Estudio para determinar la eficacia y la seguridad de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona frente a melfalán, prednisona y talidomida en pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo (FIRST)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de 3 brazos para determinar la eficacia y seguridad de lenalidomida (REVLIMID) más dexametasona en dosis bajas cuando se administra hasta que la enfermedad progresa o durante 18 ciclos de cuatro semanas frente a la combinación de melfalán, prednisona, y talidomida administrada durante 12 ciclos de seis semanas en pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo que tienen 65 años de edad o más o que no son candidatos para un trasplante de células madre.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona con la combinación de melfalán, prednisona y talidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CC-5013-MM020/IFM 07-01 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos que comparará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona administrados durante dos periodos de tiempo diferentes (es decir, hasta la progresión de la enfermedad [EP] o hasta un máximo de 18 ciclos de cuatro semanas) al de MPT administrado durante un máximo de 12 ciclos de seis semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Alemania, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Alemania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Alemania, 48129
- Poliklinik A
-
München, Alemania, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Alemania, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Alemania, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Alemania, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Leoben, Austria, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Austria, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Austria, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Austria, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Austria
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Bélgica, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Canadá, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Anyang, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Corea, república de, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), España, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, España, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, España, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, España, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, España, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Francia, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, Francia, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Francia, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Francia, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Francia, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, Francia, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Francia, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Francia, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Francia, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Francia, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- CH
-
Le Havre, Francia, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Francia, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francia, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Francia, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Francia, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Francia, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Francia, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Francia, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Francia, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Francia, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Francia, 45000
- CH La Source
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Francia, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Francia, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Francia, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Francia, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Francia, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Francia, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Francia, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Grecia
- University of Athens
-
Athens, Grecia, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Grecia, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Grecia, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Irlanda, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Italia, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Italia, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Italia, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Italia, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Porcelana, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
-
Linkoping, Suecia, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Suecia, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Suiza, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Suiza, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento
Mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo según lo definido por los 3 criterios a continuación:
- Criterios de diagnóstico de MM (se requieren los 3):
- Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥10 % y/o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia
- Proteína monoclonal presente en suero y/u orina
- Disfunción orgánica relacionada con el mieloma (al menos uno de los siguientes) [C] Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico >10,5 mg/dl o límite superior de lo normal) [R] Insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dl) [ A] Anemia (hemoglobina < 10 g/dl o 2 g < laboratorio normal) [B] Lesiones óseas líticas u osteoporosis
Y tener una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas según lo definido por lo siguiente:
- Mieloma múltiple IgG: nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiple IgA: nivel de proteína M en suero ≥ 0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad ósea lítica documentada mediante radiografías simples de estudio esquelético): nivel de proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero ≥ 0,05 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- Mieloma múltiple de cadena ligera: nivel de proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
Y tiene al menos 65 años de edad o más o, si es menor de 65 años, no es candidato para un trasplante de células madre porque:
- El paciente se niega a someterse a un trasplante de células madre o
- El trasplante de células madre no está disponible para el paciente debido al costo u otras razones
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
Mujeres en edad fértil (FCBP)^2:
- Debe aceptar someterse a dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente antes de comenzar la terapia del estudio con Rd o MPT. La primera prueba de embarazo se realizará dentro de los 10 a 14 días anteriores al inicio de Rd o MPT y la segunda prueba de embarazo se realizará dentro de las 24 horas anteriores al inicio de Rd o MPT. También debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el paciente practica la abstinencia sexual completa y continuada.
- Debe comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y poder cumplir con un método anticonceptivo efectivo sin interrupción, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, durante la terapia del estudio (incluidos los períodos de interrupciones de dosis), y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del estudio.
Pacientes masculinos:
- Debe estar de acuerdo en usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha realizado una vasectomía, durante la terapia con medicamentos del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y después de la finalización de la terapia del estudio.
- Debe aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
- Debe practicar la abstinencia total o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a un tratamiento exitoso. vasectomía
Todos los pacientes deben:
- Comprender que el fármaco del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial.
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio.
- Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona. Todos los pacientes masculinos y FCBP deben recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de exposición fetal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un ciclo corto único de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días; dicho ciclo corto de tratamiento con esteroides debe no se han administrado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización]).
- Cualquier condición médica grave que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participa en este estudio. Los ejemplos de dicha afección médica son, entre otros, pacientes con enfermedad cardíaca inestable definida por: Eventos cardíacos como infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, fibrilación auricular no controlada o hipertensión; pacientes con afecciones que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores, como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus, que probablemente necesiten tratamientos adicionales con esteroides o inmunosupresores además del tratamiento del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/µL (1,0 x 109/L)
- Recuento de plaquetas no transfundidas < 50 000 células/µL (50 x 10^9/L)
- Suero SGOT/AST o SGPT/ALT > 3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
- Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Pacientes que no pueden o no quieren someterse a terapia antitrombótica.
- Neuropatía periférica de gravedad > grado 2.
VIH positivo conocido o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C. Amiloidosis primaria AL (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado con amiloidosis.
- 1 Ocasionalmente puede ocurrir una variedad de otros tipos de disfunciones de órganos diana y llevar a la necesidad de terapia. Tal disfunción es suficiente para respaldar la clasificación como mieloma si se demuestra que está relacionado con el mieloma.
- 2 Una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (es decir, la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, , ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lenalidomida / Dexametasona hasta progresión de la enfermedad
Lenalidomida más dosis bajas de dexametasona administradas hasta la progresión de la enfermedad
|
Lenalidomida: cápsulas orales de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg, administradas los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días o cada dos días durante 21 días hasta que se documente la enfermedad de Parkinson. Dexametasona: tabletas orales de 4 mg para una dosis total de 20 mg o 40 mg administrados los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lenalidomida / Dexametasona por 18 ciclos
Lenalidomida más dosis bajas de dexametasona administradas durante 18 ciclos de cuatro semanas
|
lenalidomida: cápsulas orales de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg administradas los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días o cada dos días durante 21 días durante 18 ciclos. Dexametasona: comprimidos orales de 4 mg para una dosis total de 20 mg o 40 mg administrados los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días durante 18 ciclos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Melfalán, Prednisona y Talidomida (MPT) por 12 ciclos
Combinación de melfalán, prednisona y talidomida administrada durante 12 ciclos de seis semanas
|
Melfalán: oral, tabletas de 2 mg en dosis de 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg o 0,10 mg/kg en los días 1 a 4 de cada ciclo de 42 días hasta 12 ciclos Prednisona: oral, 5 mg, 10 mg, Comprimidos de 20 mg y 50 mg en dosis de 2 mg/kg al día los días 1 a 4 de cada ciclo de 42 días durante un máximo de 12 ciclos Talidomida: cápsulas orales de 50 mg, 100 mg y 200 mg en dosis de 100 mg o 200 mg al día en los días 1 a 41 de cada ciclo de 42 días hasta 12 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) basadas en la evaluación de respuesta del Comité de adjudicación de revisión independiente (IRAC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 24 de mayo de 2013. La mediana del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 17,1 meses.
|
La SLP se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurriera primero según los criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Aquellos que se retiraron por cualquier motivo o recibieron otra terapia antimieloma sin EP documentada fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta, antes de recibir cualquier otra terapia antimieloma.
Reglas de censura para PFS: - Sin evaluaciones de referencia y sin progresión o muerte documentada dentro de las 2 evaluaciones programadas; Muerte dentro de las dos últimas evaluaciones sin ninguna evaluación de respuesta adecuada; Progresión documentada entre las evaluaciones programadas; Muerte entre evaluaciones adecuadas; sin progresión; abandonos del estudio por motivos distintos a la enfermedad de Parkinson o la muerte; nuevo antimieloma iniciado antes de la EP; muerte o EP después de una pérdida prolongada del período de seguimiento (2 o más evaluaciones programadas perdidas).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 24 de mayo de 2013. La mediana del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 17,1 meses.
|
|
Estimaciones de Kaplan-Meier de SLP basadas en la evaluación de la respuesta realizada por el investigador en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 17,7 meses
|
La SLP se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurriera primero según los criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Aquellos que se retiraron por cualquier motivo o recibieron otra terapia antimieloma sin EP documentada fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta, antes de recibir cualquier otra terapia antimieloma.
Reglas de censura para PFS: - Sin evaluaciones de referencia y sin progresión o muerte documentada dentro de las 2 evaluaciones programadas; Muerte dentro de las dos últimas evaluaciones sin ninguna evaluación de respuesta adecuada; Progresión documentada entre las evaluaciones programadas; Muerte entre evaluaciones adecuadas; sin progresión; abandonos del estudio por motivos distintos a la enfermedad de Parkinson o la muerte; nuevo antimieloma iniciado antes de la EP; muerte o EP después de una pérdida prolongada del período de seguimiento (2 o más evaluaciones programadas perdidas).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 17,7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones de Kaplan Meier de la supervivencia general en el momento del análisis final (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 48,3 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte.
Se consideró que los participantes que fallecieron, independientemente de la causa de la muerte, habían tenido un evento.
Todos los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes del final del ensayo o que se retiraron del ensayo fueron censurados en el momento del último contacto.
Los participantes que aún estaban siendo tratados fueron censurados en la última fecha disponible en la que se sabía que el participante estaba vivo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 48,3 meses
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva basada en la revisión de IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
La respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del IMWG se definió como la mejor respuesta general que incluye una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según la revisión de IRAC.
Una RC se define como: suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; Una VGPR es una proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción ≥90 % en la proteína M sérica y el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 horas; Un PR es: ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
La respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del IMWG se definió como la mejor respuesta general que incluye una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según la revisión de IRAC.
Una RC se define como: suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; Una VGPR es una proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción ≥90 % en la proteína M sérica y el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 horas; Un PR es: ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta del mieloma según lo determinado por el IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para los respondedores fue de 20,1 meses
|
La duración de la respuesta se definió como la duración desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta para CR, VGPR o PR según los criterios del IMWG hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta para enfermedad progresiva o hasta que el participante murió por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para los respondedores fue de 20,1 meses
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta del mieloma según lo determinado por la evaluación de un investigador en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento; fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para los que respondieron fue de 19,9 meses
|
La duración de la respuesta se definió como la duración desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta para CR, VGPR o PR según los criterios del IMWG hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta para enfermedad progresiva o hasta que el participante murió por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero.
|
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento; fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para los que respondieron fue de 19,9 meses
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta basado en la revisión del IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
El tiempo hasta la primera respuesta del mieloma se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta para al menos una RP según los criterios del IMWG.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta según la evaluación del investigador en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT.
|
El tiempo hasta la primera respuesta del mieloma se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta para al menos una RP según los criterios del IMWG evaluados por el investigador.
|
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT.
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 16,1 meses.
|
TTF se define como el tiempo entre la aleatorización y la interrupción del tratamiento del estudio por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad (determinada por IRAC según los criterios de respuesta del IMWG), la toxicidad del tratamiento, el inicio de otra terapia antimieloma (AMT) o la muerte.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 16,1 meses.
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 16,1 meses.
|
TTF se define como el tiempo entre la aleatorización y la interrupción del tratamiento del estudio por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad (determinada por la evaluación de los investigadores en función de los criterios de respuesta del IMWG), la toxicidad del tratamiento, el inicio de otra terapia antimieloma (AMT) o la muerte. .
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 16,1 meses.
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta el tratamiento antimieloma de segunda línea (AMT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 23,0 meses
|
El tiempo hasta el tratamiento antimieloma de segunda línea se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio de otro tratamiento antimieloma fuera del protocolo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 23,0 meses
|
|
Estimaciones de Kaplan Meier del tiempo hasta la terapia de segunda línea AMT en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 23,0 meses
|
El tiempo hasta la terapia antimieloma de segunda línea se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de otra terapia antimieloma no protocolizada.
Aquellos que no reciben otra terapia antimieloma fueron censurados en la última evaluación o visita de seguimiento que se sabía que no habían recibido una nueva terapia.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 23,0 meses
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva después del tratamiento antimieloma de segunda línea en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento; fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
La respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del IMWG se definió como la mejor respuesta general que incluye una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según la revisión de IRAC.
Una RC se define como: suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; Una VGPR es una proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción ≥90 % en la proteína M sérica y el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 horas; Un PR es: ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento; fecha de corte de datos del 21 de enero de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta al mieloma por categoría de riesgo citogenético de riesgo adverso según la revisión del IRAC.
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Los participantes se ubicaron en categorías de riesgo citogenético adverso y no adverso al inicio del estudio y se evaluaron las tasas de respuesta.
Riesgo Adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomía 13, del(17p), ganancia 1q Hiperdiploidía Favorable: : t(11;14), ganancias del 9/5/15 ; Normal: un resultado normal, ganancias distintas del 9/5/15, eliminación de IgH Riesgo incierto: las sondas utilizadas para el análisis no pueden ubicar al participante en ninguna de las otras categorías de riesgo.
Respuesta objetiva = mejor respuesta general que incluye CR, VGPR o PR según la revisión de IRAC; Una CR es suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; A VGPRis proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 horas; Un PR es una reducción de ≥50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de ≥90 % o <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de mieloma según la categoría de riesgo citogenético de riesgo de hiperdiploidía favorable según la revisión del IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Los participantes se ubicaron en categorías de riesgo citogenético adverso y no adverso al inicio del estudio y se evaluaron las tasas de respuesta.
Riesgo Adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomía 13, del(17p), ganancia 1q Hiperdiploidía Favorable: : t(11;14), ganancias del 9/5/15 ; Normal: un resultado normal, ganancias distintas del 9/5/15, eliminación de IgH Riesgo incierto: las sondas utilizadas para el análisis no pueden ubicar al participante en ninguna de las otras categorías de riesgo.
Respuesta objetiva = mejor respuesta general que incluye CR, VGPR o PR según la revisión de IRAC; Una CR es suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; A VGPRis proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 horas; Un PR es una reducción de ≥50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de ≥90 % o <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta al mieloma por categoría de riesgo citogenético de riesgo normal según la revisión del IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Los participantes se ubicaron en categorías de riesgo citogenético adverso y no adverso al inicio del estudio y se evaluaron las tasas de respuesta.
Riesgo Adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomía 13, del(17p), ganancia 1q Hiperdiploidía Favorable: : t(11;14), ganancias del 9/5/15 ; Normal: un resultado normal, ganancias distintas del 9/5/15, eliminación de IgH Riesgo incierto: las sondas utilizadas para el análisis no pueden ubicar al participante en ninguna de las otras categorías de riesgo.
Respuesta objetiva = mejor respuesta general que incluye CR, VGPR o PR según la revisión de IRAC; Una CR es suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; A VGPRis proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 horas; Un PR es una reducción de ≥50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de ≥90 % o <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de mieloma por riesgo incierto Categoría de riesgo citogenético según la revisión del IRAC
Periodo de tiempo: La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Los participantes se ubicaron en categorías de riesgo citogenético adverso y no adverso al inicio del estudio y se evaluaron las tasas de respuesta.
Riesgo Adverso: t(4;14), t(14;16), del(13q) o monosomía 13, del(17p), ganancia 1q Hiperdiploidía Favorable: : t(11;14), ganancias del 9/5/15 ; Normal: un resultado normal, ganancias distintas del 9/5/15, eliminación de IgH Riesgo incierto: las sondas utilizadas para el análisis no pueden ubicar al participante en ninguna de las otras categorías de riesgo.
Respuesta objetiva = mejor respuesta general que incluye CR, VGPR o PR según la revisión de IRAC; Una CR es suero y orina negativos en inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en MO; A VGPRis proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 horas; Un PR es una reducción de ≥50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de ≥90 % o <200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
|
La respuesta de la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha límite de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Dominio de estado de salud global
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor Global Health Status/QOL.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro de la calidad de vida o del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde la línea de base en el dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde un puntaje alto indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde la línea de base en el dominio de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento de roles EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, (Línea base) luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde un puntaje alto indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1, (Línea base) luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento social EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento social EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde la línea de base en el dominio de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 e Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de fatiga EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los síntomas y los valores positivos indican un empeoramiento de los síntomas.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 e Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio del dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de dolor EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los síntomas y los valores positivos indican un empeoramiento de los síntomas.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de náuseas/vómitos de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de náuseas/vómitos de la EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100; una puntuación alta indica un nivel más alto de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los síntomas y los valores positivos indican un empeoramiento de los síntomas.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de disnea EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de disnea EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los síntomas y los valores positivos indican un empeoramiento de los síntomas.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de insomnio EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de insomnio EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los síntomas y los valores positivos indican un empeoramiento de los síntomas.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de pérdida de apetito EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de pérdida de apetito EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, y una puntuación alta indica un mayor nivel de pérdida de apetito.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en el apetito y los valores positivos indican un empeoramiento del apetito.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de estreñimiento EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de estreñimiento EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un nivel más alto de estreñimiento.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en el estreñimiento y los valores positivos indican un empeoramiento del estreñimiento.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de diarrea EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de diarrea EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un nivel más alto de diarrea.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en la diarrea y los valores positivos indican un empeoramiento de la diarrea.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde la línea de base en el dominio de dificultades financieras EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de dificultades financieras EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de dificultades financieras.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en las dificultades financieras y los valores positivos indican un empeoramiento de las dificultades financieras.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de síntomas de la enfermedad del Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple (EORTC QLQ-MY20) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en pacientes con mieloma múltiple.
EORTC QLQ-MY20 incluye cuatro escalas: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica síntomas de enfermedad más graves.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) Escala de tratamiento de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en pacientes con mieloma múltiple.
EORTC QLQ-MY20 incluye cuatro escalas: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta representa un efecto secundario general más grave del tratamiento.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) Escala de perspectiva futura
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en pacientes con mieloma múltiple.
EORTC QLQ-MY20 incluye cuatro escalas: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; para la escala de perspectiva futura, una puntuación más alta indica una mejor perspectiva del futuro.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en pacientes con mieloma múltiple.
EORTC QLQ-MY20 incluye cuatro escalas: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; para la escala de imagen corporal, una puntuación más alta indica una mejor imagen corporal.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de utilidad de la salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
El perfil descriptivo de salud EQ-5D comprende cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones en una única puntuación de índice de utilidad.
Los valores del índice EQ-5D oscilan entre -0,59 y 1,00, donde las puntuaciones más altas de EQ-5D representan un mejor estado de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en el estado de salud y un mejor estado de salud.
|
Ciclo 1 Día 1 (Línea base), luego Meses 1, 3, 6, 12, 18 y visita de Interrupción
|
|
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por año
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta la última visita completada el 25 de julio de 2016
|
Se definió HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios relacionado directa o indirectamente con el tratamiento del paciente.
HRU Analysis puede ayudar a evaluar los costos potenciales y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del pagador.
La tasa de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por año-paciente se calculó como el número total de hospitalizaciones dividido por el número total de años-paciente seguidos en el período de estudio.
Los años-paciente (PY) se calcularon como la duración desde el inicio hasta la última evaluación de CVRS disponible para cada paciente.
|
Día 1 (aleatorización) hasta la última visita completada el 25 de julio de 2016
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la visita de interrupción de la fase de tratamiento activo; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Un TEAE es cualquier AA que ocurre o empeora durante o después del primer tratamiento de cualquier fármaco del estudio, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del último fármaco del estudio.
Grados de gravedad de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) en una escala de 1 a 5: Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante , Grado 5=Muerte relacionada con EA.
Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que: • Provoque la muerte; • Pone en peligro la vida; • Requiere o prolonga la hospitalización existente como paciente hospitalizado; • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; • Constituye un evento médico importante.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la visita de interrupción de la fase de tratamiento activo; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el valor más extremo posterior al valor inicial en el aclaramiento de creatinina (CrCl) durante la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Se evaluó la función renal de los participantes desde el inicio hasta el valor más extremo del aclaramiento de creatinina calculado mediante la estimación de Cockcroft-Gault.
|
Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Cambio del valor inicial al valor posterior más extremo en el recuento absoluto de neutrófilos durante la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Los recuentos de neutrófilos se evaluaron para los participantes desde el grado inicial hasta el grado de gravedad más extremo utilizando la escala de calificación NCI CTCAE v 3.0.
|
Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el valor más extremo posterior al inicio en la hemoglobina durante la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
Se evaluó la hemoglobina de los participantes desde el grado inicial hasta el grado de gravedad más extremo utilizando la escala de calificación NCI CTCAE v 3.0.
|
Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el valor posterior más extremo en el recuento de plaquetas durante la fase de tratamiento activo.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
La mejora en las plaquetas se evaluó para los participantes desde el grado de referencia hasta el grado de gravedad más extremo utilizando la escala de calificación NCI CTCAE v 3.0.
|
Aleatorización hasta el final del tratamiento o corte de datos del 24 de mayo de 2013; la mediana de duración del tratamiento fue de 80,2 semanas en el brazo Rd; 72 semanas en el brazo Rd18 y 67,1 semanas en el brazo MPT
|
|
Mejora de la tasa de infección mediante la observación de los datos históricos en comparación con la base de datos clínicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el 24 de mayo de 2013
|
Mejora de la tasa de infección mediante la observación de datos históricos en comparación con los datos dentro de la base de datos clínica como no analizados.
|
Desde la aleatorización hasta el 24 de mayo de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Talidomida
- Lenalidomida
- Prednisona
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .