Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu plus małej dawki deksametazonu w porównaniu z melfalanem, prednizonem, talidomidem u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim (FIRST)
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu (REVLIMID) z małą dawką deksametazonu podawanego do czasu progresji choroby lub przez 18 czterotygodniowych cykli w porównaniu z połączeniem melfalanu, prednizonu, i talidomid podawany przez 12 sześciotygodniowych cykli pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy mają co najmniej 65 lat lub nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu z małą dawką deksametazonu z połączeniem melfalanu, prednizonu i talidomidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CC-5013-MM020/IFM 07-01 to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, trójramienne badanie fazy III, w którym porównane zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia lenalidomidem i małą dawką deksametazonu, podawanych przez dwa różne okresy czasu (tj. do progresji choroby [PD] lub do maksymalnie 18 czterotygodniowych cykli) do MPT podawanego przez maksymalnie 12 sześciotygodniowych cykli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Leoben, Austria, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Austria, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Austria, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Austria, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Austria
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Belgia, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Chiny, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Francja, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, Francja, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Francja, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Francja, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Francja, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francja, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, Francja, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Francja, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Francja, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, Francja, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Francja, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Francja, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Francja, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
- CH
-
Le Havre, Francja, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Francja, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Francja, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francja, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Francja, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Francja, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Francja, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Francja, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Francja, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Francja, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Francja, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Francja, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Francja, 45000
- CH La Source
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Francja, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Francja, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Francja, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Francja, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Francja, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Francja, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Francja, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Francja, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Francja, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Grecja
- University of Athens
-
Athens, Grecja, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Grecja, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Grecja, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Hiszpania, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Irlandia, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Kanada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Niemcy, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Niemcy, 48129
- Poliklinik A
-
München, Niemcy, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Niemcy, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugalia
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Republika Korei, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Szwajcaria, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Szwecja, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Włochy, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Włochy, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Włochy, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Włochy, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Włochy, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Włochy, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Włochy, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Włochy, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania zgody
Wcześniej nieleczony, objawowy szpiczak mnogi, zdefiniowany na podstawie 3 poniższych kryteriów:
- Kryteria diagnostyczne MM (wymagane wszystkie 3):
- Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym ≥10% i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją
- Białko monoklonalne obecne w surowicy i/lub moczu
- Dysfunkcja narządowa związana ze szpiczakiem (co najmniej jedno z poniższych) [C] Zwiększenie stężenia wapnia we krwi (stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl lub górna granica normy) [R] Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) [ A] Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl lub 2 g < norma laboratoryjna) [B] Zmiany lityczne kości lub osteoporoza
ORAZ mieć mierzalną chorobę za pomocą analiz elektroforezy białek, jak określono w następujący sposób:
- Szpiczak mnogi IgG: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Szpiczak mnogi IgA: poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Szpiczak mnogi IgM (IgM-białko M plus lityczna choroba kości udokumentowana przez badanie szkieletowe zwykłych filmów): poziom białka M w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Szpiczak mnogi IgD: poziom białka M w surowicy ≥ 0,05 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich: poziom białka M w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
ORAZ mają co najmniej 65 lat lub, jeśli mają mniej niż 65 lat, nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, ponieważ:
- Pacjent odmawia poddania się przeszczepowi komórek macierzystych lub
- Przeszczep komórek macierzystych nie jest dostępny dla pacjenta ze względu na koszty lub z innych powodów
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)^2:
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się dwóm testom ciążowym nadzorowanym przez lekarza przed rozpoczęciem badanej terapii Rd lub MPT. Pierwszy test ciążowy zostanie wykonany w ciągu 10-14 dni przed rozpoczęciem Rd lub MPT, a drugi test ciążowy zostanie wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem Rd lub MPT. Musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii. Dotyczy to nawet sytuacji, gdy pacjent praktykuje całkowitą i trwałą abstynencję seksualną.
- Musi zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc) lub wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji bez przerwy, 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, podczas badanej terapii (w tym podczas okresów przerw w podawaniu leku) i przez 28 dni po przerwaniu badanej terapii.
Pacjenci płci męskiej:
- Muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i po zakończeniu terapii badanym lekiem.
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez okres po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
- Musi zachować całkowitą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.
Wszyscy pacjenci muszą:
- Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
- Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
- Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie. Wszystkich pacjentów z FCBP i mężczyzn należy poinformować o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe (nie obejmuje radioterapii, bisfosfonianów ani pojedynczego krótkiego cyklu steroidów [tj. mniejsze lub równe ekwiwalentowi 40 mg/dobę deksametazonu przez 4 dni; taki krótki cykl leczenia steroidami musi być nie podano w ciągu 14 dni od randomizacji]).
- Każdy poważny stan chorobowy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie on udział w tym badaniu. Przykładami takiego stanu medycznego są, ale nie wyłącznie, pacjent z niestabilną chorobą serca, jak zdefiniowano przez: Zdarzenia sercowe, takie jak MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III-IV NYHA, niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie; pacjentów ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i toczeń, którzy prawdopodobnie wymagają dodatkowego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego oprócz leczenia objętego badaniem.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl (1,0 x 109/l)
- Liczba płytek krwi przed transfuzją < 50 000 komórek/µL (50 x 10^9/L)
- SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż szpiczak mnogi w wywiadzie, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata. Wyjątki obejmują:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu.
- Neuropatia obwodowa stopnia ciężkości > 2.
Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C. Pierwotna amyloidoza AL (łańcuch lekki immunoglobuliny) i szpiczak powikłany amyloidozą.
- 1 Sporadycznie może wystąpić wiele innych typów dysfunkcji narządów końcowych, które wymagają leczenia. Taka dysfunkcja jest wystarczająca, aby potwierdzić klasyfikację jako szpiczak, jeśli udowodniono, że jest związana ze szpiczakiem.
- 2 FCBP to dojrzała seksualnie kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (tj. , miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid / Deksametazon do czasu progresji choroby
Lenalidomid z małą dawką deksametazonu do progresji choroby
|
Lenalidomid - kapsułki doustne, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg 20 mg lub 25 mg, podawane w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu lub podawane co drugi dzień przez 21 dni do udokumentowania PD. Deksametazon - tabletki doustne 4mg w łącznej dawce 20mg lub 40mg podawane w dniach 1,8,15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid / Deksametazon przez 18 cykli
Lenalidomid plus deksametazon w małej dawce podawany przez 18 czterotygodniowych cykli
|
lenalidomid - doustnie, kapsułki 2,5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20 mg lub 25 mg podawane w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu lub co drugi dzień przez 21 dni przez 18 cykli. Deksametazon - tabletki doustne 4mg w dawce całkowitej 20mg lub 40mg w dniach 1,8,15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu przez 18 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Melfalan, Prednizon i Talidomid (MPT) przez 12 cykli
Połączenie melfalanu, prednizonu i talidomidu podawane przez 12 sześciotygodniowych cykli
|
Melphalan - doustnie, tabletki 2mg w dawce 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg lub 0,10 mg/kg w dniach 1-4 każdego 42-dniowego cyklu do 12 cykli Prednizon - doustnie, 5 mg, 10 mg, Tabletki 20 mg i 50 mg podawane w dawce 2 mg/kg mc./dobę w dniach 1-4 każdego 42-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli Talidomid - doustnie, kapsułki 50 mg, 100 mg i 200 mg w dawce 100 mg lub 200 mg na dobę w dniach 1-41 każdego 42-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny odpowiedzi przeprowadzonej przez niezależną komisję orzekającą (IRAC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r. Mediana czasu obserwacji wszystkich uczestników wyniosła 17,1 miesiąca.
|
PFS obliczono jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, który kiedykolwiek wystąpił jako pierwszy, na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG).
Osoby, które wycofały się z jakiegokolwiek powodu lub otrzymały inną terapię przeciw szpiczakowi bez udokumentowanej choroby Parkinsona, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi, przed otrzymaniem jakiejkolwiek innej terapii przeciwszpiczakowej.
Zasady cenzurowania PFS: - Brak ocen wyjściowych i brak udokumentowanej progresji lub zgonu w ramach 2 zaplanowanych ocen; Śmierć w ciągu ostatnich dwóch ocen bez odpowiedniej oceny odpowiedzi; Udokumentowany postęp między zaplanowanymi ocenami; Śmierć między odpowiednimi ocenami; brak progresji; przerwanie badania z powodów innych niż PD lub śmierć; nowe leki przeciwszpiczakowe rozpoczęto przed chorobą Parkinsona; zgon lub PD po przedłużonym okresie utraty do obserwacji (2 lub więcej pominiętych zaplanowanych ocen).
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r. Mediana czasu obserwacji wszystkich uczestników wyniosła 17,1 miesiąca.
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące PFS na podstawie oceny odpowiedzi przeprowadzonej przez badacza w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 17,7 miesiąca
|
PFS obliczono jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, który kiedykolwiek wystąpił jako pierwszy, na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG).
Osoby, które wycofały się z jakiegokolwiek powodu lub otrzymały inną terapię przeciw szpiczakowi bez udokumentowanej choroby Parkinsona, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi, przed otrzymaniem jakiejkolwiek innej terapii przeciwszpiczakowej.
Zasady cenzurowania PFS: - Brak ocen wyjściowych i brak udokumentowanej progresji lub zgonu w ramach 2 zaplanowanych ocen; Śmierć w ciągu ostatnich dwóch ocen bez odpowiedniej oceny odpowiedzi; Udokumentowany postęp między zaplanowanymi ocenami; Śmierć między odpowiednimi ocenami; brak progresji; przerwanie badania z powodów innych niż PD lub śmierć; nowe leki przeciwszpiczakowe rozpoczęto przed chorobą Parkinsona; zgon lub PD po przedłużonym okresie utraty do obserwacji (2 lub więcej pominiętych zaplanowanych ocen).
|
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 17,7 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego w czasie analizy końcowej (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 48,3 miesiąca
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią.
Uczestników, którzy zmarli, niezależnie od przyczyny śmierci, uznawano za mających zdarzenie.
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali utraconi z obserwacji przed zakończeniem badania lub którzy zostali wycofani z badania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu.
Uczestnicy, którzy nadal byli leczeni, zostali ocenzurowani w ostatnim dostępnym terminie, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 48,3 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie przeglądu IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z IMWG Uniform Response Criteria została zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź, w tym odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie przeglądu IRAC.
CR definiuje się jako: ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie badacza w czasie końcowej analizy
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z IMWG Uniform Response Criteria została zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź, w tym odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie przeglądu IRAC.
CR definiuje się jako: ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi szpiczaka określone przez IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla osób reagujących wyniosła 20,1 miesiąca
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania od czasu, gdy kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione dla CR lub VGPR lub PR w oparciu o kryteria IMWG do pierwszej daty spełnienia kryteriów odpowiedzi dla postępującej choroby lub do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpił pierwszy.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla osób reagujących wyniosła 20,1 miesiąca
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi szpiczaka na podstawie oceny badacza w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do końca leczenia; data graniczna danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla osób reagujących wyniosła 19,9 miesiąca
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania od czasu, gdy kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione dla CR lub VGPR lub PR w oparciu o kryteria IMWG do pierwszej daty spełnienia kryteriów odpowiedzi dla postępującej choroby lub do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpił pierwszy.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do końca leczenia; data graniczna danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla osób reagujących wyniosła 19,9 miesiąca
|
|
Czas do pierwszej reakcji Na podstawie przeglądu przeprowadzonego przez IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Czas do pierwszej odpowiedzi szpiczaka zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu, w którym kryteria odpowiedzi przynajmniej dla PR zostały po raz pierwszy spełnione na podstawie kryteriów IMWG.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi na podstawie oceny badacza w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT.
|
Czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi ze strony szpiczaka zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria odpowiedzi przynajmniej dla PR na podstawie kryteriów IMWG ocenionych przez badacza.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT.
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 16,1 miesiąca.
|
TTF definiuje się jako czas między randomizacją a przerwaniem badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby (określonej przez IRAC na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG), toksyczności leczenia, rozpoczęcia innej terapii przeciw szpiczakowi (AMT) lub zgonu.
|
Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 16,1 miesiąca.
|
|
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 16,1 miesiąca.
|
TTF definiuje się jako czas między randomizacją a przerwaniem badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby (określonej przez badaczy na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG), toksyczności leczenia, rozpoczęcia innej terapii przeciwszpiczakowej (AMT) lub zgonu .
|
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 16,1 miesiąca.
|
|
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu do drugiego rzutu leczenia przeciw szpiczakowi (AMT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 23,0 miesiące
|
Czas do drugiej linii leczenia przeciw szpiczakowi zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia innej nieprotokołowej terapii przeciw szpiczakowi.
|
Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 23,0 miesiące
|
|
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu do rozpoczęcia terapii drugiego rzutu AMT w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 23,0 miesiące
|
Czas do drugiego rzutu leczenia przeciwszpiczakowego definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej nieprotokołowej terapii przeciwszpiczakowej.
Osoby, które nie otrzymały kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny lub wizyty kontrolnej, o której wiadomo, że nie otrzymały nowej terapii.
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 21 stycznia 2016 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 23,0 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na leczenie przeciwszpiczakowe drugiego rzutu w czasie analizy końcowej
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do końca leczenia; data graniczna danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z IMWG Uniform Response Criteria została zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź, w tym odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie przeglądu IRAC.
CR definiuje się jako: ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do końca leczenia; data graniczna danych 21 stycznia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią szpiczaka według kategorii ryzyka cytogenetycznego ryzyka niepożądanego na podstawie przeglądu IRAC.
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Uczestników przydzielono do kategorii ryzyka cytogenetycznego niekorzystnego i nieszkodliwego na początku badania i oceniano wskaźniki odpowiedzi.
Ryzyko niepożądane: t(4;14), t(14;16), del(13q) lub monosomia 13, del(17p), zysk 1q Korzystna hiperdiploidia: : t(11;14), zysk 5/9/15 ; Normalny: wynik prawidłowy, przyrosty inne niż 5/9/15, delecja IgH Niepewne ryzyko: sondy użyte do analizy nie mogą przyporządkować uczestnika do żadnej innej kategorii ryzyka.
Obiektywna odpowiedź = najlepsza ogólna odpowiedź, w tym CR, VGPR lub PR na podstawie przeglądu IRAC; CR to ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR oznacza białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforezą lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szpiczaka według korzystnego ryzyka hiperdiploidii Kategoria ryzyka cytogenetycznego na podstawie przeglądu IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Uczestników przydzielono do kategorii ryzyka cytogenetycznego niekorzystnego i nieszkodliwego na początku badania i oceniano wskaźniki odpowiedzi.
Ryzyko niepożądane: t(4;14), t(14;16), del(13q) lub monosomia 13, del(17p), zysk 1q Korzystna hiperdiploidia: : t(11;14), zysk 5/9/15 ; Normalny: wynik prawidłowy, przyrosty inne niż 5/9/15, delecja IgH Niepewne ryzyko: sondy użyte do analizy nie mogą przyporządkować uczestnika do żadnej innej kategorii ryzyka.
Obiektywna odpowiedź = najlepsza ogólna odpowiedź, w tym CR, VGPR lub PR na podstawie przeglądu IRAC; CR to ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR oznacza białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforezą lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szpiczaka według kategorii ryzyka cytogenetycznego normalnego ryzyka na podstawie przeglądu IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Uczestników przydzielono do kategorii ryzyka cytogenetycznego niekorzystnego i nieszkodliwego na początku badania i oceniano wskaźniki odpowiedzi.
Ryzyko niepożądane: t(4;14), t(14;16), del(13q) lub monosomia 13, del(17p), zysk 1q Korzystna hiperdiploidia: : t(11;14), zysk 5/9/15 ; Normalny: wynik prawidłowy, przyrosty inne niż 5/9/15, delecja IgH Niepewne ryzyko: sondy użyte do analizy nie mogą przyporządkować uczestnika do żadnej innej kategorii ryzyka.
Obiektywna odpowiedź = najlepsza ogólna odpowiedź, w tym CR, VGPR lub PR na podstawie przeglądu IRAC; CR to ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR oznacza białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforezą lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szpiczaka według niepewnego ryzyka Kategoria ryzyka cytogenetycznego na podstawie przeglądu IRAC
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Uczestników przydzielono do kategorii ryzyka cytogenetycznego niekorzystnego i nieszkodliwego na początku badania i oceniano wskaźniki odpowiedzi.
Ryzyko niepożądane: t(4;14), t(14;16), del(13q) lub monosomia 13, del(17p), zysk 1q Korzystna hiperdiploidia: : t(11;14), zysk 5/9/15 ; Normalny: wynik prawidłowy, przyrosty inne niż 5/9/15, delecja IgH Niepewne ryzyko: sondy użyte do analizy nie mogą przyporządkować uczestnika do żadnej innej kategorii ryzyka.
Obiektywna odpowiedź = najlepsza ogólna odpowiedź, w tym CR, VGPR lub PR na podstawie przeglądu IRAC; CR to ujemna surowica i mocz po immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w BM; VGPR oznacza białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforezą lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR oznacza zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
|
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalna domena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszy Globalny Stan Zdrowia/QOL.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie jakości życia lub funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala Funkcjonowania Role EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala Emocjonalnego Funkcjonowania EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w domenie funkcjonowania poznawczego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia wyjściowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala funkcjonowania poznawczego EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia wyjściowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania społecznościowego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala Funkcjonowania Społecznego EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia wyjściowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i przerwanie leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, a wartości dodatnie na pogorszenie objawów.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia wyjściowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i przerwanie leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala bólu EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, a wartości dodatnie na pogorszenie objawów.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie nudności/wymiotów EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala nudności/wymiotów EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, a wartości dodatnie na pogorszenie objawów.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie duszności EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala duszności EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, a wartości dodatnie na pogorszenie objawów.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w domenie bezsenności EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala bezsenności EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, a wartości dodatnie na pogorszenie objawów.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie utraty apetytu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala utraty apetytu EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom utraty apetytu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę apetytu, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie apetytu.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie zaparć EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala zaparć EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom zaparć.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę w zakresie zaparć, a wartości dodatnie na pogorszenie zaparć.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie biegunki EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala biegunki EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom biegunki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę biegunki, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie biegunki.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie trudności finansowych EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala trudności finansowych EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom trudności finansowych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości bazowych wskazuje na poprawę trudności finansowych, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie trudności finansowych.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów choroby Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
EORTC QLQ-MY20 obejmuje cztery skale: objawy choroby, skutki uboczne leczenia, perspektywa na przyszłość i obraz ciała.
W pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”).
Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy choroby.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) Skala leczenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
EORTC QLQ-MY20 obejmuje cztery skale: objawy choroby, skutki uboczne leczenia, perspektywa na przyszłość i obraz ciała.
W pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”).
Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; wyższy wynik oznacza cięższy ogólny efekt uboczny leczenia.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) Skala perspektywy przyszłości
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
EORTC QLQ-MY20 obejmuje cztery skale: objawy choroby, skutki uboczne leczenia, perspektywa na przyszłość i obraz ciała.
W pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”).
Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; dla skali perspektywy przyszłości wyższy wynik wskazuje na lepszą perspektywę przyszłości.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali obrazu ciała Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
EORTC QLQ-MY20 obejmuje cztery skale: objawy choroby, skutki uboczne leczenia, perspektywa na przyszłość i obraz ciała.
W pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”).
Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; dla skali obrazu ciała wyższy wynik wskazuje na lepszy obraz ciała.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Health Utility Index
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
Opisowy profil zdrowia EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 3 poziomy odpowiedzi: brak problemu (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów w jeden wynik indeksu użyteczności.
Wartości indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 do 1,00, gdzie wyższe wyniki EQ-5D oznaczają lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę stanu zdrowia i lepszy stan zdrowia.
|
Cykl 1 Dzień 1 (linia bazowa), następnie miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i wizyta w celu przerwania leczenia
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): wskaźnik hospitalizacji pacjentów w ciągu roku
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do ostatniej wizyty zakończonej 25 lipca 2016 r
|
HRU zdefiniowano jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem pacjenta.
Analiza HRU może pomóc w ocenie potencjalnych kosztów i wpływu nowych terapii na budżet z perspektywy płatnika.
Współczynnik hospitalizacji szpitalnych na pacjento-rok obliczono jako całkowitą liczbę hospitalizacji podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w okresie badania.
Pacjento-lata (PY) obliczono jako czas od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej oceny HRQL dla każdego pacjenta.
|
Dzień 1 (randomizacja) do ostatniej wizyty zakończonej 25 lipca 2016 r
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas aktywnej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po wizycie odstawiennej z aktywnej fazy leczenia; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
TEAE to każdy AE występujący lub pogarszający się podczas lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku.
Stopnie ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) w skali od 1 do 5: stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE , stopień 5 = zgon związany z AE.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: • powoduje śmierć; • zagraża życiu; • Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; • Stanowi ważne zdarzenie medyczne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po wizycie odstawiennej z aktywnej fazy leczenia; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Przesunięcie klirensu kreatyniny (CrCl) od wartości początkowej do najbardziej skrajnych wartości po wartości wyjściowej podczas aktywnej fazy leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Czynność nerek oceniano u uczestników od wartości wyjściowej do najbardziej ekstremalnej wartości klirensu kreatyniny obliczonego przy użyciu oszacowania Cockcrofta-Gaulta.
|
Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Przesunięcie bezwzględnej liczby neutrofilów od wartości wyjściowej do najbardziej skrajnej wartości po linii podstawowej podczas fazy aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Liczbę neutrofili oceniano u uczestników od stopnia wyjściowego do najbardziej skrajnego stopnia ciężkości, stosując skalę ocen NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Przejście od wartości wyjściowej do najbardziej ekstremalnej wartości hemoglobiny po linii podstawowej podczas aktywnej fazy leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Hemoglobinę oceniano u uczestników od stopnia początkowego do najbardziej skrajnego stopnia ciężkości, stosując skalę ocen NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Zmiana liczby płytek krwi od wartości wyjściowej do najbardziej ekstremalnej wartości po linii podstawowej w fazie aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
Poprawę liczby płytek krwi oceniano u uczestników od stopnia początkowego do najbardziej skrajnego stopnia ciężkości za pomocą skali ocen NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizacja do zakończenia leczenia lub data odcięcia danych z dnia 24 maja 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 80,2 tygodnia w ramieniu Rd; 72 tygodnie w ramieniu Rd18 i 67,1 tygodnia w ramieniu MPT
|
|
Poprawa wskaźnika infekcji poprzez obserwację danych historycznych w porównaniu z kliniczną bazą danych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 maja 2013 r
|
Poprawa wskaźnika infekcji poprzez obserwację danych historycznych w porównaniu z danymi w klinicznej bazie danych, które nie zostały przeanalizowane.
|
Od randomizacji do 24 maja 2013 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Talidomid
- Lenalidomid
- Prednizon
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .