Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Lenalidomidu Plus v nízkých dávkách dexamethason versus melfalan, prednison, thalidomid u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem (FIRST)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (REVLIMID) plus nízké dávky dexametazonu při podávání až do progrese onemocnění nebo po dobu 18 čtyřtýdenních cyklů versus kombinace melfalanu a prednisonu, a thalidomid podávaný po dobu 12 šestitýdenních cyklů u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou buď ve věku 65 let nebo jsou starší, nebo nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu s bezpečností a účinností kombinace melfalanu, prednisonu a thalidomidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CC-5013-MM020/IFM 07-01 je fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, tříramenná studie, která bude porovnávat účinnost a bezpečnost dvou režimů lenalidomidu plus nízké dávky dexametazonu podávaných po dvě různé doby trvání (tj. do progrese onemocnění [PD] nebo maximálně po dobu 18 čtyřtýdenních cyklů) na hodnotu MPT podávanou maximálně po dobu 12 šestitýdenních cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1623
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Belgie, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Francie, 49033
- CHRU Hopital du bocage
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Francie, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny Cedex, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Francie, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Francie, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cannes Cedex, Francie, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Francie, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Francie, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Francie, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Francie, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- CHRU Hopital du bocage
-
Dunkerque, Francie, 59385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Francie, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Francie, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Francie, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
- CH
-
Le Havre, Francie, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Francie, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Francie, 72037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francie, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Francie, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Francie, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Francie, 69437
- CHU Hopital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Francie, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Francie, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Francie, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Francie, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Francie, 45000
- CH La Source
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francie, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Francie, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Francie, 51032
- Hopital R. Debre
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Francie, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Francie, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Francie, 22027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Francie, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Francie, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Francie, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Irsko, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Itálie, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Itálie, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Itálie, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Itálie, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Itálie, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Itálie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Itálie, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Itálie, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Levis, Quebec, Kanada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, G4H 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Anyang, Korejská republika, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Korejská republika, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Německo, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Německo, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Německo, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Německo, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Německo, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Německo, 48129
- Poliklinik A
-
München, Německo, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Německo, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Německo, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Německo, 89081
- Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugalsko
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Leoben, Rakousko, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Rakousko, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Rakousko, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Rakousko, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Rakousko
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Čína, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Řecko
- University of Athens
-
Athens, Řecko, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Řecko, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Španělsko, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko, SE 581 85
- Linkoping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Švédsko, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Švýcarsko, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let v době podpisu souhlasu
Dříve neléčený symptomatický mnohočetný myelom definovaný níže uvedenými 3 kritérii:
- Diagnostická kritéria MM (požadována všechna 3):
- Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni ≥ 10 % a/nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu
- Monoklonální protein přítomný v séru a/nebo moči
- Orgánová dysfunkce související s myelomem (alespoň jedna z následujících) [C] Zvýšení vápníku v krvi (sérový vápník >10,5 mg/dl nebo horní hranice normy) [R] Renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl) [ A] Anémie (hemoglobin <10 g/dl nebo 2 g < laboratorní norma) [B] Lytické kostní léze nebo osteoporóza
A mít měřitelné onemocnění analýzou proteinové elektroforézy, jak je definováno následovně:
- IgG mnohočetný myelom: hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥ 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
- IgA mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru ≥ 0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
- Mnohočetný myelom IgM (IgM M-protein plus lytické kostní onemocnění dokumentované prostými filmy z skeletálního průzkumu): Hladina M-proteinu v séru ≥ 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
- IgD mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru ≥ 0,05 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
- Mnohočetný myelom lehkého řetězce: hladina M-proteinu v séru ≥ 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
A jsou ve věku alespoň 65 let nebo starší nebo, pokud jsou mladší než 65 let, nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk, protože:
- Pacient odmítá podstoupit transplantaci kmenových buněk resp
- Transplantace kmenových buněk není pro pacienta dostupná z důvodu nákladů nebo jiných důvodů
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Ženy ve fertilním věku (FCBP)^2:
- Musí souhlasit s tím, že podstoupí dva těhotenské testy pod lékařským dohledem před zahájením studijní terapie buď Rd, nebo MPT. První těhotenský test bude proveden během 10-14 dnů před začátkem Rd nebo MPT a druhý těhotenský test bude proveden do 24 hodin před začátkem Rd nebo MPT. Musí také souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že pacient praktikuje úplnou a pokračující sexuální abstinenci.
- Musí se zavázat buď k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku (což musí být kontrolováno každý měsíc), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením studovaného léku během studijní terapie (včetně období přerušení dávkování) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.
Mužští pacienti:
- Musí souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, a to i v případě, že měl vazektomii, během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po ukončení studijní terapie.
- Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu po jejím ukončení.
- Musí praktikovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po vysazení studovaného léku, a to i v případě, že prošel úspěšným vasektomie.
Všichni pacienti musí:
- Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po jejím ukončení.
- Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou. Všichni pacienti FCBP a muži musí být poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů [tj. méně než nebo rovné ekvivalentu dexamethasonu 40 mg/den po dobu 4 dnů; taková krátká kúra steroidy musí nebyly podány do 14 dnů od randomizace]).
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie. Příklady takového zdravotního stavu jsou, aniž by byl výčet omezující, pacient s nestabilním srdečním onemocněním, jak je definováno takto: Srdeční příhody, jako je MI během posledních 6 měsíců, NYHA srdeční selhání třídy III-IV, nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenze; pacienti se stavy vyžadujícími chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a lupus, kteří pravděpodobně potřebují další steroidní nebo imunosupresivní léčbu kromě studijní léčby.
- Březí nebo kojící samice.
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/µL (1,0 x 109/L)
- Počet krevních destiček bez transfuze < 50 000 buněk/µl (50 x 10^9/l)
- SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Předchozí malignity, jiné než mnohočetný myelom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:
- Bazaliom kůže
- Spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Karcinom prsu in situ
- Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit antitrombotickou léčbu.
- Periferní neuropatie > stupně 2 závažnosti.
Známá HIV pozitivita nebo aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C. Primární AL (lehký řetězec imunoglobulinu) amyloidóza a myelom komplikovaný amyloidózou.
- 1 Občas se může vyskytnout řada dalších typů dysfunkcí koncových orgánů, které mohou vést k potřebě terapie. Taková dysfunkce je dostatečná k podpoře klasifikace jako myelom, pokud se prokáže, že souvisí s myelomem.
- 2 FCBP je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (tj. amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. , měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lenalidomid / Dexamethason až do progrese onemocnění
Lenalidomid plus nízké dávky dexametazonu podávané až do progrese onemocnění
|
Lenalidomid - perorálně, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg 20 mg nebo 25 mg tobolky, podávané buď 1.-21. den každého 28denního cyklu nebo podávané každý druhý den po dobu 21 dnů až do dokumentace PD. Dexamethason – perorální 4 mg tablety v celkové dávce 20 mg nebo 40 mg po 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lenalidomid / Dexamethason po dobu 18 cyklů
Lenalidomid plus nízká dávka dexametazonu podávaná v 18 čtyřtýdenních cyklech
|
lenalidomid - perorální, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg tobolky podávané ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu nebo každý druhý den po dobu 21 dnů v 18 cyklech. Dexamethason – perorální 4 mg tablety pro celkovou dávku 20 mg nebo 40 mg po 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu po 18 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Melfalan, Prednison a Thalidomid (MPT) po dobu 12 cyklů
Kombinace Melfalanu, Prednisonu a Thalidomidu podávaná po 12 šestitýdenních cyklů
|
Melfalan – perorální, 2mg tablety dávkované buď po 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg nebo 0,10 mg/kg ve dnech 1-4 každého 42denního cyklu až do 12 cyklů Prednison – perorální, 5 mg, 10 mg, 20 mg a 50 mg tablety v dávce 2 mg/kg denně 1.–4. den každého 42denního cyklu až po 12 cyklů Thalidomid – perorální, 50 mg, 100 mg a 200 mg tobolky v dávce 100 mg nebo 200 mg denně ve dnech 1-41 z každého 42denního cyklu až po 12 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení odezvy nezávislého hodnotícího výboru (IRAC)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 24. května 2013. Střední doba sledování pro všechny účastníky byla 17,1 měsíce.
|
PFS byla vypočtena jako doba od randomizace do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, která se kdy vyskytla dříve, na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG).
Ti, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili nebo podstoupili jinou antimyelomovou terapii bez zdokumentované PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi, než dostali jakoukoli jinou antimyelomovou terapii.
Pravidla cenzury pro PFS: - Žádné základní hodnocení a žádná progrese nebo úmrtí zdokumentované v rámci 2 plánovaných hodnocení; Smrt v rámci prvních dvou hodnocení bez jakéhokoli adekvátního hodnocení reakce; Progrese dokumentovaná mezi plánovanými hodnoceními; Smrt mezi adekvátními hodnoceními; žádná progrese; přerušení studie z jiných důvodů než PD nebo úmrtí; nový antimyelom zahájený před PD; úmrtí nebo PD po delším období sledování (2 nebo více zmeškaných plánovaných hodnocení).
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 24. května 2013. Střední doba sledování pro všechny účastníky byla 17,1 měsíce.
|
|
Kaplan-Meierovy odhady PFS na základě hodnocení odezvy zkoušejícího v době závěrečné analýzy
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 17,7 měsíce
|
PFS byla vypočtena jako doba od randomizace do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, která se kdy vyskytla dříve, na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG).
Ti, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili nebo podstoupili jinou antimyelomovou terapii bez zdokumentované PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi, než dostali jakoukoli jinou antimyelomovou terapii.
Pravidla cenzury pro PFS: - Žádné základní hodnocení a žádná progrese nebo úmrtí zdokumentované v rámci 2 plánovaných hodnocení; Smrt v rámci prvních dvou hodnocení bez jakéhokoli adekvátního hodnocení reakce; Progrese dokumentovaná mezi plánovanými hodnoceními; Smrt mezi adekvátními hodnoceními; žádná progrese; přerušení studie z jiných důvodů než PD nebo úmrtí; nový antimyelom zahájený před PD; úmrtí nebo PD po delším období sledování (2 nebo více zmeškaných plánovaných hodnocení).
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 17,7 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Odhady celkového přežití v době závěrečné analýzy (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 48,3 měsíce
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací a smrtí.
Účastníci, kteří zemřeli, bez ohledu na příčinu smrti, byli považováni za účastníky události.
Všichni účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování před koncem procesu nebo kteří byli z procesu staženi, byli v době posledního kontaktu cenzurováni.
Účastníci, kteří byli stále léčeni, byli cenzurováni k poslednímu dostupnému datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 48,3 měsíce
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Objektivní odpověď podle IMWG Uniform Response Criteria byla definována jako nejlepší celková odpověď včetně kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě IRAC Review.
CR je definována jako: negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPR je M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení zkoušejícího v době závěrečné analýzy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Objektivní odpověď podle IMWG Uniform Response Criteria byla definována jako nejlepší celková odpověď včetně kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě IRAC Review.
CR je definováno jako: negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPR je M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Odhady trvání myelomové odpovědi podle Kaplana Meiera stanovené IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování u respondentů byl 20,1 měsíce
|
Délka odpovědi byla definována jako doba od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro CR nebo VGPR nebo PR na základě kritérií IMWG, do prvního data, kdy byla splněna kritéria odpovědi pro progresivní onemocnění, nebo dokud účastník nezemřel z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování u respondentů byl 20,1 měsíce
|
|
Odhady trvání myelomové odpovědi podle Kaplana Meiera stanovené zkoušejícím v době závěrečné analýzy
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby; datum uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián doby sledování u respondentů byl 19,9 měsíce
|
Délka odpovědi byla definována jako doba od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro CR nebo VGPR nebo PR na základě kritérií IMWG, do prvního data, kdy byla splněna kritéria odpovědi pro progresivní onemocnění, nebo dokud účastník nezemřel z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
|
Odpověď onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby; datum uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián doby sledování u respondentů byl 19,9 měsíce
|
|
Čas do první odezvy Na základě přezkoumání ze strany IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Doba do první odpovědi myelomu byla definována jako doba od randomizace do doby, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro alespoň PR na základě kritérií IMWG.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Čas do první reakce Na základě hodnocení zkoušejícího v době závěrečné analýzy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT.
|
Doba do první odpovědi myelomu byla definována jako doba od randomizace do doby, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro alespoň PR na základě kritérií IMWG hodnocených zkoušejícím.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT.
|
|
Kaplan Meier Odhady doby do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data randomizace do uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování pro všechny účastníky byl 16,1 měsíce.
|
TTF je definována jako doba mezi randomizací a přerušením studijní léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění (určené IRAC na základě kritérií odpovědi IMWG), toxicity léčby, zahájení další antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrtí.
|
Od data randomizace do uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování pro všechny účastníky byl 16,1 měsíce.
|
|
Kaplan Meier odhady doby do selhání léčby (TTF) v době konečné analýzy
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 16,1 měsíce.
|
TTF je definována jako doba mezi randomizací a přerušením studijní léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění (určené hodnocením zkoušejících na základě kritérií odpovědi IMWG), toxicity léčby, zahájení další antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrtí .
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 16,1 měsíce.
|
|
Kaplan Meier odhady doby do druhé linie antimyelomové léčby (AMT)
Časové okno: Od data randomizace do uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování pro všechny účastníky byl 23,0 měsíců
|
Doba do druhé linie antimyelomové terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení jiné neprotokolové antimyelomové terapie.
|
Od data randomizace do uzávěrky dat 24. května 2013; medián sledování pro všechny účastníky byl 23,0 měsíců
|
|
Kaplan Meier odhady doby do druhé linie terapie AMT v době konečné analýzy
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 23,0 měsíců
|
Doba do antimyelomové terapie druhé linie je definována jako doba od randomizace do zahájení jiné neprotokolové antimyelomové terapie.
Ti, kteří nedostávají jinou antimyelomovou terapii, byli cenzurováni při posledním hodnocení nebo následné návštěvě, o které bylo známo, že nedostali žádnou novou terapii.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián sledování pro všechny účastníky byl 23,0 měsíců
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí po antimyelomové léčbě druhé linie v době závěrečné analýzy
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby; datum uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Objektivní odpověď podle IMWG Uniform Response Criteria byla definována jako nejlepší celková odpověď včetně kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě IRAC Review.
CR je definováno jako: negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPR je M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby; datum uzávěrky dat 21. ledna 2016; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Procento účastníků s myelomovou odpovědí podle nepříznivého rizika Kategorie cytogenetického rizika na základě hodnocení IRAC.
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Účastníci byli zařazeni do kategorií nepříznivého a nepříznivého cytogenetického rizika ve výchozím stavu a byla hodnocena míra odpovědi.
Nežádoucí riziko: t(4;14), t(14;16), del(13q) nebo monosomie 13, del(17p), zisk 1q Příznivá hyperdiploidie: : t(11;14), zisky 5/9/15 ; Normální: normální výsledek, zisky jiné než 5/9/15, delece IgH Nejisté riziko: sondy použité pro analýzu nemohou zařadit účastníka do žádné z jiných kategorií rizika.
Objektivní odpověď = nejlepší celková odpověď včetně CR, VGPR nebo PR na základě hodnocení IRAC; CR je negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPRis sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Procento účastníků s myelomovou odpovědí podle příznivého rizika hyperdiploidie Kategorie cytogenetického rizika na základě hodnocení IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Účastníci byli zařazeni do kategorií nepříznivého a nepříznivého cytogenetického rizika ve výchozím stavu a byla hodnocena míra odpovědi.
Nežádoucí riziko: t(4;14), t(14;16), del(13q) nebo monosomie 13, del(17p), zisk 1q Příznivá hyperdiploidie: : t(11;14), zisky 5/9/15 ; Normální: normální výsledek, zisky jiné než 5/9/15, delece IgH Nejisté riziko: sondy použité pro analýzu nemohou zařadit účastníka do žádné z jiných kategorií rizika.
Objektivní odpověď = nejlepší celková odpověď včetně CR, VGPR nebo PR na základě hodnocení IRAC; CR je negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPRis sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Procento účastníků s myelomovou odpovědí podle normální rizikové kategorie cytogenetického rizika na základě hodnocení IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Účastníci byli zařazeni do kategorií nepříznivého a nepříznivého cytogenetického rizika ve výchozím stavu a byla hodnocena míra odpovědi.
Nežádoucí riziko: t(4;14), t(14;16), del(13q) nebo monosomie 13, del(17p), zisk 1q Příznivá hyperdiploidie: : t(11;14), zisky 5/9/15 ; Normální: normální výsledek, zisky jiné než 5/9/15, delece IgH Nejisté riziko: sondy použité pro analýzu nemohou zařadit účastníka do žádné z jiných kategorií rizika.
Objektivní odpověď = nejlepší celková odpověď včetně CR, VGPR nebo PR na základě hodnocení IRAC; CR je negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPRis sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Procento účastníků s myelomovou odpovědí podle nejistého rizika Kategorie cytogenetického rizika na základě hodnocení IRAC
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Účastníci byli zařazeni do kategorií nepříznivého a nepříznivého cytogenetického rizika ve výchozím stavu a byla hodnocena míra odpovědi.
Nežádoucí riziko: t(4;14), t(14;16), del(13q) nebo monosomie 13, del(17p), zisk 1q Příznivá hyperdiploidie: : t(11;14), zisky 5/9/15 ; Normální: normální výsledek, zisky jiné než 5/9/15, delece IgH Nejisté riziko: sondy použité pro analýzu nemohou zařadit účastníka do žádné z jiných kategorií rizika.
Objektivní odpověď = nejlepší celková odpověď včetně CR, VGPR nebo PR na základě hodnocení IRAC; CR je negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v BM; VGPRis sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR je ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Doména globálního zdravotního stavu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/QOL.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení QOL nebo fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od základního stavu ve fyzické funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála fyzického fungování EORTC QLQ-C30 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od základního stavu ve funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 emocionálního fungování
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od základního stavu v kognitivní funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála kognitivní funkce EORTC QLQ-C30 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně sociálního fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála sociálního fungování EORTC QLQ-C30 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od základní linie v doméně únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základ), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a přerušení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice únavy EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zlepšení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zhoršení symptomů.
|
Cyklus 1 Den 1 (základ), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a přerušení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála bolesti EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zlepšení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zhoršení symptomů.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 Nevolnost/zvracení
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála nevolnosti/zvracení EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zlepšení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zhoršení symptomů.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 pro dušnost
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála EORTC QLQ-C30 pro dušnost je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zlepšení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zhoršení symptomů.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 Insomnia
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zlepšení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zhoršení symptomů.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna ze základního stavu v doméně EORTC QLQ-C30 Appetite Loss
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála ztráty chuti k jídlu EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň ztráty chuti k jídlu.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení chuti k jídlu a pozitivní hodnoty na zhoršení chuti k jídlu.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně zácpy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice zácpy EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň zácpy.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení zácpy a pozitivní hodnoty na zhoršení zácpy.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně průjmu EORTC QLQ-C30
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála průjmu EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň průjmu.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení průjmu a pozitivní hodnoty na zhoršení průjmu.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 Finanční potíže
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice finančních obtíží EORTC QLQ-C30 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň finančních potíží.
Záporná změna oproti základním hodnotám značí zlepšení finančních potíží a kladné hodnoty indikují zhoršení finančních potíží.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) stupnice symptomů onemocnění
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem.
EORTC QLQ-MY20 zahrnuje čtyři škály: symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, perspektivu budoucnosti a představu o těle.
Otázky používaly 4bodovou stupnici (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“).
Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre indikuje závažnější symptom(y) onemocnění.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) Stupnice léčby vedlejších účinků
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem.
EORTC QLQ-MY20 zahrnuje čtyři škály: symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, perspektivu budoucnosti a představu o těle.
Otázky používaly 4bodovou stupnici (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“).
Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre představuje závažnější celkový vedlejší účinek léčby.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scale
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem.
EORTC QLQ-MY20 zahrnuje čtyři škály: symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, perspektivu budoucnosti a představu o těle.
Otázky používaly 4bodovou stupnici (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“).
Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; u škály budoucí perspektivy znamená vyšší skóre lepší perspektivu budoucnosti.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem.
EORTC QLQ-MY20 zahrnuje čtyři škály: symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, perspektivu budoucnosti a představu o těle.
Otázky používaly 4bodovou stupnici (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“).
Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; pro stupnici body image znamená vyšší skóre lepší body image.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Změna skóre indexu zdravotní užitkovosti od výchozí hodnoty v 5 dimenzích evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
EQ-5D je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Popisný zdravotní profil EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně odezvy: Žádný problém (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí do jediného skóre indexu užitečnosti.
Hodnoty indexu EQ-5D se pohybují od -0,59 do 1,00, kde vyšší skóre EQ-5D představuje lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna od výchozího skóre indikuje zlepšení zdravotního stavu a lepší zdravotní stav.
|
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), poté měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a návštěva při ukončení
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra hospitalizací za rok
Časové okno: Den 1 (randomizace) až do poslední návštěvy dokončené 25. července 2016
|
HRU byla definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta.
Analýza HRU může pomoci při hodnocení potenciálních nákladů a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu plátce.
Míra hospitalizací na hospitalizaci na pacientský rok byla vypočtena jako celkový počet hospitalizací dělený celkovým počtem pacientoroků sledovaných ve sledovaném období.
Pacient-roky (PY) byly vypočteny jako doba trvání od výchozího stavu do posledního dostupného hodnocení HRQL pro každého pacienta.
|
Den 1 (randomizace) až do poslední návštěvy dokončené 25. července 2016
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během fáze aktivní léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po návštěvě při přerušení aktivní léčby; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
TEAE je jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku.
Stupně závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na stupnici 1-5: Stupeň 1= Mírná AE, Stupeň 2= Střední AE, Stupeň 3= Těžká AE, Stupeň 4= Život ohrožující nebo invalidizující AE , Stupeň 5=Smrt související s AE.
Závažná AE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: • má za následek smrt; • Je život ohrožující; • Vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; • Jedná se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; • Představuje důležitou lékařskou událost.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po návštěvě při přerušení aktivní léčby; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Posun clearance kreatininu (CrCl) během aktivní léčebné fáze od základní k nejextrémnější po základní hladině
Časové okno: Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Renální funkce byla u účastníků hodnocena od výchozí hodnoty po nejextrémnější hodnotu clearance kreatininu vypočítanou pomocí Cockcroft-Gaultova odhadu.
|
Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Posun absolutního počtu neutrofilů během aktivní léčebné fáze od výchozího k nejextrémnějším hodnotám po základním stavu
Časové okno: Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Počty neutrofilů byly hodnoceny u účastníků od základního stupně po stupeň nejextrémnější závažnosti pomocí stupnice NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Posun od výchozí k nejextrémnější postbaseline hodnot hemoglobinu během fáze aktivní léčby
Časové okno: Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Hemoglobin byl u účastníků hodnocen od výchozího stupně po stupeň nejextrémnější závažnosti pomocí stupnice NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Posun počtu krevních destiček z výchozí hodnoty na nejextrémnější hodnotu po výchozím stavu během fáze aktivní léčby.
Časové okno: Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
Zlepšení počtu krevních destiček bylo hodnoceno u účastníků od základního stupně po stupeň nejextrémnější závažnosti pomocí stupnice NCI CTCAE v 3.0.
|
Randomizace k ukončení léčby nebo k ukončení dat 24. května 2013; medián trvání léčby byl 80,2 týdne v rameni Rd; 72 týdnů v rameni Rd18 a 67,1 týdne v rameni MPT
|
|
Zlepšení míry infekce pozorováním historických dat ve srovnání s klinickou databází
Časové okno: Od randomizace do 24. května 2013
|
Zlepšení míry infekce pozorováním historických dat ve srovnání s neanalyzovanými daty v klinické databázi.
|
Od randomizace do 24. května 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Thalidomid
- Lenalidomid
- Prednison
- Melfalan
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Lenalidomid a nízké dávky dexamethasonu
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Francie, Austrálie
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...ClinAssess GmbHDokončenoMnohočetný myelomNěmecko
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom v relapsuČína, Tchaj-wan
-
European Myeloma NetworkSanofi; Amgen; EMN Research ItalyAktivní, ne náborMnohočetný myelomČesko, Německo, Řecko, Itálie, Holandsko, Norsko, Španělsko
-
University Health Network, TorontoDokončenoMnohočetný myelom | Selhání ledvinKanada
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK; CelgeneNáborMnohočetný myelomSpojené království
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborMnohočetný myelomKorejská republika