giorni successivi alla visita di interruzione dalla fase di trattamento attivo; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio.
Gradi di gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) su una scala da 1 a 5: Grado 1= AE lieve, Grado 2= AE moderato, Grado 3= AE grave, Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante , Grado 5=Decesso correlato ad AE.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che: • provoca la morte; • è in pericolo di vita; • Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente; • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa; • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; • Costituisce un evento medico importante.
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai 28 giorni successivi alla visita di interruzione dalla fase di trattamento attivo; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Passaggio dal valore basale al valore post-basale più estremo nella clearance della creatinina (CrCl) durante la fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
La funzione renale è stata valutata per i partecipanti dal basale al valore più estremo della clearance della creatinina calcolato utilizzando la stima di Cockcroft-Gault.
|
Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Passaggio dal valore basale al valore post-basale più estremo nella conta assoluta dei neutrofili durante la fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
La conta dei neutrofili è stata valutata per i partecipanti dal grado basale al grado di gravità più estremo utilizzando la scala di classificazione NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Passaggio dal valore basale al valore più estremo post-basale dell'emoglobina durante la fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
L'emoglobina è stata valutata per i partecipanti dal grado basale al grado di gravità più estremo utilizzando la scala di classificazione NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Passaggio dal valore basale al valore post-basale più estremo nella conta piastrinica durante la fase di trattamento attivo.
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
Il miglioramento delle piastrine è stato valutato per i partecipanti dal grado basale al grado di gravità più estremo utilizzando la scala di classificazione NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizzazione alla fine del trattamento o data cut off del 24 maggio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 80,2 settimane nel braccio Rd; 72 settimane nel braccio Rd18 e 67,1 settimane nel braccio MPT
|
|
Miglioramento del tasso di infezione osservando i dati storici rispetto al database clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al 24 maggio 2013
|
Miglioramento del tasso di infezione osservando i dati storici rispetto ai dati all'interno del database clinico come non analizzati.
|
Dalla randomizzazione al 24 maggio 2013
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Talidomide
- Lenalidomide
- Prednisone
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .