Undersøgelse til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af Lenalidomid Plus lavdosis dexamethason versus melphalan, prednison, thalidomid hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose (FIRST)
7. november 2019 opdateret af: Celgene
Et fase III, randomiseret, åbent, 3-armsstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid (REVLIMID) plus lavdosis dexamethason, når det gives indtil progressiv sygdom eller i 18 fire-ugers cyklusser versus kombinationen af melphalan, prednison, og thalidomid givet i 12 seks-ugers cyklusser hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som enten er 65 år eller ældre eller ikke er kandidater til stamcelletransplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af Lenalidomid plus lavdosis dexamethason med den for kombinationen af melphalan, prednison og thalidomid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CC-5013-MM020/IFM 07-01 er et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, 3-arms studie, der vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to Lenalidomid plus lavdosis dexamethason regimer givet i to forskellige tidsperioder (dvs. indtil progressiv sygdom [PD] eller i op til maksimalt 18 fire-ugers cyklusser) til MPT givet i maksimalt 12 seks-ugers cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1623
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Geelong, Australien, 3220
- Geelong Hospital
-
Gosford, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
E. Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2069
- ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis
-
Arlon, Belgien, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1090
- AZ-VUB
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 1X4
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Canada, G5V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, G4H 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- CHUM- Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Bangor, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- Gwynedd Hospital
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Birmingham West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Birminghman QE
-
Bournemouth Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Cardiff
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Dept of Haematology St Bartholomews Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LI
- Churchhill Hospital
-
Plymouth Crownhill Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OPQ
- New Cross Hospital- Wolverhampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of AL Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco- California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Gulf Coast Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426-3558
- Ingalls Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- The Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Clinique Claude BernardOncologie
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Sud
-
Angers cedex 01, Frankrig, 49033
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Blois cedex, Frankrig, 41016
- Centre hospitalier
-
Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Bourg en Bresse cedex, Frankrig, 01012
- Hôpital de Fleyriat
-
Brest cedex, Frankrig, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU
-
Caen cedex 5, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cannes Cedex, Frankrig, 06401
- CH
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- CH Rene Dubois
-
Chalon/Saone Cedex, Frankrig, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart Cedex, Frankrig, 92141
- Hopital dinstruction des armees Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar cedex, Frankrig, 68024
- CH Louis Pasteur
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21034
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Dunkerque, Frankrig, 59385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrig, 38034
- Institut Prive de Cancerologie
-
Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
- CHRU
-
La Roche -Sur-Yon cedex 9, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
- CH
-
Le Havre, Frankrig, 76000
- Hopital J MonodRhumato Nord
-
Le Kremlin bicetre CDX, Frankrig, 942975
- Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans cedex, Frankrig, 72037
- Centre hospitalier
-
Lille, Frankrig, 59000
- GH de Institut Catholique St Vincent
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
- CH - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier de Valence
-
Lyon cedex, Frankrig, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
METZ cedex 3, Frankrig, 57085
- Hopital de Mercy
-
Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montauban cedex, Frankrig, 82017
- Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiotherapie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrig, 68000
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Frankrig, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Nice cedex 3, Frankrig, 06202
- Hopital de lArchet 1
-
Orleans, Frankrig, 45000
- CH La Source
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrig, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Poitiers cedex, Frankrig, 86021
- CU CHU Clemenceau
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Reims cedex, Frankrig, 51032
- Hôpital R. Debré
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes cedex 02, Frankrig, 35056
- CHRU Hopital sud Medecine Interne
-
Rodez, Frankrig, 12027
- CHG Rodez
-
Rouen cedex, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Frankrig, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
St-Brieuc cedex 1, Frankrig, 22027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, TSA 40031-31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Hopital Trousseau
-
Tours cedex, Frankrig, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Frankrig, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Vannes cedex, Frankrig, 56017
- CH P. Chubert
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital, University of Athens
-
Athens, Grækenland
- University of Athens
-
Athens, Grækenland, 124
- Attiko Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos Hospital of Athens
-
Piraeus, Grækenland, 18537
- Metaxa Hospital Peiraias
-
Thessaloniki, Grækenland, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misercordiae Hospital
-
Galway, Irland, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Oncologia Medica, Università della Magna Grecia
-
Genova, Italien, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Lecce, Italien, 73100
- Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
-
Matera, Italien, 75100
- Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Italien, 20132
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Milano, Italien, 20141
- Presidio Ospedaliero A. Perrino
-
Modena, Italien, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Palermo, Italien, 90146
- Casa di Cura La Maddalena, Divisione di Ematologia
-
Pavia 2, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Kina, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center 3056-6
-
Daejon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Hwasun-goon, Korea, Republikken, 519-803
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital 42
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongsanno, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Newtown, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio- Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Abteilung Onkologie Haematologie des Kantonsspitals Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Berne, Schweiz, 3010
- Inselsspital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Münsterlingen (TG), Schweiz, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Univ. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra,
-
Reus, Spanien, 43201
- Hospital Sant Pau
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hosptial La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, SE 581 85
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
Stockholm, Sverige, SE- 11281
- St. Görans Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital - Taipei
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Medizinische Kinik und Poliklinik I
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main Hochst
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Tyskland, 48129
- Poliklinik A
-
München, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
-
Stuttgart, Tyskland, D -70376
- Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Medizinische Klinik - Abteilung II
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Leoben, Østrig, 8700
- Hospital Leoben
-
Linz, Østrig, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Østrig, 4010
- Hospital of Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Østrig, 4021
- General Hospital Linz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universitätsklinik fur Innere Medizin III
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Hospital St. Polten
-
Vienna, Østrig, 1020
- Hospital of the Barmherzigen Bruder Vienna
-
Vienna, Østrig, 1160
- MM-015.Wihelminenspital
-
Vienna, Østrig, A-1090
- MM-015. Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østrig, 4600
- Hospital Wels
-
Wiener Neustadt, Østrig
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose som defineret af de 3 kriterier nedenfor:
- MM diagnostiske kriterier (alle 3 påkrævet):
- Monoklonale plasmaceller i knoglemarven ≥10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom
- Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin
- Myelom-relateret organdysfunktion (mindst én af følgende) [C] Calciumforhøjelse i blodet (serumcalcium >10,5 mg/dl eller øvre normalgrænse) [R] Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) [ A] Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl eller 2 g < laboratorienormal) [B] Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose
OG har målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser som defineret af følgende:
- IgG multipelt myelom: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥ 1,0 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
- IgA myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
- IgM myelomatose (IgM M-protein plus lytisk knoglesygdom dokumenteret ved skeletundersøgelse almindelige film): Serum M-protein niveau ≥ 1,0 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
- IgD myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 0,05 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
- Let kæde myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 1,0 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
OG er mindst 65 år eller ældre eller, hvis yngre end 65 år, ikke er kandidater til stamcelletransplantation, fordi:
- Patienten afviser at gennemgå stamcelletransplantation el
- Stamcelletransplantation er ikke tilgængelig for patienten på grund af omkostninger eller andre årsager
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)^2:
- Skal acceptere at gennemgå to lægeligt overvågede graviditetstests før start af studieterapi med enten Rd eller MPT. Den første graviditetstest vil blive udført inden for 10-14 dage før starten af Rd eller MPT, og den anden graviditetstest vil blive udført inden for 24 timer før starten af Rd eller MPT. Hun skal også acceptere en løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom patienten praktiserer fuldstændig og fortsat seksuel afholdenhed.
- Skal forpligte sig til enten fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (som skal revideres på månedsbasis) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, under studiebehandlingen (inklusive i perioder) dosisafbrydelser) og i 28 dage efter seponering af undersøgelsesterapi.
Mandlige patienter:
- Skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og efter ophør af studieterapien.
- Skal acceptere ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en periode efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
- Skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
Alle patienter skal:
- Hav en forståelse for, at undersøgelseslægemidlet kan have en potentiel teratogene risiko.
- Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og efter seponering af studiemedicinsk behandling.
- Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person. Alle FCBP og mandlige patienter skal rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for fostereksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-myelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisphosphonater eller en enkelt kort steroidbehandling [dvs. mindre end eller lig med ækvivalent med dexamethason 40 mg/dag i 4 dage; en sådan kort steroidbehandling skal ikke er blevet givet inden for 14 dage efter randomisering]).
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse. Eksempler på en sådan medicinsk tilstand er, men er ikke begrænset til, patient med ustabil hjertesygdom som defineret ved: Hjertehændelser såsom MI inden for de seneste 6 måneder, NYHA hjertesvigt klasse III-IV, ukontrolleret atrieflimren eller hypertension; patienter med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus, der sandsynligvis har behov for yderligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen.
- Drægtige eller ammende hunner.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/µL (1,0 x 109/L)
- Ikke-transfunderet blodpladeantal < 50.000 celler/µL (50 x 10^9/L)
- Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:
- Basalcellekarcinom i huden
- Planocellulært karcinom i huden
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Carcinom in situ af brystet
- Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå antitrombotisk behandling.
- Perifer neuropati af > grad 2 sværhedsgrad.
Kendt HIV-positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C. Primær AL (immunoglobulin let kæde) amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose.
- 1 En række andre typer af slutorgandysfunktioner kan lejlighedsvis forekomme og føre til et behov for terapi. En sådan dysfunktion er tilstrækkelig til at understøtte klassificering som myelom, hvis det viser sig at være myelomrelateret.
- 2 En FCBP er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (dvs. amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. , har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenalidomid / Dexamethason indtil sygdomsprogression
Lenalidomid plus lavdosis dexamethason givet indtil sygdomsprogression
|
Lenalidomid - oral, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg 20 mg eller 25 mg kapsler, givet enten dag 1-21 i hver 28-dages cyklus eller givet hver anden dag i 21 dage indtil dokumentation for PD. Dexamethason - orale 4 mg tabletter til en samlet dosis på 20 mg eller 40 mg givet dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus op til sygdomsprogression
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lenalidomid / Dexamethason i 18 cyklusser
Lenalidomid plus lavdosis dexamethason givet i 18 fire-ugers cyklusser
|
lenalidomid - oral, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg kapsler givet på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus eller hver anden dag i 21 dage i 18 cyklusser. Dexamethason - orale 4 mg tabletter til en samlet dosis på 20 mg eller 40 mg givet dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i 18 cyklusser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Melphalan, Prednison og Thalidomide (MPT) i 12 cyklusser
Kombination af melphalan, prednison og thalidomid givet i 12 seks-ugers cyklusser
|
Melphalan - oral, 2 mg tabletter doseret med enten 0,25 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,20 mg/kg eller 0,10 mg/kg på dag 1-4 i hver 42-dages cyklus op til 12 cyklusser Prednison - oral, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 50 mg tabletter doseret med 2 mg/kg dagligt dag 1-4 af hver 42-dages cyklus i op til 12 cyklusser Thalidomid - oral, 50 mg, 100 mg og 200 mg kapsler doseret med enten 100 mg eller 200 mg dagligt på dag 1-41 af hver 42-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på responsvurderingen fra den uafhængige vurderingsudvalgskomité (IRAC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 24. maj 2013. Median opfølgningstid for alle deltagere var 17,1 måneder.
|
PFS blev beregnet som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, som nogensinde forekom først baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG).
De, der trak sig af en eller anden grund eller modtog en anden anti-myelombehandling uden dokumenteret PD, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering, før de modtog anden anti-myelombehandling.
Censureringsregler for PFS: - Ingen baseline-vurderinger og ingen progression eller dødsfald dokumenteret inden for de 2 planlagte vurderinger; Dødsfald inden for de to første vurderinger uden tilstrækkelig responsvurdering; Progression dokumenteret mellem planlagte vurderinger; Død mellem passende vurderinger; ingen progression; undersøgelsesafbrydelser af andre årsager end PD eller død; nyt anti-myelom startede før PD; død eller PD efter en forlænget tabt til opfølgningsperiode (2 eller flere udeblevne planlagte vurderinger).
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 24. maj 2013. Median opfølgningstid for alle deltagere var 17,1 måneder.
|
|
Kaplan-Meier-estimater af PFS baseret på undersøgelsens responsvurdering på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 17,7 måneder
|
PFS blev beregnet som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, som nogensinde forekom først baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG).
De, der trak sig af en eller anden grund eller modtog en anden anti-myelombehandling uden dokumenteret PD, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering, før de modtog anden anti-myelombehandling.
Censureringsregler for PFS: - Ingen baseline-vurderinger og ingen progression eller dødsfald dokumenteret inden for de 2 planlagte vurderinger; Dødsfald inden for de to første vurderinger uden tilstrækkelig responsvurdering; Progression dokumenteret mellem planlagte vurderinger; Død mellem passende vurderinger; ingen progression; undersøgelsesafbrydelser af andre årsager end PD eller død; nyt anti-myelom startede før PD; død eller PD efter en forlænget tabt til opfølgningsperiode (2 eller flere udeblevne planlagte vurderinger).
|
Fra dato for randomisering til dato for data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 17,7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier skøn over samlet overlevelse på tidspunktet for den endelige analyse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 48,3 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering og død.
Deltagere, der døde, uanset dødsårsagen, blev anset for at have haft en begivenhed.
Alle deltagere, der var mistet til opfølgning før afslutningen af forsøget, eller som blev trukket tilbage fra forsøget, blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
Deltagere, der stadig var i behandling, blev censureret på den sidst tilgængelige dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Fra dato for randomisering til dato for data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 48,3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar baseret på IRAC-gennemgang
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Objektiv respons i henhold til IMWG Uniform Response Criteria blev defineret som den bedste overordnede respons inklusive en komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på IRAC Review.
En CR er defineret som: negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; En VGPR er serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar baseret på efterforskers vurdering på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Objektiv respons i henhold til IMWG Uniform Response Criteria blev defineret som den bedste overordnede respons inklusive en komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på IRAC Review.
En CR er defineret som: negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; En VGPR er serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Kaplan Meier skøn over varigheden af myelomrespons som bestemt af IRAC
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median opfølgning for respondere var 20,1 måneder
|
Varighed af respons blev defineret som varigheden fra det tidspunkt, hvor responskriterierne første gang blev opfyldt for CR eller VGPR eller PR baseret på IMWG-kriterier, indtil den første dato, hvor responskriterierne var opfyldt for progressiv sygdom, eller indtil deltageren døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad skete først.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median opfølgning for respondere var 20,1 måneder
|
|
Kaplan Meier skøn over varigheden af myelomrespons som bestemt af en efterforskervurdering på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen; data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for respondere var 19,9 måneder
|
Varighed af respons blev defineret som varigheden fra det tidspunkt, hvor responskriterierne første gang blev opfyldt for CR eller VGPR eller PR baseret på IMWG-kriterier, indtil den første dato, hvor responskriterierne var opfyldt for progressiv sygdom, eller indtil deltageren døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad skete først.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen; data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for respondere var 19,9 måneder
|
|
Tid til første svar baseret på gennemgangen fra IRAC
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Tiden til første myelomrespons blev defineret som tiden fra randomisering til det tidspunkt, hvor responskriterierne for mindst en PR først blev opfyldt baseret på IMWG-kriterierne.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Tid til første svar baseret på efterforskerens vurdering på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen.
|
Tiden til første myelomrespons blev defineret som tiden fra randomisering til det tidspunkt, hvor responskriterierne for mindst en PR først blev opfyldt baseret på IMWG-kriterierne vurderet af investigator.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen.
|
|
Kaplan Meier skøn over tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil data cut-off den 24. maj 2013; median opfølgning for alle deltagere var 16,1 måneder.
|
TTF er defineret som tiden mellem randomiseringen og afbrydelsen af undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression (bestemt af IRAC baseret på IMWG-responskriterierne), behandlingstoksicitet, start af anden antimyelombehandling (AMT) eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil data cut-off den 24. maj 2013; median opfølgning for alle deltagere var 16,1 måneder.
|
|
Kaplan Meier skøn over tid til behandlingssvigt (TTF) på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 16,1 måneder.
|
TTF defineres som tiden mellem randomisering og afbrydelse af undersøgelsesbehandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression (bestemt af efterforskernes vurdering baseret på IMWG-responskriterierne), behandlingstoksicitet, start af anden antimyelombehandling (AMT) eller død .
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 16,1 måneder.
|
|
Kaplan Meier-estimater for tid til andenlinjes anti-myelombehandling (AMT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil data cut-off den 24. maj 2013; median opfølgning for alle deltagere var 23,0 måneder
|
Tid til andenlinjes anti-myelombehandling blev defineret som tiden fra randomisering til starten af en anden ikke-protokol anti-myelombehandling.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil data cut-off den 24. maj 2013; median opfølgning for alle deltagere var 23,0 måneder
|
|
Kaplan Meier estimater af tid til anden linje terapi AMT på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 23,0 måneder
|
Tid til andenlinjes anti-myelombehandling er defineret som tiden fra randomisering til starten af en anden ikke-protokol anti-myelombehandling.
De, der ikke modtager en anden anti-myelombehandling, blev censureret ved den sidste vurdering eller opfølgningsbesøg, der vides ikke at have modtaget nogen ny behandling.
|
Fra dato for randomisering indtil data cut-off dato 21. januar 2016; median opfølgning for alle deltagere var 23,0 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons efter anden linje anti-myelombehandling på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen; data cut-off dato 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Objektiv respons i henhold til IMWG Uniform Response Criteria blev defineret som den bedste overordnede respons inklusive en komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på IRAC Review.
En CR er defineret som: negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; En VGPR er serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen; data cut-off dato 21. januar 2016; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Procentdel af deltagere med et myelomrespons efter negativ risiko Cytogenetisk risikokategori baseret på IRAC-gennemgang.
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Deltagerne blev placeret i uønskede og ikke-skadelige cytogenetiske risikokategorier ved baseline og responsrater evalueret.
Negativ risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) eller monosomi 13, del(17p), 1q gain Gunstig hyperdiploidi: : t(11;14), gevinster på 5/9/15 ; Normal: et normalt resultat, andre gevinster end 5/9/15, IgH-deletion Usikker risiko: sonder, der bruges til analyse, kan ikke placere deltager i nogen af de andre risikokategorier.
Objektiv respons = bedste overordnede respons inklusive CR, VGPR eller PR baseret på IRAC Review; En CR er negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; Et VGPRis-serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Procentdel af deltagere med et myelomrespons efter gunstig hyperdiploidirisiko Cytogenetisk risikokategori baseret på IRAC-gennemgang
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Deltagerne blev placeret i uønskede og ikke-skadelige cytogenetiske risikokategorier ved baseline og responsrater evalueret.
Negativ risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) eller monosomi 13, del(17p), 1q gain Gunstig hyperdiploidi: : t(11;14), gevinster på 5/9/15 ; Normal: et normalt resultat, andre gevinster end 5/9/15, IgH-deletion Usikker risiko: sonder, der bruges til analyse, kan ikke placere deltager i nogen af de andre risikokategorier.
Objektiv respons = bedste overordnede respons inklusive CR, VGPR eller PR baseret på IRAC Review; En CR er negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; Et VGPRis-serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Procentdel af deltagere med et myelomrespons efter normal risiko cytogenetisk risikokategori baseret på IRAC-gennemgang
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Deltagerne blev placeret i uønskede og ikke-skadelige cytogenetiske risikokategorier ved baseline og responsrater evalueret.
Negativ risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) eller monosomi 13, del(17p), 1q gain Gunstig hyperdiploidi: : t(11;14), gevinster på 5/9/15 ; Normal: et normalt resultat, andre gevinster end 5/9/15, IgH-deletion Usikker risiko: sonder, der bruges til analyse, kan ikke placere deltager i nogen af de andre risikokategorier.
Objektiv respons = bedste overordnede respons inklusive CR, VGPR eller PR baseret på IRAC Review; En CR er negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; Et VGPRis-serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Procentdel af deltagere med et myelomrespons efter usikker risiko Cytogenetisk risikokategori baseret på IRAC-gennemgang
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Deltagerne blev placeret i uønskede og ikke-skadelige cytogenetiske risikokategorier ved baseline og responsrater evalueret.
Negativ risiko: t(4;14), t(14;16), del(13q) eller monosomi 13, del(17p), 1q gain Gunstig hyperdiploidi: : t(11;14), gevinster på 5/9/15 ; Normal: et normalt resultat, andre gevinster end 5/9/15, IgH-deletion Usikker risiko: sonder, der bruges til analyse, kan ikke placere deltager i nogen af de andre risikokategorier.
Objektiv respons = bedste overordnede respons inklusive CR, VGPR eller PR baseret på IRAC Review; En CR er negativ serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i BM; Et VGPRis-serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; En PR er ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer.
|
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af behandlingen eller data-cut-off-datoen den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre Global Health Status/QOL.
Negativ ændring fra baselineværdier indikerer forringelse af QOL eller funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion/støtte.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rolle Functioning Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion/støtte.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion/støtte.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domæne
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, (basislinje) derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionsskala er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion/støtte.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1, (basislinje) derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 socialt fungerende domæne
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion/støtte.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og seponering
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af symptomer, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og seponering
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomænet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 smerteskalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af symptomer, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 kvalme-/opkastningsdomænet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 kvalme/opkastningsskalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af symptomer, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnø-domænet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Dyspnø-skalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af symptomer, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af symptomer, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 appetittabsdomænet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 appetittabsskalaen scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af appetittab.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i appetit, og positive værdier indikerer forværring af appetit.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Constipation Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Constipation Scale scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af forstoppelse.
Negativ ændring fra basisværdier indikerer forbedring af forstoppelse, og positive værdier indikerer forværring af forstoppelse.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Diarrhea Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Diarré-skalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af diarré.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af diarré og positive værdier indikerer forværring af diarré.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties Domain
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges i klinisk forskning til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 Financial Difficulties Scale scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af økonomiske vanskeligheder.
Negativ ændring fra basisværdier indikerer forbedring af økonomiske vanskeligheder, og positive værdier indikerer forværring af økonomiske vanskeligheder.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Sygdomssymptomerskala
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose.
EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kropsbillede.
Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget').
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; en højere score indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema til patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Side Effects Treatment Scale
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose.
EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kropsbillede.
Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget').
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; en højere score repræsenterer en mere alvorlig generel bivirkning af behandlingen.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scale
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose.
EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kropsbillede.
Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget').
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; for fremtidsperspektivskalaen indikerer en højere score et bedre fremtidsperspektiv.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose.
EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kropsbillede.
Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget').
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; for kropsbillede-skalaen indikerer en højere score et bedre kropsbillede.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Health Utility Index Score
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Den EQ-5D beskrivende sundhedsprofil omfatter fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 3 responsniveauer: Intet problem (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
En unik EQ-5D-sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner til en enkelt hjælpeindeksscore.
EQ-5D-indeksværdier spænder fra -0,59 til 1,00, hvor højere EQ-5D-score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sundhedstilstand og bedre sundhedstilstand.
|
Cyklus 1 dag 1 (basislinje), derefter måned 1, 3, 6, 12, 18 og ophørsbesøg
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Hyppighed af indlæggelser pr. år
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til sidste besøg afsluttet 25. juli 2016
|
HRU blev defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af patienten.
HRU-analyse kan hjælpe med at evaluere potentielle omkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et betalerperspektiv.
Hyppigheden af døgnindlæggelser pr. patientår blev beregnet som det samlede antal indlæggelser divideret med det samlede antal patientår fulgt i undersøgelsesperioden.
Patientår (PY) blev beregnet som varigheden fra baseline til sidste tilgængelige HRQL-vurdering for hver patient.
|
Dag 1 (randomisering) op til sidste besøg afsluttet 25. juli 2016
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) under den aktive behandlingsfase
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter seponeringsbesøget fra aktiv behandlingsfase; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
En TEAE er enhver bivirkning, der opstår eller forværres på eller efter den første behandling af et studielægemiddel og inden for 30 dage efter den sidste dosis af det sidste forsøgslægemiddel.
Sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Svær AE, Grad 4= Livstruende eller invaliderende AE , Grad 5=Død relateret til AE.
En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der: • resulterer i dødsfald; • Er livstruende; • Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter seponeringsbesøget fra aktiv behandlingsfase; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Skift fra baseline til mest ekstrem postbaseline værdi i kreatininclearance (CrCl) under den aktive behandlingsfase
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Nyrefunktionen blev vurderet for deltagere fra baseline til den mest ekstreme værdi i kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-estimat.
|
Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Skift fra baseline til mest ekstrem postbaseline værdi i absolut neutrofiltal under den aktive behandlingsfase
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Neutrofiltal blev vurderet for deltagere fra baseline-graden til den mest ekstreme sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE v 3.0-graderingsskalaen.
|
Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Skift fra baseline til mest ekstrem postbaseline værdi i hæmoglobin under den aktive behandlingsfase
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Hæmoglobin blev vurderet for deltagere fra baseline-graden til den mest ekstreme sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE v 3.0-graderingsskalaen.
|
Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Skift fra baseline til den mest ekstreme postbaseline-værdi i blodpladetal under den aktive behandlingsfase.
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
Forbedring i blodplader blev vurderet for deltagere fra baseline-graden til den mest ekstreme sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE v 3.0-graderingsskalaen.
|
Randomisering til afslutning af behandling eller data cut-off den 24. maj 2013; median behandlingsvarighed var 80,2 uger i Rd-armen; 72 uger i Rd18-armen og 67,1 uger i MPT-armen
|
|
Forbedring af infektionsraten ved at observere de historiske data sammenlignet med den kliniske database
Tidsramme: Fra randomisering til 24. maj 2013
|
Forbedring af infektionsraten ved at observere historiske data sammenlignet med dataene i den kliniske database som ikke analyseret.
|
Fra randomisering til 24. maj 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis NJ, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh JD, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, De La Rubia J, White D, Binder D, Lu J, Anderson KC, Moreau P, Attal M, Perrot A, Arnulf B, Qiu L, Roussel M, Boyle E, Manier S, Mohty M, Avet-Loiseau H, Leleu X, Ervin-Haynes A, Chen G, Houck V, Benboubker L, Hulin C. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood. 2018 Jan 18;131(3):301-310. doi: 10.1182/blood-2017-07-795047. Epub 2017 Nov 17.
- Dimopoulos MA, Cheung MC, Roussel M, Liu T, Gamberi B, Kolb B, Derigs HG, Eom H, Belhadj K, Lenain P, Van der Jagt R, Rigaudeau S, Dib M, Hall R, Jardel H, Jaccard A, Tosikyan A, Karlin L, Bensinger W, Schots R, Leupin N, Chen G, Marek J, Ervin-Haynes A, Facon T. Impact of renal impairment on outcomes with lenalidomide and dexamethasone treatment in the FIRST trial, a randomized, open-label phase 3 trial in transplant-ineligible patients with multiple myeloma. Haematologica. 2016 Mar;101(3):363-70. doi: 10.3324/haematol.2015.133629. Epub 2015 Dec 11.
- Hulin C, Belch A, Shustik C, Petrucci MT, Duhrsen U, Lu J, Song K, Rodon P, Pegourie B, Garderet L, Hunter H, Azais I, Eek R, Gisslinger H, Macro M, Dakhil S, Goncalves C, LeBlanc R, Romeril K, Royer B, Doyen C, Leleu X, Offner F, Leupin N, Houck V, Chen G, Ervin-Haynes A, Dimopoulos MA, Facon T. Updated Outcomes and Impact of Age With Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone or Melphalan, Prednisone, and Thalidomide in the Randomized, Phase III FIRST Trial. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3609-3617. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7295.
- Delforge M, Minuk L, Eisenmann JC, Arnulf B, Canepa L, Fragasso A, Leyvraz S, Langer C, Ezaydi Y, Vogl DT, Giraldo-Castellano P, Yoon SS, Zarnitsky C, Escoffre-Barbe M, Lemieux B, Song K, Bahlis NJ, Guo S, Monzini MS, Ervin-Haynes A, Houck V, Facon T. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica. 2015 Jun;100(6):826-33. doi: 10.3324/haematol.2014.120121. Epub 2015 Mar 13.
- Vogl DT, Delforge M, Song K, Guo S, Gibson CJ, Ervin-Haynes A, Facon T. Long-term health-related quality of life in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving lenalidomide and dexamethasone. Leuk Lymphoma. 2018 Feb;59(2):398-405. doi: 10.1080/10428194.2017.1334125. Epub 2017 Jun 22.
- Dumontet C, Hulin C, Dimopoulos MA, Belch A, Dispenzieri A, Ludwig H, Rodon P, Van Droogenbroeck J, Qiu L, Cavo M, Van de Velde A, Lahuerta JJ, Allangba O, Lee JH, Boyle E, Perrot A, Moreau P, Manier S, Attal M, Roussel M, Mohty M, Mary JY, Civet A, Costa B, Tinel A, Gaston-Mathe Y, Facon T. A predictive model for risk of early grade >/= 3 infection in patients with multiple myeloma not eligible for transplant: analysis of the FIRST trial. Leukemia. 2018 Jun;32(6):1404-1413. doi: 10.1038/s41375-018-0133-x. Epub 2018 Apr 26.
- Ailawadhi S, Jacobus S, Sexton R, Stewart AK, Dispenzieri A, Hussein MA, Zonder JA, Crowley J, Hoering A, Barlogie B, Orlowski RZ, Rajkumar SV. Disease and outcome disparities in multiple myeloma: exploring the role of race/ethnicity in the Cooperative Group clinical trials. Blood Cancer J. 2018 Jul 6;8(7):67. doi: 10.1038/s41408-018-0102-7.
- Jain T, Sonbol MB, Firwana B, Kolla KR, Almader-Douglas D, Palmer J, Fonseca R. High-Dose Chemotherapy with Early Autologous Stem Cell Transplantation Compared to Standard Dose Chemotherapy or Delayed Transplantation in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Feb;25(2):239-247. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.021. Epub 2018 Sep 20.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
- Bahlis NJ, Corso A, Mugge LO, Shen ZX, Desjardins P, Stoppa AM, Decaux O, de Revel T, Granell M, Marit G, Nahi H, Demuynck H, Huang SY, Basu S, Guthrie TH, Ervin-Haynes A, Marek J, Chen G, Facon T. Benefit of continuous treatment for responders with newly diagnosed multiple myeloma in the randomized FIRST trial. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2435-2442. doi: 10.1038/leu.2017.111. Epub 2017 Apr 4.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Thalidomid
- Lenalidomid
- Prednison
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-MM-020
- 2007-004823-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .